Hepa-Merz® Infusionslösungs-Konzentrat
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Hepa-Merz®
Soweit nicht anders indiziert, werden bis zu 4 Ampullen täglich gegeben.
Bei beginnender Bewusstseinsstörung (Präkoma) und Bewusstseinstrübung (Koma) je nach Schwere des Zustandes bis zu 8 Ampullen innerhalb von 24 Stunden.
Vor der Anwendung werden die Ampullen einer Infusionslösung zugesetzt und in dieser Form infundiert.
Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat ist mit den üblichen Infusionsgrundlagen misch-bar. Bislang sind keine Auffälligkeiten bei der Mischbarkeit aufgetreten. Dennoch sollte das Mischen mit der Infusionsgrundlage erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen. Aus Gründen der Venenverträglichkeit sollten jedoch nicht mehr als 6 Ampullen pro 500 ml In-fusion aufgelöst werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt max. 5 g Ornithinaspartat (entsprechend dem Gehalt einer Ampulle) pro Stunde.
Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ornithinaspartat.
Stärkere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz). Als Richtwert kann ein Serumkrea-tininwert über 3 mg / 100 ml gelten.
Bei hohen Dosen von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat soll der Harnstoffspiegel im Serum und Urin kontrolliert werden.
Bei erheblich eingeschränkter Leberfunktion muss zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen die Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Für den Einsatz bei Kindern liegen bislang keine Daten vor.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine Hinweise auf Wechselwirkungen bekannt.
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat in der Schwangerschaft vor.
Ornithinaspartat wurde nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktions-toxizität untersucht. Die Anwendung von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat in der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit He-pa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nut-zen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Es ist nicht bekannt, ob Ornithinaspartat in die Muttermilch übergeht. Eine Anwendung von Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat sollte daher in der Stillzeit vermieden werden.
Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Bedingt durch die Erkrankung können auch unter der Therapie mit Ornithinaspartat die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen werden im Folgenden basierend auf der kli-nischen und Post-Marketing Erfahrung angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne-benwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Übelkeit Selten: Erbrechen
Diese gastrointestinalen Symptome sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Arzneimittels, sondern verschwinden bei Dosisreduktion bzw. Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit wieder.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver-dachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Pharmakologische Eigenschaften - Hepa-Merz®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapeutikum zur Behandlung der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie.
ATC-Code: A05BA17
Ornithinaspartat wirkt in vivo über die Aminosäuren Ornithin und Aspartat auf zwei Schlüs-selwege der Ammoniakentgiftung: die Harnstoffsynthese und die Glutaminsynthese.
Die Harnstoffsynthese erfolgt in den periportalen Hepatozyten. In diesen Zellen dient Orni-thin sowohl als Aktivator der beiden Enzyme Ornithin-Carbamoyltransferase und Carbamoylphosphatsynthetase als auch als Substrat der Harnstoffsynthese.
Die Glutaminsynthese ist in den perivenösen Hepatozyten lokalisiert. Insbesondere unter pathologischen Bedingungen werden Aspartat und andere Dicarboxylate, u.a. auch Stoff-wechselprodukte des Ornithins in die Zellen aufgenommen
und dort zur Bindung von Ammoniak in Form von Glutamin verwandt.
Glutamat dient sowohl physiologisch als auch pathophysiologisch als ammoniakbindende Aminosäure. Die entstehende Aminosäure Glutamin stellt nicht nur eine untoxische Aus-scheidungsform für Ammoniak dar, sondern aktiviert ihrerseits den wichtigen Harnstoffzyk-lus (interzellulärer Glutaminaustausch).
Unter physiologischen Bedingungen sind Ornithin und Aspartat nicht limitierend für die Harnstoffsynthese.
Tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Steigerung der Glutaminsynthese als Mechanismus des ammoniaksenkenden Effektes hin. In einzelnen klinischen Studien zeig-te sich eine Verbesserung des Quotienten aus verzweigtkettigen und aromatischen Aminosäuren.
Pharmazeutische Angaben - Hepa-Merz®
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in bernsteinfarbenen Glasam-pullen angeboten.
Es liegen Originalpackungen mit 10 Ampullen (N 2) à 10 ml Infusionslösungs-Konzentrat sowie mit 25 Ampullen (N 3) à 10 ml Infusionslösungs-Konzentrat vor. Ferner liegen Klinik-packungen mit 30 (3 x 10) Ampullen à 10 ml Infusionslösungs-Konzentrat vor.