Prednisolon Creme LAW; 0,25 %
Laktose: Nein
Zur Behandlung subakuter und akuter ge- ring ausgeprägter entzündlicher Hauter- krankungen, die auf eine äußerliche Be- handlung mit schwach wirksamen Cortico- steroiden ansprechen.
Dosierung
Prednisolon Creme LAW ist einmal täglich auf die entsprechenden Hautareale aufzu- tragen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die erkrankten Hautareale werden dünn und gleichmäßig bestrichen. Die behandel- ten Hautareale sollten nicht mit einem Ok- klusivverband oder auf andere Art und Wei- se, die okklusiv wirkt, bedeckt werden.
Zur Vermeidung von systemischen Neben- wirkungen sollte die Anwendung nur bis zu 3 Wochen durchgeführt werden, die weitere Anwendung ist individuell festzulegen. Als Alternative dazu bietet sich die Tandem- oder Intervall-Therapie an.
Nach Abheilung der Dermatosen ist die Häufigkeit der Applikation sowie die Menge von Prednisolon Creme LAW zur Aufrecht- erhaltung der Kontrolle und zur Vermeidung von Rückfällen auf ein Minimum zu reduzie- ren und wenn möglich, ist die Behandlung zu beenden.
Eine Langzeitanwendung (länger als 3 Wo- chen) im Gesicht sollte bei Patienten jeden Alters vermieden werden.
Prednisolon Creme LAW darf nicht ange- wendet werden bei:
November 2019-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl- 4-hydroxybenzoat oder einen der in Ab- schnitt 6.1 genannten sonstigen Be- standteile,
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Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren hervorgerufen werden,
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Hauttuberkulose,
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perioraler Dermatitis,
020687-45526
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Rosazea,
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Gewebsdefekten der Haut.
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Prednisolon Creme LAW darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstel- lig wird, sollte eine Überweisung des Pa- tienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkran- kungen, wie z. B. zentrale seröse Choriore- tinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticostero- ide gemeldet wurden.
Bei der Anwendung von Prednisolon Creme LAW im Windelbereich ist zu beachten, dass straff sitzende Windeln oder Kunst- stoffhosen wie ein Okklusivverband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids kommen kann.
Kinder
Bei Kindern sollte die Anwendung nur kurz- fristig (bis zu 2 Wochen) und kleinflächig (bis zu 10 % der Körperoberfläche) erfolgen.
Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure kön- nen örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervor- rufen.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Prednisolon Creme LAW bei Schwangeren vor.
Prednisolon zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspal- ten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein er- höhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Gluco- corticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratoge- nen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Er- krankungen und/oder Stoffwechselkrank- heiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoid- rezeptordichte, des Neurotransmitterum- satzes und des Verhaltens beiträgt.
Prednisolon Creme LAW darf daher wäh- rend der Schwangerschaft nur bei zwingen-
der Indikation und nach sorgfältiger Nut- zen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Prednisolon Creme LAW sollte auf nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche ange- wendet werden.
Stillzeit
Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.
Zu Beginn der Behandlung können leichte Hautirritationen wie Brennen, Juckreiz, Rei- zungen oder Trockenheit auftreten.
Bei lang dauernder, großflächiger An- wendung (besonders unter Okklusion) kön- nen lokale Nebenwirkungen, wie z. B. Haut- atrophie, Teleangiektasien, Striae, periorale Dermatitis, Steroidakne oder Purpura auf- treten. Weitere Nebenwirkungen, wie Pig- mentveränderungen, Kontaktallergien und Sekundärinfektionen sowie Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblutung sind nach der Anwendung von topischen Gluco- corticoiden beschrieben worden.
Augenerkrankungen:
Verschwommenes Sehen (siehe auch Ab- schnitt 4.4) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder
Bei Kindern ist aufgrund der relativ großen Hautoberfläche im Vergleich zum Körper- gewicht eine Verminderung der Neben- nierenrindenfunktion möglich. Ständige to- pische Therapie mit Glucocorticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hy- droxybenzoat können Überempfindlichkeits- reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum/ Schwach wirksames Cortico- steroid
ATC-Code: D07AA03
Prednisolon Creme LAW enthält als Wirk- stoff Prednisolon, ein schwach wirksames Glucocorticoid mit antiinflammatorischer, antipruriginöser, vasokonstriktorischer und in geringerem Maße auch immunsuppressiver Wirkung. Voraussetzungen für die vielfältigen Wirkungen der Glucocorticoide sind u. a. ihre Bindung an spezifische Rezeptoren im Zytoplasma sowie der Transport dieses Corticosteroidkomplexes in den Zellkern. Auf Grund der langsamen Penetration des Prednisolon durch die Haut sind bei üblichen topischen Anwendungsbedingungen keine oder nur sehr geringe Nebenwirkungen zu erwarten. Aufgrund der schwachen Wirk- samkeit des Prednisolon ist Prednisolon Creme LAW für die Behandlung von ent- zündlichen Dermatosen ohne hyperprolife- rativen Anteil geeignet, da die schwach wirksamen Glucocorticoide keinen wesent- lichen antiproliferativen Effekt aufweisen. Die Grundlage der Prednisolon Creme LAW ist eine Lipoid-in-Wasser-Zubereitung und so- mit sekret- und wärmedurchlässig und beim seborrhoischen Hauttyp indiziert.