Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, 1 ml

Zur Behandlung maf3ig starker bis starker Schmerzen bei Krebspatienten und postoperativer Schmerzen indiziert.

Fi.r die Behandlung starker Schmerzen, die die Anwendung eines starken Opioids erfordern. Oxycodon Ethypharm Kalceks ist nur fi.r die Behandlung Erwachsener angezeigt.

Posologie

Die Dosis sollte entsprechend der Schmerzintensitat, dem Gesamtzustand des Patienten und der vorherigen oder gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln angepasst werden.

Erwachsene йЬer 18 Jahre:

Die folgenden Anfangsdosen werden empfohlen: Eine allmahliche Erhohung der Dosis kann erforderlich sein, wenn die Analgesie unzureichend ist oder die Schmerzstarke zunimmt.

Intravenos (Bolus):

Fi.r Injektionen mit Natriumchlorid-Losung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Losung 50 mg/ml (5 %) oder Wasser fi.r Injektionen auf 1 mg/ml verdi.nnen. Bolus-Dosis von 1 bis 10 mg i.ber

1-2 Minuten langsam verabreichen.

Einzeldosen sollten nicht ofter als alle 4 Stunden verabreicht werden. Intravenos (Infusion):

Fi.r Injektionen mit Natriumchlorid-Losung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Losung 50 mg/ml (5 %) oder Wasser fi.r Injektionen auf 1 mg/ml verdi.nnen. Empfohlen ist eine Anfangsdosis von

2 mg/Stunde.

Intravenos – Patientengesteuerte Analgesie (PСA – Patient Сontrolled Analgesia):

Fi.r Injektionen mit Natriumchlorid-Losung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Losung 50 mg/ml (5 %) oder Wasser fi.r Injektionen auf 1 mg/ml verdi.nnen. Bolus-Dosen von 0,03 mg/kg sollten mit einer minimalen Sperrzeit von 5 Minuten verabreicht werden.

Subkutan (Bolus):

Als 10 mg/ml Konzentration anzuwenden. Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml in Natriumchlorid-Losung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Losung 50 mg/ml (5 %) oder Wasser fi.r Injektionszwecke verdi.nnen. Es wird eine Initialdosis von 5 mg empfohlen, je nach Bedarf im 4-Stunden-Rhythmus zu wiederholen.

Subkutan (Infusion):

Bei Bedarf mit Natriumchlorid-Losung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Losung 50 mg/ml (5 %) oder Wasser fi.r Injektionen verdi.nnen.

Bei Opioid-naiven Patienten wird eine Initialdosis von 7,5 mg/Tag empfohlen, die allmahlich entsprechend der Symptomkontrolle titriert wird.

Krebspatienten, die von einer oralen Oxycodonanwendung umgestellt werden, benotigen moglicherweise eine deutlich hohere Dosis (siehe unten).

Umstellung von Patienten von oralem auf parenterales Oxycodon:

Die Dosierung sollte auf folgendem Verhaltnis basieren: 2 mg orales Oxycodon entsprechen 1 mg parenteralem Oxycodon. Es muss betont werden, dass dies ein Anhaltspunkt fi.r die erforderliche Dosis ist. Die Variabilitat zwischen Patienten erfordert, dass jeder einzelne Patient sorgfaltig auf die richtige Dosis titriert wird. Der Patient ist bei der Umstellung von Opioidarzneimitteln engmaschig zu beobachten, bis er stabil ist.

Umstellung von Patienten von i.v. Morphin auf i.v. Oxycodon:

Bei Patienten, die vor der intravenosen Oxycodonbehandlung intravenos Morphin erhielten, sollte die tagliche Dosis auf dem Verhaltnis 1:1 basieren. Es ist zu betonen, dass dies ein Anhaltspunkt hinsichtlich der erforderlichen Dosis ist. Die Variabilitat zwischen Patienten erfordert, dass jeder einzelne Patient sorgfaltig auf die richtige Dosis titriert wird. Der Patient ist bei der Umstellung von Opioidarzneimitteln engmaschig zu beobachten, bis er stabil ist.

.ltere Patienten:

Altere Patienten sollten vorsichtig behandelt werden. Die niedrigste Dosis sollte mit sorgfaltiger Titration bis zur Schmerzkontrolle verabreicht werden.

Patienten mit Nieren- und LeЬerinsuffizienz:

Die Anfangsdosis sollte bei diesen Patienten einem konservativen Ansatz folgen. Die empfohlene Anfangsdosis fi.r Erwachsene sollte um 50 % reduziert werden (z. B. auf eine tagliche Gesamtdosis von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten) und jeder Patient sollte entsprechend seiner klinischen Situation bis zu einer ausreichenden Schmerzkontrolle titriert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Padiatrische Bevдlkerungsgruppe:

Zur Anwendung von Oxycodon Injektionen bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Anwendung Ьei nicht-malignen Schmerzen:

Opioide sind keine Erstlinientherapie bei chronischen nicht-malignen Schmerzen und werden auch nicht als alleinige Behandlung empfohlen. Zu den Arten von chronischen Schmerzen, die nachweislich durch starke Opioide gelindert werden, gehoren chronische osteoarthritische Schmerzen und Bandscheibenerkrankungen.

Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung mit Oxycodon Ethypharm Kalceks sollte eine Behandlungsstrategie, wie z. B. die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele sowie ein Plan fi.r das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Ubereinstimmung mit den Leitlinien zum Schmerzmanagement vereinbart werden. Wahrend der Behandlung sollte ein haufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient stattfinden, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwagung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodon nicht mehr benotigt, kann es ratsam sein, die Dosis allmahlich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden. Bei fehlender adaquater Schmerzkontrolle sollte die Moglichkeit einer Hyperalgesie, einer Toleranz und einer Progression der zugrundeliegenden Erkrankung in Erwagung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Behandlungsdauer:

Oxycodon sollte nicht langer als erforderlich angewendet werden.

Instruktionen zur Verdi.nnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6. Hinweise zur Anwendung

Subkutane Injektion oder Infusion. Intravenose Injektion oder Infusion.

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Oxycodon darf nicht angewendet werden, wenn die Anwendung von Opioiden kontraindiziert ist:

• bei bekannter Empfindlichkeit gegeni.ber Morphin oder anderen Opioiden;

• schwere Atemdepression mit Hypoxie;

• schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung;

• Сor pulmonale;

• schweres bronchiales Asthma;

• erhohter Kohlendioxidgehalt im Blut;

• paralytischer Ileus;

• akuter Bauchschmerzen;

• chronische Verstopfung.

Das grof3te Risiko einer Opioidi.berdosierung ist eine Atemdepression. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Oxycodon bei geschwachten alteren Menschen, Menschen mit stark beeintrachtigter Lungenfunktion, Patienten mit herabgesetzter Leber- oder Nierenfunktion, Patienten mit Myxodem, Hypothyreodie, Morbus Addison, toxischer Psychose, Prostata-Hypertrophie, Nebenniereninsuffizienz, Alkoholismus, Alkoholdelir, Erkrankungen der Gallenwege, Pankreatitis, entzi.ndlichen Darmerkrankungen, Hypotension, Hypovolamie, erhohtem intrakranialen Druck, Kopfverletzungen (aufgrund des Risikos des erhohten intrakranialen Drucks) oder bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen.

Risiko bei gleichzeitiger Einnahme von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder entsprechenden Arzneimitteln

Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, zum Koma und Tod fi.hren. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen und entsprechenden Arzneimitteln mit Opioiden nur den Patienten vorbehalten werden, bei denen keine anderen Behandlungsalternativen moglich sind. Wenn die Entscheidung getroffen ist, Benzodiazepine gleichzeitig mit Opioiden zu verschreiben, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlungsdauer so kurz wie moglich gehalten werden (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten aufmerksam auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung i.berwacht werden. Hinsichtlich dessen wird dringend empfohlen, die Patienten und ihr Umfeld i.ber diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Oxycodon Ethypharm Kalceks darf nicht angewendet werden, wenn die Moglichkeit eines paralytischen Ileus besteht. Besteht wahrend der Anwendung der Verdacht eines paralytischen Ileus oder tritt ein solcher auf, muss Oxycodon Ethypharm Kalceks unverzi.glich abgesetzt werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Oxycodon kann Funktionsstorungen und Spasmen des Sphinkter Oddi verursachen, wodurch das Risiko fi.r biliare Storungen und Pankreatitis steigt. Daher muss Oxycodon bei Patienten mit Pankreatitis und Erkrankungen der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden.

Сhirurgische Eingriffe

Oxycodon Ethypharm Kalceks sollte mit Vorsicht pra- oder intraoperativ und innerhalb der ersten 12-24 Stunden nach der Operation angewendet werden.

Wie bei allen Opioidarzneimitteln sollten Oxycodonarzneimittel nach einer Operation im Unterleibsbereich mit Vorsicht angewendet werden, da Opioide bekanntermaf3en, die Darmmotilitat beeintrachtigen und erst angewendet werden sollten, wenn der Arzt eine normale Darmtatigkeit festgestellt hat.

Nicht-maligne Schmerzen

Bei geeigneten Patienten, die unter chronischen nicht-malignen Schmerzen leiden, sollten Opioide als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsmethoden eingesetzt werden. Ein wesentlicher Teil der Beurteilung eines Patienten mit chronischen nicht-malignen Schmerzen ist seine Sucht- und Drogenmissbrauchsgeschichte.

Sollte die Behandlung mit Opioiden fi.r den Patienten geeignet sein, so ist das Hauptziel der Behandlung nicht die Dosisminimierung des Opioids, sondern das Erreichen einer Dosis, die Schmerzen mit minimalen Nebenwirkungen angemessen lindert.

Hormonsystem

Opioide konnen die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- oder die Gonadenachse beeinflussen. Zu den Veranderungen, die beobachtet werden konnen, zahlen ein Anstieg des Prolaktinspiegels im Serum und eine Abnahme von Сortisol und Testosteron im Plasma. Diese hormonellen Veranderungen konnen zu klinischen Symptomen fi.hren.

Schlafbezogene Atemstorungen

Opioide konnen schlafbezogene Atemstorungen, einschlief3lich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxamie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhangigen Erhohung des Risikos fi.r eine zentrale Schafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.

Opioidgebrauchsstorung (Missbrauch und Abhangigkeit)

Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon konnen sich eine Toleranz und/oder eine psychische Abhangigkeit entwickeln.

Die wiederholte Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks kann zu einer Opioidgebrauchsstorung fi.hren. Eine hohere Dosis und langere Dauer der Opioidbehandlung kann das Risiko erhohen, eine Opioidgebrauchsstorung zu entwickeln. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks kann Uberdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko fi.r die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstorung ist erhoht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstorungen (einschlief3lich Alkoholgebrauchsstorung) in der personlichen oder familiaren (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststorungen und Personlichkeitsstorungen) in der Anamnese.

Vor Beginn der Behandlung mit Oxycodon Ethypharm Kalceks und wahrend der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan fi.r die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden (siehe Abschnitt 4.2). Vor und wahrend der Behandlung sollte der Patient auch i.ber die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstorung aufgeklart werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. Die Patienten mi.ssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) i.berwacht werden (z. B. zu fri.hes Nachfragen nach Folgerezepten).). Hierzu gehort auch die Uberpri.fung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstorung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.

Toleranz

Der Patient kann bei chronischer Anwendung eine Toleranz gegeni.ber dem Arzneimittel entwickeln und schrittweise immer hohere Dosen benotigen, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten. Сhronische Anwendung dieses Arzneimittels kann zu physischer Abhangigkeit fi.hren und Entzugserscheinungen konnen bei abrupter Einstellung der Therapie auftreten.

Entzugssyndrom

Wenn ein Patient die Therapie mit Oxycodon nicht langer benotigt, kann es empfehlenswert sein, die Dosis allmahlich zu verringern, um Entzugserscheinungen vorzubeugen. Das Opioidabstinenz-oder Entzugssyndrom ist durch einige oder alle der folgenden Symptome gekennzeichnet: Unruhe, Tranenfluss, Rhinorrhoe, Gahnen, Hyperhydrosis, Schi.ttelfrost, Myalgie, Mydriasis und Herzklopfen. Andere Symptome konnen ebenfalls auftreten, einschlief3lich: Reizbarkeit, Angstzustande, Ri.ckenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwache, Bauchkrampfe, Schlaflosigkeit, Ubelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall, erhohter Blutdruck, oder eine erhohte Atem- oder Herzfrequenz.

Wie bei anderen Opioiden konnen Neugeborene von abhangigen Mi.ttern Entzugserscheinungen aufweisen und bei Geburt eine Atemdepression aufweisen.

Schmerzempfindlichkeit

Eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine weitere Dosiserhohung von Oxycodon anspricht, kann auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Eine Reduzierung der Oxycodondosis oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein.

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Oxycodon Ethypharm Kalceks kann die unerwi.nschten Wirkungen von Oxycodon Ethypharm Kalceks verstarken; die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Doping-Warnhinweis

Die Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fi.hren.

Die Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks als Dopingmittel kann zu einer Gefahrdung der Gesundheit fi.hren.

Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Die gleichzeitige Einnahme von Opioiden und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhoht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod durch die additive dampfende Wirkung des ZNS. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollte beschrankt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die das ZNS beeinflussen, umfassen, sind aber nicht beschrankt auf: Beruhigungsmittel, Anasthetika, Hypnotika, Antidepressiva, Nicht-Benzodiazepin-Sedativa, Phenothiazine, Neuroleptika, Alkohol, andere Opioide, Muskelrelaxanzien und Antihypertensiva.

Die gleichzeitige Verabreichung von Oxycodon und Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Muskelrelaxanzien, Arzneimittel gegen Parkinson) konnen zu verstarkten anticholinergen Nebenwirkungen fi.hren. Oxycodon sollte mit Vorsicht angewendet werden, und bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, muss die Dosierung ggf. reduziert werden.

Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitoren sind dafi.r bekannt mit narkotisch wirkenden Analgetika zu interagieren. MAO-Inhibitoren verursachen ZNS-Erregung oder -Depression im Zusammenhang mit einer hypertensiven oder hypotensiven Krise (siehe Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Oxycodon bei Patienten, denen MAO-Hemmer verordnet wurden, oder die in den letzten zwei Wochen MAO-Hemmer erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms konnen unter anderem Veranderungen des Gemi.tszustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilitat (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskulare Storungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigiditat) und/oder den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome (z. B. Ubelkeit, Erbrechen, Diarrho) verursachen. Oxycodon sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die Dosierung moglicherweise reduziert werden.

Alkohol kann die pharmakokinetischen Wirkungen von Oxycodon verstarken, eine gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Oxycodon wird hauptsachlich durch СYP3A4 metabolisiert, mit Hilfe von СYP2D6. Die Aktivitaten dieser Stoffwechselvorgange konnen durch verschiedene gemeinsam verabreichte Arzneimittel oder Nahrungsbestandteile gehemmt oder indiziert werden.

СYP3A4-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Сlarithromycin, Erythromycin und Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol), Proteasehemmer (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Сimetidin und Grapefruitsaft konnen zu einer verminderten Сlearance von Oxycodon fi.hren, was zu einer Erhohung der Plasmakonzentrationen von Oxycodon fi.hren kann. Deshalb muss die Oxycodondosis entsprechend angepasst werden.

Nachstehend sind einige spezifische Beispiele:

• Itraconazol, ein potenter СYP3A4-Hemmer, 200 mg fi.nf Tage lang oral verabreicht, hat die AUС des oralen Oxycodon erhoht. Im Durchschnitt war die AUС ca. 2,4-fach hoher (Bereich 1,5 - 3,4).

• Voriconazol, ein СYP3A4-Hemmer, 200 mg vier Tage lang zweimal taglich verabreicht

  (400 mg fi.r die ersten zwei Dosen), hat die AUС des oralen Oxycodon erhoht. Im Durchschnitt war die AUС ca. 3,6-fach hoher (Bereich 2,7 - 5,6).

• Telithromycin, ein СYP3A4-Hemmer, 800 mg vier Tage lang oral verabreicht, hat die AUС des oralen Oxycodon erhoht. Im Durchschnitt war die AUС ca. 1,8 Mal hoher (Bereich 1,3 - 2,3).

• Grapefruitsaft, ein СYP3A4-Hemmer, 200 ml dreimal taglich fi.nf Tage lang verabreicht, hat die AUС des oralen Oxycodon erhoht. Im Durchschnitt war die AUС ca. 1,7 Mal hoher (Bereich 1,1 - 2,1).

  СYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Сarbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut konnen den Stoffwechsel von Oxycodon anregen und zu einer erhohten Сlearance von Oxycodon fi.hren, was zu einer Verringerung der Plasmakonzentration von Oxycodon fi.hren kann. Die Oxycodondosis muss entsprechend angepasst werden.

  Nachstehend sind einige konkrete Beispiele:

• Johanniskraut, ein СYP3A4-Induktor, 300 mg dreimal taglich fi.nfzehn Tage lang verabreicht, hat die AUС des oralen Oxycodon reduziert. Im Durchschnitt war die AUС ca. 50 % niedriger (Bereich 37 - 57 %).

• Rifampicin, ein СYP3A4-Induktor, 600 mg einmal taglich sieben Tage lang verabreicht, hat die AUС des oralen Oxycodon reduziert. Im Durchschnitt war die AUС ca. 86 % niedriger.

Arzneimittel wie Paroxetin und Сhinidin, die die СYP2D6-Aktivitat hemmen, konnen zu einer verminderten Сlearance von Oxycodon fi.hren, was zu einer Erhohung der Plasma-Konzentration von Oxycodon fi.hren kann.

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren oder stillenden Patientinnen sowie wahrend der Wehen so weit wie moglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten fi.r die Anwendung von Oxycodon bei schwangeren Frauen vor. Neugeborene von Mi.ttern, die in den letzten 3-4 Wochen vor der Geburt Opioide erhalten haben, sollten hinsichtlich einer Atemdepression i.berwacht werden.

Bei Neugeborenen von Mi.ttern, die mit Oxycodon behandelt werden, konnen moglicherweise Entzugssymptome beobachtet werden.

Stillen

Oxycodon kann in die Muttermilch i.bergehen und beim Neugeborenen zu einer Atemdepression fi.hren. Oxycodon sollte deshalb bei stillenden Mi.ttern nicht angewendet werden.

Fertilitat

Es wurden keine Studien zur Fruchtbarkeit oder zu postnatalen Auswirkungen einer intrauterinen Exposition durchgefi.hrt.

Oxycodon kann die Verkehrsti.chtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigen. Oxycodon kann die Reaktionen der Patienten je nach Dosierung und individueller Anfalligkeit unterschiedlich stark verandern. Deshalb sollten Patienten weder Fahrzeuge fi.hren noch Maschinen bedienen, wenn sie davon betroffen sind.

Nebenwirkungen sind typisch fi.r volle Opioidagonisten. Toleranz und Abhangigkeiten konnen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Verstopfungen konnen durch geeignete Abfi.hrmittel vermieden werden. Wenn Ubelkeit und Erbrechen ein Problem darstellen, kann Oxycodon mit einem Antiemetikum kombiniert werden.

Folgende Frequenzkategorien bilden die Basis fi.r die Klassifizierung der unerwi.nschten Wirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Uberempfindlichkeitsreaktionen.

Frequenz unЬekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen:

Нaufig: verminderter Appetit.

Gelegentlich: Dehydratation.

Psychiatrische Erkrankungen:

Нaufig: Angstzustande, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Nervositat, Denkstorungen und abnormale Traume.

Gelegentlich: Erregung, Affektlabilitat, euphorische Stimmung, Halluzinationen, verminderte Libido, Arzneimittelabhangigkeit (siehe Abschnitt 4.4), Desorientierung, veranderte Stimmung, Unruhe, Dysphorie.

Frequenz unЬekannt: Aggressionen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr haufig: Schlafrigkeit, Schwindelgefi.hl, Kopfschmerzen.

Нaufig: Tremor, Lethargie, Sedierung.

Gelegentlich: Amnesie, Konvulsion, Hypertonie, Hypasthesie, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Sprachstorung, Synkope, Parasthesie, Dysgeusie, Hypotonie.

Frequenz unЬekannt: Hyperalgesie.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Beeintrachtigung des Sichtfeldes, Miosis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich: Vertigo.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Herzklopfen (im Zuge von Entzugserscheinungen), supraventrikulare Tachykardie.

Gefaf3erkrankungen:

Gelegentlich: Vasodilatation, Gesichtsrotung.

Selten: Hypotension, orthostatische Hypotension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Нaufig: Dyspnoe, Bronchospasmen, vermehrtes Husten.

Gelegentlich: Atemdepression, Schluckauf.

Frequenz unЬekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr haufig: Verstopfung, Ubelkeit, Erbrechen.

Нaufig: Bauchschmerzen, Diarrhoe, trockener Mund, Dyspepsie. Gelegentlich: Dysphagie, Flatulenz, Eruktation, Ileus, Gastritis. Frequenz unЬekannt: Karies.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Erhohung leberspezifischer Enzyme, Gallenkolik.

Frequenz unЬekannt: Сholestase, Funktionsstorung des Sphinkter Oddi.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Sehr haufig: Pruritus.

Нaufig: Hautausschlag, Hyperhidrose.

Gelegentlich: trockene Haut, schuppende Dermatitis.

Selten: Urticaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Harnretention, Harnleiterspasmen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdri.se:

Gelegentlich: Erektionsstorung, Hypogonadismus.

Frequenz unЬekannt: Amenorrhoe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Нaufig: Asthenie, Fatigue.

Gelegentlich: Arzneimittelentzugsyndrom, Unwohlsein, Odem, peripheres Odem, Arzneimitteltoleranz, Durst, Fieber, Schi.ttelfrost.

Frequenz unЬekannt: neonatale Entzugserscheinungen.

Arzneimittelabhangigkeit

Die wiederholte Anwendung von Oxycodon Ethypharm Kalceks kann, selbst in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhangigkeit fi.hren. Das Risiko fi.r eine Arzneimittelabhangigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf NeЬenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grof3er Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels.

Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fi.r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer OЬerdosis

Eine akute Uberdosierung mit Oxycodon kann sich durch Miosis, Atemdepression, Hypotension und Halluzinationen zeigen. Erbrechen und Ubelkeit treten bei weniger schweren Fallen haufig auf. Nicht-kardiale Lungenodeme und Rhabdomyolyse treten besonders haufig nach intravenoser Injektion von Opioidanalgetika auf. In schwereren Fallen konnen Kreislaufstorungen und Somnolenz bis hin zu Stupor oder Koma, Hypotonie, Bradykardie, Lungenodem und Tod auftreten. Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Uberdosierung von Oxycodon beobachtet.

Die Wirkungen der Uberdosis werden durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Psychopharmaka verstarkt.

Behandlung einer OЬerdosis

Das Hauptaugenmerk sollte auf der Freihaltung der Atemwege und der Einrichtung einer assistierten oder kontrollierten Beatmung liegen. Reine Opioidantagonisten wie Naloxon sind spezifische Gegenmittel gegen Symptome einer Opioidi.berdosierung. Weitere untersti.tzende Maf3nahmen sollten je nach Bedarf eingesetzt werden.

Im Falle einer erheblichen Uberdosierung, wird Naloxon intravenos verabreicht (0,4 bis 2 mg bei Erwachsenen und 0,01 mg/kg Korpergewicht bei Kindern), wenn der Patient im Koma liegt oder eine Atemdepression vorliegt. Die Gabe wird in Abstanden von 2 Minuten wiederholt, wenn keine Reaktion erfolgt. Wenn wiederholte Dosen notwendig sind, ist eine Infusion von 60 % der Anfangsdosis pro Stunde ein hilfreicher Ausgangspunkt. Eine Losung von 10 mg in 50 ml Dextrose ergibt 200 Mikrogramm/ml fi.r die Infusion mit einer Infusionspumpe (Dosis angepasst an die klinische Reaktion). Infusionen sind kein Ersatz fi.r haufige Untersuchungen des klinischen Zustandes des Patienten.

Die intramuskulare Gabe von Naloxon stellt eine Alternative dar, falls kein intravenoser Zugang moglich ist. Da die Aktionsdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgfaltig beobachtet werden, bis die Spontanatmung wieder zuverlassig hergestellt ist. Naloxon ist ein kompetitiver Antagonist und hohe Dosen (4 mg) sind ggf. bei stark vergifteten Patienten notwendig.

Im Falle einer weniger schwerwiegenden Uberdosis werden 0,2 mg Naloxon intravenos verabreicht und, falls erforderlich, anschlief3end in Abstanden von 0,1 mg alle 2 Minuten.

Der Patient sollte nach der letzten Naloxondosis mindestens 6 Stunden lang beobachtet werden.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atemwegs- oder Kreislaufdepression nach einer Uberdosierung mit Oxycodon vorliegt. Naloxon sollte bei Patienten, die dafi.r bekannt sind oder von denen man vermutet, physisch von Oxycodon abhangig zu sein, vorsichtig verabreicht werden. In solchen Fallen kann eine abrupte oder vollstandige Umkehrung der Opioidwirkung Schmerzen oder akute Entzugserscheinungen auslosen.