Calcet® 475 mg Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Calcet® 475 mg
Dosierung
Calcet®475 mg Filmtabletten
Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 14 Filmtabletten Calcet®475 mg Filmtabletten ein.
Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, sollte Calcet®475 mg Filmtabletten während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis ist:
zum Frühstück: 1-2 Calcet®475 mg Filmtabletten zu einer Zwischenmahlzeit: 1-2 Calcet®475 mg Filmtabletten zur Hauptmahlzeit: 2-6 Calcet®475 mg Filmtabletten zum Abendbrot: 2-4 Calcet®475 mg Filmtabletten
Calcet®950 mg Filmtabletten
Die Tablette ist in zwei gleiche Hälften teilbar. Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 7 Filmtabletten Calcet®950 mg Filmtabletten ein.
Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollte Calcet®950 mg Filmtabletten während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis ist:
zum Frühstück: ½-1 Calcet®950 mg Filmtablette zu einer Zwischenmahlzeit: ½-1 Calcet®950 mg Filmtablette zur Hauptmahlzeit: 1-3 Calcet®950 mg Filmtablette zum Abendbrot: 1-2 Calcet®950 mg Filmtablette
Art der Anwendung
Calcet®475 mg Filmtabletten / Calcet®950 mg Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Kinder
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
Calcet®475 mg Filmtabletten / Calcet®950 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
Hypophosphatämie, schweren Hypophosphatämien, Hypercalcämie, Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen; schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung; Obstipation; bekannten Dickdarmstenosen; Osteoporose als Folge einer Immobilisation.
Die Therapie mit Calcet®475 mg Filmtabletten / Calcet®950 mg Filmtabletten erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Die Calciumkonzentration, multipliziert mit der Phophatkonzentration, sollte 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt.
Um eine Erhöhung der Serumkonzentration durch die Zufuhr von Calcet®475 mg Filmtabletten / Calcet®950 mg Filmtabletten über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits begonnenen Calciumtherapie das mit Calcet®475 mg Filmtabletten / Calcet®950 mg Filmtabletten zugeführte Calcium berücksichtigt werden.
Sonstige Bestandteile
Saccharose
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcet®475 mg Filmtabletten / Calcet®950 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Natrium
Calcet®475 mg Filmtabletten / Calcet®950 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Die gleichzeitige Einnahme von Calcet®475 mg Filmtabletten / Calcet®950 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen.
Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z. B. Tetracycline und Doxycyclin, Chinolone (Gyrasehemmer), Bisphosphonate, Fluoride und Anticholinergika sind Veränderungen der Resorption möglich. Wechselwirkungen können auch mit Vitamin D-Präparaten auftreten.
Deshalb sollte ein Abstand von 1-2 Stunden zwischen der Einnahme von Calcet®475 mg Filmtabletten / Calcet®950 mg Filmtabletten und der anderer Arzneimittel eingehalten werden.
Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine Abschwächung der Wirksamkeit möglich.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Thiazid-Diuretika besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypercalcämie. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhter Calciumkonzentration zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
Eine Zufuhr von größeren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäuren als Calciumseifen bewirken. Dadurch kann die Resorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.
Schwangerschaft
Schädliche Wirkungen von Calcium auf den Menschen, eingenommen während der Schwangerschaft wurden nicht berichtet. Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit einer Hypercalcämie bei schwangeren Frauen, die gleichzeitig Calcium und Vitamin D einnehmen, erhöht.
Stillzeit
Schädliche Wirkungen von Calcium auf den Menschen, eingenommen während der Stillzeit wurden nicht berichtet.
Fertilität
Es liegen keine Erfahrungen über die Wirkung von Calcium auf die Fertilität vor.
Calcet®475 mg Filmtabletten / Calcet®950 mg Filmtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt. sehr häufig (≥ 1/10)
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000) sehr selten (< 1/10 000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Weichteilverkalkungen (z. B. im Fettgewebe unter der Haut) in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und mit häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation, insbesondere bei zu hohen Dosierungen
Bei gastrointestinalen Nebenwirkungen sollte ggf. auf Calciumcarbonat umgestellt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Eine Überdosierung verursacht normalerweise keine Hypercalcämie außer bei Patienten, die hohe Dosen Vitamin D einnehmen.
Maßnahmen bei Überdosierung
Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung einschließlich Senkung des Calciumspiegels, z. B. Gabe oraler Phosphate und ggf. nicht-salinische Abführmittel, z. B. Lactulose.
Pharmakologische Eigenschaften - Calcet® 475 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikament zur Behandlung der Hyperphosphatämie ATC-Code: V03AE07
Calciumionen kommen natürlicherweise im menschlichen Körper vor und sind für die Aufrechterhaltung zahlreicher physiologischer Prozesse essentiell. Sie spielen eine wesentliche Rolle bei der Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit des Nervensystems, der Kontraktion des Muskelgewebes, der Blutgerinnung und dem Aufbau des menschlichen Skeletts.
Ein dynamisches Gleichgewicht besteht zwischen der Blutcalciumkonzentration und dem im Skelett gebundenen Calcium. Dieses Gleichgewicht wird hauptsächlich durch das Parathyroidhormon, durch Calcitonin und Vitamin D reguliert. Veränderungen der Calciumionenkonzentration sind für die Ausbildung einer Hyper-/Hypocalcämie verantwortlich. Lösliche Calciumsalze werden üblicherweise zur Behandlung von Hypocalcämie eingesetzt.
Calciumacetat ist ein aus physiologisch verträglichen Ionen zusammengesetztes Salz. Durch Ausfälle schwerlöslicher Calciumphosphate wird der Phosphatspiegel gesenkt. Die Bioverfügbarkeit ist nur abhängig von der Freisetzungsgeschwindigkeit. Nach 15 Minuten ist das Calciumacetat freigesetzt.
Pharmazeutische Angaben - Calcet® 475 mg
Maisstärke, Saccharose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Raffiniertes Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Talkum, Orangenaroma (enthält Bergamottöl).
Calcet®475 mg Filmtabletten
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Calcet®950 mg Filmtabletten
Nicht über 30 °C lagern.
Die Filmtabletten werden in Blisterstreifen aus PVC mit PVDC-Beschichtung gegen Aluminium-Deckfolie kaschiert konfektioniert.
Packungsgrößen:
Packung mit 100 Filmtabletten Packung mit 200 Filmtabletten
Bündelpackung mit 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.