selenase® RP Tabletten
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - selenase®
Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Selenmangel kann auftreten bei:
-
Maldigestions- und Malabsorptionszuständen,
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Fehl- und Mangelernährung (z. B. totale parenterale Ernährung).
Dosierung:
1 Tablette täglich. Die Dosis kann kurzfristig auf 4 Tabletten täglich (ca. 300 µ[mikro]g Selen) erhöht werden.
Art der Anwendung:
selenase® RP Tabetten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden – vorzugsweise einem Glas Wasser.
Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus erfolgen (Selen im Plasma
80 – 120 µ[mikro]g/l, im Vollblut 100 – 140 µ[mikro]g/l). Eine regelmäßige Prüfung des Selenspiegels in angemessenen Abständen ist empfehlenswert.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Selenintoxikationen.
selenase® RP Tabletten enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Das in selenase® RP Tabletten enthaltene Natriumselenit-Pentahydrat kann bei gleichzeitiger Einnahme von Mineralstoffen bzw. Spurenelementen deren Wirksamkeit herabsetzen. Die gleichzeitige Einnahme von Vitamin C sollte vermieden werden.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominale Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet. In solchen Fällen ist die Medikation abzusetzen, und wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.
Pharmakologische Eigenschaften - selenase®
Selen ist ein essentielles Spurenelement. Beim Menschen nachgewiesen sind Glutathionperoxidase und ein im Plasma gefundenes, Selenoprotein P genanntes Selenbindungsprotein. In beiden Proteinen liegt Selen in Form der Aminosäure Selenocystein vor.
Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle. Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel.
Beim Menschen wurden aIs Selenmangelerkrankungen die Keshan-Krankheit, eine endemisch auftretende Kardiomyopathie, und die sogenannte Kaschin-Beck-Krankheit, eine ebenfalls endemisch auftretende Osteoarthropathie mit starker Verformung der Gelenke, beschrieben. Klinisch manifester Selenmangel wurde auch als Folge von lang dauernder parenteraler Ernährung beobachtet.
Belege für das Auftreten von bei extremem Selenmangel beobachteten Symptomen bei suboptimaler Selenversorgung liegen weder beim Tier noch beim Menschen vor.
Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm resorbiert.
Im Blut wird Selenit hauptsächlich von den Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als zentraler Selenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Selenoproteine.
Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum Trimethylselenium-Ion, dem hauptsächlichen Ausscheidungsprodukt, metabolisiert.
Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 mg und 20 mg. Die Ausscheidung von Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunge. In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenium-Ions und anderer Metaboliten über Harn und Stuhl ausgeschieden. Die Exkretion hängt vom Selenstatus selbst ab.
Bioverfügbarkeit
Die Absorption von Natriumselenit ist nicht homöostatisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der Konzentration und von Begleitsubstanzen zwischen 44 % und 89 %, gelegentlich über 90 %.
Pharmazeutische Angaben - selenase®
Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (Ph. Eur.), Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Stearinsäure.
Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 50 Tabletten (N2) Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.