Feminon C 6,5 mg Hartkapsel
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Feminon 6,5 mg
Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.
Dosierung
Patientinnen nehmen einmal täglich 1 Kapsel.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht angezeigt.
Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichen-den Daten.
Art der Anwendung
Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit, möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends).
Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt. Feminon C soll jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als sechs Monate eingenommen werden.
Feminon C darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Cimicifugawurzeltocktrockenextrakt, Azorubin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung von Feminon C bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen (vgl. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Patientinnen sollten die Einnahme von Feminon C sofort beenden und ärztlichen Rat aufsuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, mit Übel-keit und Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit).
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf folgendes hingewiesen:
„Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auf-tretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen han-deln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen. Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da Feminon C deren Wirkung verstärken kann. „Sprechen Sie mit Ihrem Arzt“.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sich befinden, sollten Cimicifuga-haltige Präparate nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen. Siehe hierzu auch Kapitel 5.3 Präklinische Sicherheitsdaten.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galac-tose-Malabsorption sollten Feminon C nicht einnehmen.
Falls sich die Symptome während des Gebrauchs des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel d.h., es ist nahezu „nat-riumfrei“.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Feminon C soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht an-gewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung auf effektive Verhü-tung achten.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
Feminon C hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten (<1/10.000) kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm -Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall) aufgetreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen und peripheren Ödemen aufgetreten.
Erkrankungen der Leber:
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (mit He-patitis, Ikterus und Störungen bei Leberfunktionstests) aufgetreten.
Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass beim Auftreten von Neben-wirkungen das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Feminon 6,5 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika ATC-Code: G02C
Weder die Wirkungsweise noch die relevanten Bestandteile für die Verbesserung der Beschwerden in den Wechseljahren sind bekannt.
Klinische pharmakologische Studien geben Hinweise darauf, dass sich Beschwerden der Wechseljahre durch die Behandlung mit Produkten aus Cimicifuga racemosa Wurzel verbessern können.
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor. Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
Pharmazeutische Angaben - Feminon 6,5 mg
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Hochdisperses Silici-umdioxid, Gelatine (enthält Natrium), Gereinigtes Wasser, Azorubin (E 122), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Packungen mit 30 Hartkapseln, 60 Hartkapseln, 100 Hartkapseln. Alu-PVC/PVDC Blisterstreifen mit jeweils 10 Hartkapseln.