GRANU FINK® Prosta forte 500 mg Hartkapseln
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - GRANU 500 mg
Pflanzliches Arzneimittel bei Beschwerden beim Wasserlassen infolge einer Vergrößerung der Prostata (Prostataadenom Stadium I bis II nach Alken bzw. Stadium II bis III nach Vahlensieck).
Das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die Beschwerden muss vor der Behandlung von einem Arzt ausgeschlossen worden sein.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.
Dosierung
Erwachsene Männer ab 18 Jahren, einschließlich älterer Patienten
2-mal täglich 1 Hartkapsel.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund der Indikation nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Hartkapseln werden am besten vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
GRANU FINK Prosta forte 500 mg kann über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Eine regelmäßige und längerfristige Anwendung wird empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pflanzen aus der Familie der Kürbisgewächse (wie z. B. Wassermelone, Zucchini, etc.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn Symptome, wie Fieber, Krämpfe oder Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder Harnverhalten während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abständen seinen Arzt aufsuchen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei dieser Patientengruppe eine ärztliche Überwachung erfordert.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
GRANU FINK Prosta forte 500 mg ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Es liegen keine Studiendaten hierzu vor. GRANU FINK Prosta forte 500 mg hat voraussichtlich keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf folgenden Definitionen:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000,
<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Systemorganklasse äufigkeit_
Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag/Nesselsucht, Gesichtsödem, Kloß- und Engegefühl mit Atemnot (allergisches Quincke-Ödem oder Angioödem)) | nicht bekannt |
| Erkrankungen des Gastroinstestinaltrakts | Magen-Darm-Beschwerden | häufig |
Wenn andere Nebenwirkungen auftreten, die weiter oben nicht aufgeführt wurden, ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Die in Abschnitt 4.8 beschriebenen Überempfindlichkeitsreaktionen können in verstärktem Maße auftreten.
Pharmakologische Eigenschaften - GRANU 500 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel bei Prostatahypertrophie, ATC-Code: G04CX GRANU FINK Prosta forte 500 mg enthält einen alkoholischen Extrakt aus Kürbissamen.
Der anti-androgene Effekt ist auf die enthaltenen ∆7-Sterole zurückzuführen, die Dihydrotestosteron vom Androgenrezeptor verdrängen und die 5α-Reduktase hemmen.
In einer randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie mit 476 Patienten wurde im Studienzeitraum von 12 Monaten eine signifikant größere IPSS-Reduktion als im Placeboarm gezeigt. Andere Parameter wie Qmax, Lebensqualität, Prostatavolumen oder Restharnmenge änderten sich jedoch nicht.
Pharmazeutische Angaben - GRANU 500 mg
Siliciumdioxid, methyliert Gelatine
Gereinigtes Wasser Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(II, III)-oxid (E 172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aluminium/PVC/PVdC-Blister.
Packung mit 20, 40, 80 oder 140 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.