Baldriparan Zur Beruhigung

Unruhezustände und nervös bedingte Ein-schlafstörungen.

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Ein-schlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2 überzo-gene Tabletten eine halbe bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.

Falls notwendig, können zusätzlich 2 über-zogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Maximale Tagesdosis: 6 überzogene Tabletten

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion / Leberfunk-tion gibt es keine hinreichenden Daten.

Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldriparan Zur Beruhigung nicht zur akuten Behandlung von Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen geeignet. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Behandlung über 2 – 4 Wochen einzuhalten.

Allergie gegen Baldrian, Hopfen, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-suchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Ga-lactose-Intolerenz bzw. Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Mal-absorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Baldriparan Zur Beruhigung nicht einnehmen.

Mit Baldriparan Zur Beruhigung wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen von Baldrian-, Hopfen-, und Melissezubereitungen mit anderen Arzneimitteln vor. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1 metabolisiert werden, wurden nicht beobachtet.

Die Kombination mit synthetischen Sedativa bedarf einer ärztlichen Diagnose und Überwachung.

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Baldriparan Zur Beruhigung nicht empfohlen.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beein-flussung der Fertilität vor.

Baldriparan Zur Beruhigung kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir-kungen werden folgende Kategorien zu-grundegelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Magen-Darm-Beschwerden, Häufigkeit nicht bekannt.

Allergische Hauterscheinungen, Häufigkeit nicht bekannt .

In der Regel genügt ein Absetzen des Arz-neimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überemp-findlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine konti-nuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht 46 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, En-gegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pu-pillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.