Naratriptan beta bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten

Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Naratriptan beta bei Migräne darf nur dann angewendet werden, wenn eine Migräne eindeutig diagnostiziert wurde.

Dosierung

Erwachsene (18 bis 65 Jahre)

Die empfohlene Dosierung beträgt 2,5 Naratriptan.

Wenn der Patient auf die erste Filmtablette angesprochen hat, die Symptome aber wieder auftreten, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden, vorausgesetzt es sind mindestens 4 Stunden seit der Einnahme der ersten Filmtablette vergangen. Insgesamt dürfen nicht mehr als 5 mg Naratriptan innerhalb von 24 Stunden oder für die Behandlung desselben Anfalls eingenommen werden.

Patienten, die auf die erste Filmtablette nicht ansprechen, dürfen für denselben Anfall keine zweite Filmtablette einnehmen, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Naratriptan beta bei Migräne ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan beta bei Migräne bei Jugendlichen (12-17 Jahre) wurde nicht untersucht. Es sind keine Daten für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorhanden.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Naratriptan beta bei Migräne ist bei älteren Patienten über 65 Jahre kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan beta bei Migräne bei Erwachsenen über 65 Jahren wurde nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Naratriptan beta bei Migräne ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Leberinsuffizienz

Naratriptan beta bei Migräne ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Filmtablette soll im Ganzen und unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Naratriptan darf nicht prophylaktisch eingenommen werden.

• Patienten unter 18 Jahren und älter als 65 Jahre

• Herzinfarkt in der Vorgeschichte, ischämische Herzkrankheit, koronare Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), periphere vaskuläre Erkrankungen oder Symptome oder Anzeichen, die auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten

• Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (Mini-Schlaganfall) in der Vorgeschichte

• Bekannte Hypertonie

• Leber- oder Niereninsuffizienz

  Die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert:

• Ergotamin oder Ergotamin-Derivate (einschließlich Methysergid)

• 5-HT¹-Rezeptoragonisten (Triptane)

  Naratriptan darf nicht zur Behandlung der folgenden seltenen Formen von Migräne angewendet werden:

• Hemiplegische Migräne – Migräne mit Aura und motorischer Schwäche auf einer Körperseite

• Basilarismigräne – Migräne mit Aurasymptomen, die ihren Ursprung im Hirnstamm und/oder beiden Hemisphären haben, z. B. Doppeltsehen, Artikulationsschwierigkeiten, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen

• Ophthalmoplegische Migräne – Migränekopfschmerzen mit Beteiligung eines oder mehrerer okulärer Hirnnerven, was zu einer Schwäche der Muskeln führt, welche die Augenbewegungen kontrollieren

Naratriptan darf nur dann angewendet werden, wenn eine Migräne eindeutig von einem Arzt diagnostiziert wurde.

Wenn der Migräne-Patient nicht auf die erste Filmtablette Naratriptan anspricht, kann der Anfall mit einfachen Analgetika behandelt werden. Zudem sollte die Diagnose „Migräne" ärztlich überprüft werden.

Die empfohlene Dosierung von Naratriptan sollte nicht überschritten werden.

Migräne-Patienten, bei denen die typischen Kopfschmerzen über 24 Stunden anhalten, sollten ihren Arzt konsultieren.

Migräne-Patienten, bei denen sich die Ausprägung der Symptome verändert hat oder die Anfälle häufiger auftreten, länger andauern oder schwerer verlaufen, sowie Migräne-Patienten, bei denen die Symptome zwischen den Attacken nicht vollständig verschwinden, sollten ihren Arzt konsultieren.

Patienten mit atypischen Symptomen, wie z. B. motorische Schwäche auf einer Körperseite, Doppeltsehen, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen, anfallsartige Bewegungen oder plötzliches Auftreten von Hautausschlägen gemeinsam mit Kopfschmerzen, müssen ihren Arzt konsultieren.

Es ist zu beachten, dass für Migräne-Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, transiente ischämische Attacke) besteht.

Wenn die Migränesymptome zum ersten Mal im Alter von über 50 Jahren auftreten, sollten diese Patienten ihren Arzt konsultieren, da möglicherweise eine gravierendere Ursache zugrunde liegen kann.

Migräne-Patienten, bei denen vier oder mehr Anfälle pro Monat auftreten, sollten für eine weitergehende Behandlung an einen Arzt verwiesen werden.

Nach der Einnahme von Naratriptan kann es zu vorübergehenden Symptomen einschließlich – manchmal intensiven – Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8). Diese Beschwerden, welche jeden Teil des Körpers

betreffen können, können intensiv sein, aber gehen im Allgemeinen rasch vorüber. Wenn vermutet wird, dass diese Symptome auf eine ischämische Herzkrankheit hinweisen, muss sofort eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden und es dürfen keine weiteren Dosen Naratriptan eingenommen werden, bis ein Arzt dies für angemessen hält.

Ohne vorhergehende Beurteilung der Risikofaktoren für eine Herzerkrankung durch einen Arzt sollte Naratriptan nicht angewendet werden. Dies ist besonders zu beachten bei postmenopausalen Frauen und bei Männern über 40 Jahren. Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind u.a. ein erhöhter Cholesterinspiegel, regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie, deutliches Übergewicht, Diabetes oder ein Verwandter ersten Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist. Jeder, bei dem drei oder mehr dieser Risikofaktoren bestehen, ist für die Anwendung von freiverkäuflichen Triptanen nicht geeignet. Möglicherweise wird jedoch bei diesen Untersuchungen nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erkannt. In sehr seltenen Fällen kam es auch bei Personen ohne Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems nach der Einnahme von 5-HT¹-Agonisten zu schwerwiegenden kardialen Zwischenfällen.

Über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulären Störungen) wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) berichtet. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI als notwendig angesehen wird, sollten die Migräne-Patienten entsprechend darauf hingewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome eines Serotonin-Syndroms entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.

Frauen mit Migräne, die gleichzeitig kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn die Anfälle erst seit kurzem auftreten (innerhalb der letzten 3 Monate), die Symptome sich verschlechtert haben oder sie unter Migräne mit Aura leiden.

Die dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken. Wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden. Die Diagnose von arzneimittelinduziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Es gibt keinen Hinweis auf pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Naratriptan und Betablockern, trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs), Alkohol oder Nahrung.

Naratriptan inhibiert keine Monoaminooxidase-Enzyme, daher werden Wechselwirkungen mit Monoaminooxidasehemmern nicht erwartet. Zusätzlich lässt die begrenzte Metabolisierung von Naratriptan und das weite Spektrum von Cytochrom-P450-Isoenzymen, die daran beteiligt sind, vermuten, dass signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Naratriptan unwahrscheinlich sind (siehe Abschnitt 5.2).

Orale Kontrazeptiva vermindern die Gesamtclearance von Naratriptan um 30 % und Rauchen erhöht die Gesamtclearance um 30 %. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Da 60 % des Naratriptans über die Nieren durch aktive renale Sekretion ausgeschieden werden, entsprechend 30 % der Gesamtclearance, können Wechselwirkungen mit anderen renal sezernierten Arzneimitteln möglich sein. Aufgrund des Sicherheitsprofils von Naratriptan ist die Hemmung der Naratriptan-Ausscheidung jedoch von untergeordneter Bedeutung, während die Möglichkeit, dass Naratriptan die Ausscheidung anderer aktiv sezernierter Arzneimittel hemmt, beachtet werden sollte.

Die Literatur über Wechselwirkungen mit Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten, ergotaminhaltigen Präparaten, Dihydroergotamin (DHE) oder Sumatriptan ist begrenzt. Theoretisch ist ein Anstieg des Risikos für Koronarspasmen bei gleichzeitiger Verabreichung von Ergotamin und anderen 5-HT¹-Rezeptoragonisten möglich (siehe Abschnitt 4.3). Nach Einnahme von Naratriptan sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein ergotaminhaltiges Präparat oder ein anderer 5-HT¹-Rezeptoragonist verabreicht wird. Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme von Naratriptan liegen.

Es wurde über Patienten berichtet, die nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmers (SNRIs) und eines Triptans Symptome eines Serotonin-Syndroms (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) zeigten (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Die Sicherheit einer Anwendung von Naratriptan während der Schwangerschaft wurde bisher nicht belegt. Die Auswertung von tierexperimentellen Studien ergab keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen. Jedoch wurden Verzögerungen in der fötalen Knochenentwicklung und mögliche Effekte auf die embryonale Lebensfähigkeit im Kaninchen beobachtet.

Daten nach der Markteinführung aus prospektiven Schwangerschaftsregistern haben bei weniger als 60 Frauen, die Naratriptan angewendet haben, Schwangerschaftsausgänge dokumentiert.

Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs können keine endgültigen Schlussfolgerungen hinsichtlich des Risikos für Geburtsdefekte nach Anwendung von Naratriptan gezogen werden.

Die Anwendung von Naratriptan sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jegliches potentielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Naratriptan und/oder substanzbezogene Metabolite werden in die Milch laktierender Ratten sezerniert. Transiente Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur bei Expositionen der Muttertiere beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen Humanexposition lagen. Studien zum Ausmaß des Transfers von Naratriptan in die Muttermilch stillender Frauen wurden nicht durchgeführt. Um die Exposition des Kindes zu minimieren wird empfohlen, das Stillen für 24 Stunden nach der Behandlung zu vermeiden.

Müdigkeit kann durch den Migräneanfall oder seine Behandlung mit Naratriptan hervorgerufen werden.

Vorsicht wird empfohlen, wenn Tätigkeiten ausgeübt werden sollen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.

Einige der Symptome, die als Nebenwirkungen aufgetreten sind, können auch durch die Migräneattacke selbst bedingt sein. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).

Häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden von Daten aus klinischen Studien abgeleitet. Sehr seltene Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen aus Spontanberichten abgeleitet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Gefühl von Kribbeln. Dies ist gewöhnlich von kurzer Dauer, kann schwerwiegend sein und kann jeden Körperteil betreffen einschließlich Brustraum und Hals. Schwindel, Schläfrigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen

Sehr selten: Spasmen der Koronararterien, transiente ischämische EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: periphere vaskuläre Ischämie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen Selten: Ischämische Kolitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Gesichtsödeme

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schweregefühl. Dies ist gewöhnlich von kurzer Dauer, kann schwerwiegend sein und kann jeden Körperteil betreffen einschließlich Brustraum und Hals.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Unwohlsein und Hitzegefühl Gelegentlich: Druck- oder Engegefühl

Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich von kurzer Dauer, können schwerwiegend sein und können jeden Körperteil betreffen einschließlich Brustraum und Hals.

Untersuchungen

Gelegentlich: Blutdruckanstieg um ca. 5 mmHg (systolisch) und 3 mmHg (diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach Anwendung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Im Falle einer Überdosierung muss sofort medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden. Symptome und Anzeichen

Die Anwendung einer hohen Dosis von 25 mg Naratriptan bei einem gesunden männlichen Probanden erhöhte dessen Blutdruck um bis zu 71 mmHg und führte zu Nebenwirkungen einschließlich Schwindelgefühlen, Spannungen im Nacken, Müdigkeit und Verlust der Koordination. Der Blutdruck ging nach 8 Stunden ohne weitere pharmakologische Intervention wieder auf seinen Ausgangswert zurück.

Behandlung

Nach einer Überdosierung sollte der Patient für mindestens 24 Stunden überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.

Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämo- oder Peritonealdialyse auf den Plasmaspiegel von Naratriptan haben.