Diarönt® mono Tabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Diarönt®
| Erwac h-sene | 3-4xtgl. 1 Tablett e | entsprechend 285-380 mgColistinsulfatoder 6.000.000-8.000.000 I.E.Colistin-Basetäglich |
| Für Säuglinge und Kleinkinder stehen flüssige Darreichungsfor-men zur Verfügung.Für Erwachsene mit Schluckstörungen und/oder einer Magensonde stehen flüssige Darrei-chungsformen zur Verfügung.Art der Anwendung Diarönt® mono Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Tagesdosis sollte auf 3-4 Einzeldosen verteilt eingenommen werden.Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der zu Grunde liegenden Erkrankung.Diarönt® mono darf nicht angewendet werdenBei oraler Anwendung können Schleimhautschäden verschiedenster Genese im Bereich desGastrointestinaltraktes zu verstärkter Resorption von Colistin führen, wodurch Nebenwirkungen verursacht werden können (s.a. Abschnitt: 4.9Überdosierung). | ||
-
bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Colistin, andere Polymyxine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
-
bei Patienten mit geschädigter Darmmukosa (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),
-
bei Früh- und Neugeborenen.
Effektes nicht mit Erythromycin kombiniert werden.
Aufgrund der geringen Resorption von Colistin nach oraler Anwendung sind Wechselwirkungen nicht zu erwarten.
Bei unerwünschter, verstärkter Resorption mit relevanten Colistin-konzentrationen im Blut (z.B. bei geschädigter Darmschleimhaut) kann es zu einer verstärkten Wirkung anderer nephrotoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside) und neuromuskulär-blockierender
Arzneimittel (z.B. d-
Tubocurarin und Succinylcholin) kommen.
Colistin sollte wegen eines antagonistischen
| Diarönt® mono TablettenColistinsulfat 95 mg1 Tablette enthält 95 mg Colistin-sulfat, entsprechend2.000.000 I.E. Colistin-Base.Vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Ab-schnitt 6.1.TablettenProphylaxe endogenerInfektionen bei abwehrgeschwächten Patienten im Rahmen der selektiven Darmde-kontamination.Die offiziellen Richtlinien für den Gebrauch vonantimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Diarönt® mono zu berücksichtigen.DosierungFür die orale Anwendung zur Darmdekontamination werden folgende Tagesdosen, die auf 3-4 Einzeldosen verteilt werden, empfohlen: | ||
| Schul | 3-4x | entsprechend |
| kinde | tgl. ½ | 142,5-190 mg |
| r (6- | ||
| Tablett | Colistinsulfat | |
| 11Jahre | ||
| e | oder 3.000.000-4.000.000 I.E. | |
| ) | ||
| Colistin-Base | ||
| täglich | ||
| Jugen | 3-4x | entsprechend |
| d- | tgl. ½- | 142,5-380 mg |
| llich | ||
| 1 | Colistinsulfat | |
| e (ab | ||
| Tablett | oder 3.000.000- | |
| 12Jahre | ||
| e | 8.000.000 I.E.Colistin-Base | |
| ) | ||
| täglich | ||
Schwangerschaft
Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit einer Anwendung von Diarönt® mono an Schwangeren vor. Colistin passiert die Plazenta.
Tierexperimentelle Stu-dien mit Colistin zeigten eine Re-
produktionstoxizität (siehe 5.3). Aufgrund der geringen Resorption bei bestimmungsgemäßer oraler Anwendung kann Diarönt® mono während der
Schwangerschaft bei entsprechender Indikation angewendet werden.
Stillzeit
Colistin geht in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Re-sorption bei
bestimmungsgemäßer oraler Anwendung kann Diarönt® mono während der Stillzeit bei
entsprechender Indikation angewendet werden.
Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten. An die Mög-lichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.
Auswirkungen auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Es handelt sich in der Regel um eine Anwendung bei Intensivpatienten. Bei bestimmungsgemäßer oraler Applikation sind keine neurologischen Effekte bekannt.
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Häufig (≥ 1% - < 10%) treten gastrointestinale Störungen in Form von
Übelkeit, Erbrechen und dünnen Stühlen auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinu-ierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz-neimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für
Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www. bfarm. de anzuzeigen.
Die Resorption toxischer Mengen bei
bestimmungsgemäßem Ge-brauch oraler
Darreichungsformen ist unwahrscheinlich. Eine Ausnahme bilden Früh- und Neugeborene, bei denen Diarönt® mono nicht angewendet wird.
Beim Menschen stehen beim Erreichen toxischer Serumkonzentrationen von Colistin z.B. bei pa-renteraler Applikation der injizierbaren Darreichungsform oder bei oraler Applikation bei Schleimhautschäden im Bereich des Gastro-intestinaltraktes infolge von z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa neuro- und nephrotoxische Reaktionen im
Vordergrund.
Die Neurotoxizität äußert sich in Schwindel, Parästhesien, Dop-pelbildern infolge Augenmuskellähmungen, Ptosis, allgemeiner Schwäche, Sprachstörungen, Areflexie, Sehstörungen, Dysphagie, Krämpfen und Koma. Eine neuromuskuläre Blockade kann infolge
Atemlähmung zum Tode führen.
Die Nephrotoxizität äußert sich in Epithelzellschädigungen der Nierentubuli und Tubulusnekrosen.
Beim Auftreten toxischer Symptome ist der Versuch einer Peritonealdialyse (oder Hämodialyse) gerechtfertigt. Eine neuromuskuläre Blockade lässt sich durch Gabe von Calciumgluconat oder
Neostigmin nicht aufheben.
Pharmakologische Eigenschaften - Diarönt®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Polypeptid-Antibiotikum
ATC-Code: A07AA10
Colistin (Polymyxin E) gehört zur Gruppe der Polymyxine. Chemisch handelt es sich um basi-sche zyklische Polypeptide.
Colistin wirkt potentiell bakterizid auf gramnegative Bakterien durch Strukturveränderung und Funktionsstörung der äußeren Membran sowie der Zytoplasmamembran. In der Regel sind empfindlich:
E. coli, Enterobacter-und Klebsiella-Arten, Salmonellen, Shigellen, Pseudomonas aeruginosa und Haemophilus influen-zae. Primär resistente Stämme kommen bei Pseudomonas aeruginosa,
E. coli, Klebsiellen und Enterobacter vor.
Resistent sind alle Proteus-Arten, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Neisserien, die meisten Serratia- und Bacte-roides-fragilis-Stämme sowie alle grampositiven Bakterien. Eine sekundäre Resistenzentwicklung wird selten beobachtet. Zwischen Colistin und Polymyxin B besteht eine
Tabletten
komplette Parallelresistenz.
Bei dem nachfolgend aufgeführten Wirkungsspektrum von Co-listin handelt es sich überwiegend um in vitro Daten. Eine Aussage über die klinische Wirksamkeit des Wirkstoffes ist damit nicht notwendigerweise verbunden.
| Empfindliche Erreger | MHK[µg/ ml] |
| Escherichia coli | 0,1 - 3 |
| Salmonella spp. | 0,3 - 2 |
| Shigella spp. | 0,2 - 2 |
| Klebsiellapneumoniae | 0,4 - 6 |
| Haemophilusinfluenzae | 0,5 - 5 |
| Pseudomonasaeruginosa | 0,1 - 5 |
| Enterobacteraerogenes | 0,3 - 20 |
| Pasteurella | 0,2 - 20 |
Colistin wurde 1950 aus Kulturfiltraten des Bacillus colistinus iso-liert und ist identisch mit Polymyxin E. Es steht für die orale Anwendung als Colistinsulfat zur Verfügung und für die parenterale Anwendung als Colistinsulfomethat-Natrium. Colistinsulfo-methat-Natrium zeigt in vitro - entsprechend seinem Gehalt an Base - nur etwa 20-50% der Wirksamkeit von Colistinsulfat.
Bei oraler Gabe wird Colistin kaum resorbiert. Nur bei Früh- und Neugeborenen kann es zu einer stärkeren Resorption kommen,
verbunden mit
systemischer Biover-fügbarkeit und entspre-chenden Nebenwirkungen.
Nach intravenöser Gabe von Colistinsulfomethat-Natrium in einer Dosis, die 100 mg Colistin bzw.
144 mg Colistinsulfat entspricht, liegen die maximalen Serumspiegel bei 4 mg/l, nach
intramuskulärer Gabe einer Dosis, die 75 mg Colistin bzw. 108 mg
Colistinsulfat entspricht, bei 2,6 mg/l. Die Serumhalbwertszeit beträgt 2,7 bis 3
Stunden. Bei älteren Patienten können mit gleichen Dosen 2-3mal höhere Serumkonzentratio-nen als bei jungen Patienten erreicht werden. Kinder zeigen ei-nen rascheren Abfall der Serumkonzentrationen als Erwachsene.
Nach i.v.-Gabe von Colistinsulfomethat-Natrium liegen die Se-rumspitzenkonzentrationen etwa doppelt so hoch wie nach gleichdosiger i.m.-Gabe.
Colistin weist nur ein sehr begrenztes Diffussionsvermögen in Gewebe und Körperflüssig-keiten auf. Nach parenteraler Anwendung wird Colistin durch Hydrolyse aus
Colistinsulfomethat-Na-trium freigesetzt. Es wird in verschiedenen Geweben längere Zeit an Zellmembranen gebunden (Leber, Niere, Gehirn, Muskulatur, Herz, Lungen). Die Diffusion in den Liquor
cerebrospinalis sowie in Pleura-, Peritoneal- und
Gelenkflüssigkeit ist gering.
Etwa 1 % bis 10 % der systemisch verabreichten Dosis werden über die Gallenflüssigkeit mit den Faeces ausgeschieden, etwa 60 % über die Niere. Nach oraler Gabe von Colistinsulfat ist die fäkale Ausscheidung nicht exakt bestimmbar, 1-10% der Dosis konnten in biologisch aktiver Form nachgewiesen werden.
Die Ausscheidung über die Nieren nach parenteraler Applikation erfolgt rasch. Bei
Nierenfunktionsstörungen und Ausscheidungsstö-rungen sonstiger Art - vor allem bei älteren Patienten - ist die Ausscheidung abhängig von der Nierenfunktion. Infolge Kumulation können toxische Serumkon-
zentrationen mit schwersten nephro- und neurotoxischen Reaktionen eintreten. Dies gilt je-doch bei
bestimmungsgemäßem Ge-brauch nicht für die orale Anwendung von Colistinsulfat.
Pharmazeutische Angaben - Diarönt®
Lactose-Monohydrat, hydriertes Rizinusöl,
Magnesiumstearat
(Ph. Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose
Diarönt® mono Tabletten sind 3 Jahre haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.
Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen.