Patentblau V 25 mg/ml

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Hilfsmittel zur Markierung der Lymphgefäße vor der Lymphographie und zur Markierung von Sentinel-Lymphknoten vor der Biopsie bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs.

Subkutane Anwendung Markierung der Lymphgefäße

Die Dosierung beträgt im Allgemeinen 0,5-1 ml. Patentblau V 25 mg/ml wird nach Lokalanästhesie

subkutan injiziert. Die gebräuchlichste Stelle ist der Fußrücken beziehungsweise die Hand in Höhe der ersten und vierten Interdigitalfalte. Nach Massage und passiver Bewegung von Hand oder Fuß wird eine transversale oder in Richtung des Lymphgefäßes liegende Hautinzision vorgenommen und das angefärbte Lymphgefäß freigelegt. Patentblau V 25 mg/ml wird in der Regel einmalig im Rahmen einer lymphographischen Untersuchung angewandt.

Markierung der Sentinel-Lymphknoten

Die Dosierung beträgt im Allgemeinen 1-2 ml. Patentblau V 25 mg/ml wird subkutan um den Tumor oder die Brustwarze herum injiziert.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Patentblau V, Triphenylmethanfarbstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Unabhängig von der Anwendungsweise und der Dosis besteht ein Risiko für allergische Reaktionen. Patentblau V 25 mg/ml kann leichte oder schwerwiegende allergische Sofortreaktionen auslösen, die lebensbedrohend oder sogar tödlich sein können (anaphylaktischer Schock). Sie sind oft unvorhersehbar, treten jedoch häufiger bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Patentblau V 25 mg/ml oder ähnlichen, in Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika enthaltenen Triphenylmethanfarbstoffen auf. Bei diesen prädisponierten Patienten ist die Indikation sehr sorgfältig abzuwägen. Als Prämedikation für Patienten mit einer Unverträglichkeit gegen Patentblau V 25 mg/ml oder ähnlichen Triphenylmethanfarbstoffen und somit einem Risiko für Unverträglichkeitsreaktionen können Kortikosteroide und H1-Antihistaminika verwendet werden.

Diese können jedoch nicht das Auftreten eines schwerwiegenden oder tödlichen anaphylaktischen Schocks verhindern.

Wegen des Risikos einer schwerwiegenden Reaktion muss die Ausstattung für Notfallmaßnahmen sofort griffbereit sein, vor allem bei Patienten mit Betablockern, bei denen Epinephrin und eine vaskuläre Infusion nicht wirksam genug wären. Daher darf Patentblau V 25 mg/ml nur in einer Institution angewendet werden, in der eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden kann.

Vor der Anwendung von Patentblau V 25 mg/ml:

• Identifikation von potentiellen Risikopatienten durch gezielte Anamneseerhebung

• Einführung eines venösen Verweilkatheters

  Während der Untersuchung:

• Ständige ärztliche Überwachung

• Bleibender venöser Verweilkatheter

• Arzneimittel und eine Reanimationsausrüstung müssen bereitstehen.

  Nach der Anwendung von Patentblau V 25 mg/ml muss der Patient mindestens 30 Minuten lang überwacht werden.

  Im Falle einer allergischen Reaktion muss untersucht werden, ob von allen während der Operation und der Allgemeinanästhesie verwendeten Arzneimitteln wirklich Patentblau V 25 mg/ml verantwortlich ist. Dieses Ergebnis ist wichtig für die eventuell folgende Operation (z. B. bei kontralateralem Krebs).

  Das ganze Behandlungsteam muss mit der Technik der Markierung von Sentinel-Lymphknoten vertraut sein.

  Die Literaturdaten zeigen, dass die Erkennungsrate durch die Durchführung eines doppelten Nachweises mit einem Radiopharmakon und einem Farbstoff verbessert wird.

  Sonstige Bestandteile:

  Patentblau V 25 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml.

Arzneimittel

Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptorantagonisten:

Diese Arzneimittel verringern die kardiovaskulären Kompensationsmechanismen hämodynamischer Erkrankungen. Daher muss bei Gabe von Patentblau V 25 mg/ml eine Reanimationsausrüstung griffbereit sein.

Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach Applikation von Patentblau V 25 mg/ml kann fälschlich ein deutlicher Abfall der Sauerstoffsättigung bei der Pulsoxymetrie gemessen werden. Dieser Effekt ist bedingt durch die spezifischen Absorptionseigenschaften des Farbstoffs, kann wenige Minuten nach der Patentblauinjektion einsetzen und mehrere Stunden andauern. Er kann bei einer Anämie und bei Kindern stärker ausgeprägt sein. Sollten reliable Werte zum Blutgasstatus des Patienten benötigt werden, empfiehlt sich eine arterielle Blutgasanalyse.

Der mit der gleichen spektrophotometrischen Methode gemessene Serum-Methämoglobinwert kann falsch erhöht sein.

Schwangerschaft

Es liegen keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren vor.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Patentblau V 25 mg/ml während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Da der Farbstoff zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung dient und in dieser Zeit eine Strahlenexposition ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen einer Anwendung sorgfältig abgewogen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Patentblau V 25 mg/ml in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Der Einfluss von Patentblau V 25 mg/ml auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht untersucht worden.

Unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Diese Reaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die zusammen oder nacheinander auftreten und gewöhnlich Haut-, Atemwegs- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen einschließen. Jedes dieser Symptome kann ein Warnsignal für einen beginnenden Schock mit in sehr seltenen Fällen tödlichem Ausgang sein. Die am häufigsten berichteten Wirkungen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria, Angioödem (wie Gesichtsödem oder Kehlkopfödem), Bronchospasmus, Tachykardie, Hypotonie und Kreislaufkollaps.

Bei Auftreten einer solchen Reaktion darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.

Bei ersten Anzeichen einer anaphylaktoiden Schockreaktion sind unverzüglich Therapiemaßnahmen wie Sauerstoffbeatmung, Volumensubstitution und die Verabreichung von Kortikoiden notwendig.

Nach der Injektion ist eine bläuliche Verfärbung der Integumente zu beobachten, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden verschwindet. Bei Patienten mit Lymphostase oder Kreislaufstörungen kann die Verfärbung länger anhalten.

Die Nebenwirkungen sind in der unten stehenden Tabelle nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit unter Verwendung folgender Kategorien dargestellt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,

<1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet.