Zur Behandlung subakuter und akuter ge- ring ausgeprägter entzündlicher Hauter- krankungen, die auf eine äußerliche Be- handlung mit schwach wirksamen Cortico- steroiden ansprechen.

Dosierung

Prednisolon Creme LAW ist einmal täglich auf die entsprechenden Hautareale aufzu- tragen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die erkrankten Hautareale werden dünn und gleichmäßig bestrichen. Die behandel- ten Hautareale sollten nicht mit einem Ok- klusivverband oder auf andere Art und Wei- se, die okklusiv wirkt, bedeckt werden.

Zur Vermeidung von systemischen Neben- wirkungen sollte die Anwendung nur bis zu 3 Wochen durchgeführt werden, die weitere Anwendung ist individuell festzulegen. Als Alternative dazu bietet sich die Tandem- oder Intervall-Therapie an.

Nach Abheilung der Dermatosen ist die Häufigkeit der Applikation sowie die Menge von Prednisolon Creme LAW zur Aufrecht- erhaltung der Kontrolle und zur Vermeidung von Rückfällen auf ein Minimum zu reduzie- ren und wenn möglich, ist die Behandlung zu beenden.

Eine Langzeitanwendung (länger als 3 Wo- chen) im Gesicht sollte bei Patienten jeden Alters vermieden werden.

Prednisolon Creme LAW darf nicht ange- wendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl- 4-hydroxybenzoat oder einen der in Ab- schnitt 6.1 genannten sonstigen Be- standteile,

• Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren hervorgerufen werden,

• Hauttuberkulose,

• perioraler Dermatitis,

  020687-45526

  • Rosazea,

  • Gewebsdefekten der Haut.

Prednisolon Creme LAW darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstel- lig wird, sollte eine Überweisung des Pa- tienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkran- kungen, wie z. B. zentrale seröse Choriore- tinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticostero- ide gemeldet wurden.

Bei der Anwendung von Prednisolon Creme LAW im Windelbereich ist zu beachten, dass straff sitzende Windeln oder Kunst- stoffhosen wie ein Okklusivverband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids kommen kann.

Kinder

Bei Kindern sollte die Anwendung nur kurz- fristig (bis zu 2 Wochen) und kleinflächig (bis zu 10 % der Körperoberfläche) erfolgen.

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure kön- nen örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervor- rufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Prednisolon Creme LAW bei Schwangeren vor.

Prednisolon zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspal- ten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein er- höhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Gluco- corticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratoge- nen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Er- krankungen und/oder Stoffwechselkrank- heiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoid- rezeptordichte, des Neurotransmitterum- satzes und des Verhaltens beiträgt.

Prednisolon Creme LAW darf daher wäh- rend der Schwangerschaft nur bei zwingen-

der Indikation und nach sorgfältiger Nut- zen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Prednisolon Creme LAW sollte auf nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche ange- wendet werden.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß- nahmen erforderlich.

Zu Beginn der Behandlung können leichte Hautirritationen wie Brennen, Juckreiz, Rei- zungen oder Trockenheit auftreten.

Bei lang dauernder, großflächiger An- wendung (besonders unter Okklusion) kön- nen lokale Nebenwirkungen, wie z. B. Haut- atrophie, Teleangiektasien, Striae, periorale Dermatitis, Steroidakne oder Purpura auf- treten. Weitere Nebenwirkungen, wie Pig- mentveränderungen, Kontaktallergien und Sekundärinfektionen sowie Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblutung sind nach der Anwendung von topischen Gluco- corticoiden beschrieben worden.

Augenerkrankungen:

Verschwommenes Sehen (siehe auch Ab- schnitt 4.4) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Kinder

Bei Kindern ist aufgrund der relativ großen Hautoberfläche im Vergleich zum Körper- gewicht eine Verminderung der Neben- nierenrindenfunktion möglich. Ständige to- pische Therapie mit Glucocorticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hy- droxybenzoat können Überempfindlichkeits- reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen durch Prednisolon Creme LAW sind auch nach versehentlicher oraler Aufnahme nicht zu erwarten. Bei peroraler Aufnahme großer Mengen ist Magenspü- lung oder Auslösen von Erbrechen sinnvoll.

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