Prednisolon Creme LAW 0,25 %

Zur Behandlung subakuter und akuter gering ausgeprägter entzündlicher Haut-erkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen.

Dosierung

Prednisolon Abanta 2,5 mg/g Creme ist einmal täglich auf die ent-sprechenden Hautareale aufzutragen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die erkrankten Hautareale werden dünn und gleichmäßig bestrichen. Die behandelten Hautareale sollten nicht mit einem Okklusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bedeckt werden.

Zur Vermeidung von systemischen Ne-benwirkungen sollte die Anwendung nur bis zu 3 Wochen durchgeführt wer-den, die weitere Anwendung ist indivi-duell festzulegen. Als Alternative dazu bietet sich die Tandem- oder Intervall-Therapie an.

Nach Abheilung der Dermatosen ist die Häufigkeit der Applikation sowie

die Menge von Prednisolon Abanta 2,5 mg/g Creme zur Aufrechterhaltung der Kontrolle und zur Vermeidung von Rückfällen auf ein Minimum zu reduzieren und wenn möglich, ist die Behandlung zu beenden.

Eine Langzeitanwendung (länger als 3 Wochen) im Gesicht sollte bei Patienten jeden Alters vermieden werden.

Prednisolon Abanta 2,5 mg/g Creme darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Ab-schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Hauterkrankungen, die durch Bak-terien, Pilze oder Viren hervorge-rufen werden,

• Hauttuberkulose,

• perioraler Dermatitis,

• Rosazea,

• Gewebsdefekten der Haut.

Prednisolon Abanta 2,5 mg/g Creme darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topi-scher Corticosteroide gemeldet wurden.

Bei der Anwendung von Prednisolon Abanta 2,5 mg/g Creme im Windelbereich ist zu beachten, dass straff sitzende Windeln oder Kunststoffhosen wie ein Okklusiv-verband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Gluco-corticoids kommen kann.

Kinder

Bei Kindern sollte die Anwendung nur kurzfristig (bis zu 2 Wochen) und klein-flächig (bis zu 10 % der Körperober-fläche) erfolgen.

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überemp-findlichkeitsreaktionen, auch Spät-reaktionen, hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Prednisolon Abanta 2,5 mg/g Creme bei Schwangeren vor.

Prednisolon zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryoto-xische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettano-malien sowie intrauterine Wachstums-störungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbil-dungen bei der systemischen Anwen-dung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachs-tumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Er-krankungen und/oder Stoffwechsel-krankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neu-rotransmitterumsatzes und des Verhal-tens beiträgt.

Prednisolon Abanta 2,5 mg/g Creme darf daher während der Schwan-gerschaft nur bei zwingender Indi-kation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet wer-den. Prednisolon Abanta 2,5 mg/g Creme sollte auf nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche angewendet werden.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Es sind keine besonderen Vorsichts-maßnahmen erforderlich.

Zu Beginn der Behandlung können leichte Hautirritationen wie Brennen, Juckreiz, Reizungen oder Trockenheit auftreten.

Bei lang dauernder, großflächiger An-wendung (besonders unter Okklusion) können lokale Nebenwirkungen, wie

z. B. Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, periorale Dermatitis, Steroid-akne oder Purpura auftreten. Weitere Nebenwirkungen, wie Pigmentverän-derungen, Kontaktallergien und Se-kundärinfektionen sowie Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblu-tung sind nach der Anwendung von to-pischen Glucocorticoiden beschrieben worden.

Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Kinder

Bei Kindern ist aufgrund der relativ großen Hautoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion mög-lich. Ständige topische Therapie mit Glucocorticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern be-einträchtigen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Über-wachung des Nutzen-Risiko-Verhält-nisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen durch Prednisolon Abanta 2,5 mg/g Creme sind auch nach versehentlicher oraler Aufnahme nicht zu erwarten. Bei peroraler Aufnahme großer Mengen ist Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sinnvoll.