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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Soventol 20 mg/g
Zur Linderung von leicht bis mittelstark ausgeprägten Reaktionen auf Insektenstiche (z.B. Mückenstiche) mit Juckreiz.
Soventol Gel wird mehrmals täglich – falls erforderlich in ½ stündigen Abständen – in dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Lässt es das Befinden des Patienten zu, kann das Präparat auch vorsichtig einmassiert werden. Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Erkrankung.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch 4.6. Schwangerschaft und Stillzeit).
Bei Insektenstichen, die mit stark schmerzhaften Schwellungen und Rötungen an der Einstichstelle verbunden sind, sollte möglichst umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Allgemeinsymptome wie Atemnot, Übelkeit, Schwindelgefühl oder Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten, ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich, ggf. muss ein Notarzt gerufen werden.
Die Anwendung von Soventol Gel bei nässenden akuten Ekzemen ist wegen der Gefahr einer Exazerbation nicht ratsam.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Schwangerschaft
Für Bamipinlactat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor und tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Daher ist Soventol Gel in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe auch 4.3. Gegenanzeigen).
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Soventol Gel in die Muttermilch übergeht, ist Soventol Gel in der Stillzeit kontraindiziert (siehe auch 4.3. Gegenanzeigen).
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig (≥1/10)
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Häufig (≥1/100, <1/10)
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Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)
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Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
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Sehr selten (<1/10 000)
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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; leichtes Brennen nach dem Auftragen, das in der Regel nach wenigen Minuten zurückgeht und durch den kühlenden und juckreizstillenden Effekt des Gels überdeckt wird.
Bei der Anwendung von Soventol Gel bei nässenden akuten Ekzemen besteht die Gefahr einer Exazerbation (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Erkrankungen des Nervensystems
Bei großflächiger Anwendung von Soventol Gel, insbesondere auf entzündlich veränderten Stellen, kann es zu einer systemischen Wirkung infolge Resorption größerer Mengen von Bamipin durch die Haut kommen.
Sehr selten: Unruhe- und Verwirrtheitszustände sowie Pupillenerweiterung bei Kindern, bei Erwachsenen vor allem Müdigkeit. Die Nebenwirkungen klingen nach dem Absetzen der Behandlung erfahrungsgemäß wieder vollständig ab.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
für Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
für Luxemburg:
In Anhang V aufgeführtes nationales Meldesystem
Pharmakologische Eigenschaften - Soventol 20 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika, topisch ATC-Code: D04AA15
Als H1-Rezeptor-Antagonist bewirkt Bamipin eine Histaminhemmung und dadurch eine Verminderung der Gefäßpermeabilität. Daneben wirkt es als Antagonist gegen Acetylcholin und Serotonin. Davon leiten sich seine antipruriginösen Eigenschaften ab.
Durch Stechmücken, Histamin oder Acetylcholin erzeugter Juckreiz, Erytheme und Quaddeln auf der menschlichen Haut wurden durch lokale Behandlung mit Soventol Gel gehemmt.
Durch Histamin, Acetylcholin, Serotonin oder Bariumchlorid ausgelöste Kontraktionen am isolierten Meerschweinchendarm und ein durch Histamin hervorgerufener Bronchospasmus des Meerschweinchens sowie des Kaninchens werden durch Bamipin dosisabhängig gehemmt.
Die Hautreaktion von sensibilisierten Meerschweinchen wird deutlich abgeschwächt.
Die kühlende Gelgrundlage unterstützt die Juckreizhemmung. Die Linderung des Juckreizes hilft, zusätzliche Hautläsionen durch Kratzeffekte zu vermeiden, und schafft günstige Voraussetzungen für das Abheilen der Hauterkrankungen.
Pharmazeutische Angaben - Soventol 20 mg/g
Gereinigtes Wasser Hypromellose
Poly(oxyethylen)-6-glycerol(mono, di)-alkanoat (C8-C10) Propylenglycol
3 Jahre.
Nach Anbruch ist Soventol Gel 12 Monate haltbar.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Soventol Gel darf nicht über 25 ºC gelagert werden.
Aluminiumtube mit 20 g Gel Aluminiumtube mit 50 g Gel
Anstaltspackung mit 200 g (10 x 20 g) Gel