Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung, 4 ml
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Clindasol® 150 mg/ml
Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe auch Abschnitt 5.1), wie
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Infektionen der Knochen und Gelenke
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Infektionen des HNO-Bereichs
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Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
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Infektionen der tiefen Atemwege
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Infektionen des Becken- und Bauchraumes
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Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
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Infektionen der Haut und Weichteile
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Scharlach
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Septikämie
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Endokarditis
Die jeweils geltenden offiziellen Richtlinien zur lokalen Antibiotika-Resistenz sowie zur sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika sind zu beachten.
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten
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bei mäßig schweren Infektionen täglich 8 bis 12 ml Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin),
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bei schweren Infektionen täglich 16 bis 18 ml Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)
in 2 bis 4 Einzeldosen.
Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beträgt 32 ml Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung (entsprechend 4,8 g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.
Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminati-ons-Halbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle acht Stunden gegeben wird. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles notwendig werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit ebenfalls verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nieren-funktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie sollte aber eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Art der Anwendung
Clindamycin wird intramuskulär injiziert (tiefe Injektion) oder intravenös infundiert. Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung darf auf keinen Fall unverdünnt intravenös injiziert werden!
Bei intramuskulärer Gabe sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.
Vor intravenöser Infusion ist die Lösung so zu verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt. Dies entspricht einem Endvolumen nach Verdünnung von 25 ml für die Durchstechflasche à 2 ml, von 50 ml für die Durchstechflasche à 4 ml und von 75 ml für die Durchstechflasche à 6 ml Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung.
Als Trägerlösungen sind möglich: Wasser für Injektionszwecke, 5 % Glucoselösung, physiologische Kochsalzlösung, Ringer-Lactat-Lösung (siehe auch Inkompatibilitäten).
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute nicht übersteigen. Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.
Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallelallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol oder Lokalanästhetika (wie z. B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Substanzen).
Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6.
Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
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eingeschränkter Leberfunktion,
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Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit; siehe auch Abschnitte 4.5 und 4.8)
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Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dick-darms).
Bei Langzeittherapie (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, wurden gelegentlich berichtet. Bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, ist eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation der Haut und Schleimhäute mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.
Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem wurden für Clindamycin berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch nach Erstanwendung. In diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung) eingeleitet werden.
Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. so-fort eine angemessene Behandlung mit spezifischen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist, einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie. Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Hinweise:
Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung sollte nicht zur Behandlung von akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind.
Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung enthält Benzylakohol und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml Injektionslösung.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Clindamycin-MIP® 150 mg/ml
Injektionslösung sollte daher bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden. Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (so genannte metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Dieses Arzneimittel enthält 12 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml Injektionslösung.
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Lösung enthält 24 mg Natrium, entsprechend 1,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Lösung enthält 48 mg Natrium, entsprechend 2,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Lösung enthält 72 mg Natrium, entsprechend 3,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung sollte nicht mit Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin) kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.
Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
Vitamin-K-Antagonisten: Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.
Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.
Schwangerschaft
Eine umfangreiche Studie an schwangeren Frauen, bei der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des ersten Trimenons exponiert waren, zeigte keine unerwünschten Wirkungen von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass im Fötus eine Konzentration mit therapeutischem Effekt erreicht werden kann. Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Stillzeit
Clindamycin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Deshalb kann beim gestillten Säugling die Möglichkeit von Sensibilisierung, Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden. Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt
4.8) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken.
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Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Clindamycin-Behandlung sind gastrointestinale Nebenwirkungen, welche häufig (≥ 1/100 - < 1/10) bis sehr häufig (≥ 1/10) auftreten. Sie umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und sind meist leichter Natur. Diese Nebenwirkungen sind applikations- und dosisabhängig und klingen oft während oder nach der Behandlung ab.
Allergische Reaktionen kommen gelegentlich (≥1/1000 - <1/100) bis selten (≥1/10 000 - <1/1000) vor.
Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (< 1/10 000 Patienten), jedoch sofortige Gegenmaßnahmen erfordern, sind pseudomembranöse Enterocolitis und anaphylaktischer Schock (siehe auch Abschnitt 4.4).
Allergische Reaktionen treten teilweise bereits nach Erstanwendung auf
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen
| Sehr häufig≥1/10 | Häufig≥1/100 to <1/10 | Gelegentlich≥1/1000 to<1/100 | Selten≥1/10 000 to<1/1000 | Sehr selten<1/10 000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |||||
| Reversible Aus-wirkungen auf das Blutbild, die toxi-scher oder allergi-scher Natur sind, in Form von Thrombozytope-nie, Leukopenie, Eosinophilie, Neu-tropenie, Granulo-zytopenie oder Agranulozytose | |||||
| Erkrankungen des Immunsystems | |||||
| Arzneimittelfieber; Überempfindlich-keitsreaktionen gegen Benzyl-alkohol | Anaphylaktischer Schock (mit Schwellungen von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zu Kreislaufversa-gen, siehe auchAbschnitt 4.4) | ||||
| Erkrankungen des Nervensystems | |||||
| Neuromuskulär-blockierender Effekt(siehe auch Abschnitt 4.5) | Störungen der Geschmacks- und Geruchswahr-nehmung | Schwindel, Kopfschmerzen | |||
| Sehr häufig≥1/10 | Häufig≥1/100 to <1/10 | Gelegentlich≥1/1000 to<1/100 | Selten≥1/10 000 to<1/1000 | Sehr selten<1/10 000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nichtabschätzbar) |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |||||
| Gastrointestinale Symptome, z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall | Pseudomembra-nöse Enterocolitis (siehe auchAbschnitt 4.4) | Oesophagitis, Glossitis, Stomatitis | |||
| Leber- und Gallenerkrankungen | |||||
| leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen | vorübergehende Hepatitis mitcholestatischer Gelbsucht | ||||
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |||||
| Allergische Reaktionen, z.B. masernähnliches Exanthem, Pruritus, Urtikaria | Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem);Erythema exsuda-tivum multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syn-drom), Lyell-Syn-drom;Juckreiz, Schei-denkatarrh. des-quamatöse undbullöse Hautent-zündung | ||||
| Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | |||||
| Gelenkschwellun-gen | Polyarthritis | ||||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | |||||
| Akute Nieren-schädigung# | |||||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |||||
| Nach intramuskulärer Injektion: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Indurationen und sterile Abszesse. Nach intravenöser Infusion: Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen und Thrombophlebitis. | Schnelle intrave-nöse Verabrei-chung kann zu Unverträglich-keitsreaktionen in Form von Hitzege-fühl, Brechreiz und selten(≥ 1/10.000 -< 1/1.000) zuernsthaften Herz-Kreislauf-Störun-gen (z. B. Blut-druckabfall undHerzstillstand) führen.* | ||||
* Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung darf daher intravenös nicht injiziert, sondern nur infundiert werden. Hierfür ist Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung vorher zu verdünnen (siehe auch Abschnitt 4.2, Unterkapitel "Art der Anwendung").
# Siehe Abschnitt 4.4.
Pharmakologische Eigenschaften - Clindasol® 150 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe
Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside zeigen keine Verwandtschaft mit anderen bekannten Antibiotika.
ATC-Code J01FF01
Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLSB-Resistenz), wodurch sich die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.
Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLSB-Phänotyp und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken sollten auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLSB-Resistenz selektiert werden.
Bei Stämmen mit konstitutiver MLSB-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.
Grenzwerte
Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
DIN (Deutsches Institut für Normung) Grenzwerte
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Alle Bakterien einschl. Anaerobier | ≤ 1 mg/l | > 4 mg/l |
CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute) Grenzwerte
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Staphylococcus spp. | ≤ 0,5 mg/l | ≥ 4 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,25 mg/l | ≥ 1 mg/l |
| Streptococcus spp. außerS. pneumoniae | ≤ 0,25 mg/l | ≥ 1 mg/l |
| Anaerobier | ≤ 2 mg/l | ≥ 8 mg/l |
Prävalenz der erworbenen Resistenz
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden
Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Actinomyces israelii° |
| Gardnerella vaginalis° |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) |
| Streptococcus agalactiae |
| Streptococcus pyogenes |
| Streptokokken der „Viridans“-Gruppe^ |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Bacteroides spp.° (außer B. fragilis) |
| Clostridium perfringens° |
| Fusobacterium spp.° |
| Peptococcus spp.° |
| Peptostreptococcus spp.° |
| Prevotella spp. |
| Propionibacterium spp.° |
| Veillonella spp.° |
| Andere Mikroorganismen |
| Chlamydia trachomatis° |
| Chlamydophila pneumoniae° |
| Gardnerella vaginalis° |
| Mycoplasma hominis° |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendungdarstellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Staphylococcus aureus |
| Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+ |
| Staphylococcus epidermidis+ |
| Staphylococcus haemolyticus |
| Staphylococcus hominis |
| Streptococcus pneumoniae |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Moraxella catarrhalis$ |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Bacteroides fragilis |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Enterococcus spp. |
| Listeria monocytogenes |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Escherichia coli |
| Haemophilus influenzae |
| Klebsiella spp. |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Clostridium difficile |
| Andere Mikroorganismen |
| Mycoplasma pneumoniae |
| Ureaplasma urealyticum |
° Bei Erstellung der Tabelle lagen keine aktuellen Empfindlichkeitsdaten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.
+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.
^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.
Es muss zwischen den verwendeten Clindamycin-Derivaten nur bis zum Zeitpunkt der Resorption und Spaltung der Ester unterschieden werden. Danach ist im Organismus Clindamycin als freie Base (Wirkform) vorhanden. Die Ester sind als Prodrugs anzusehen.
Resorption
Clindamycin-2-dihydrogenphosphat ist ein wasserlöslicher Ester zur parenteralen Gabe. Bei einer intramuskulären Injektion von 300 mg betragen die maximalen Serumspiegel nach 3 Stunden ca. 6 µg/ml, nach intravenöser Applikation von 300 mg finden sich nach einer Stunde mittlere Serumkonzentrationen von ca. 4 bis 6 µg/ml.
Verteilung
Die Bindung des Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94 %.
Clindamycin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die Diffusion in den Liquorraum ist auch bei entzündeten Meningen unzureichend. Hohe Konzentrationen werden im Knochengewebe erreicht.
Metabolismus
Clindamycin wird überwiegend in der Leber abgebaut. Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.
Ausscheidung
Die Elimination von Clindamycin erfolgt zu etwa 2/3 mit den Fäzes und zu 1/3 mit dem Urin.
Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt ca. 3 Stunden bei Erwachsenen und ca. 2 Stunden bei Kindern. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.
Clindamycin ist nicht dialysierbar.
Pharmazeutische Angaben - Clindasol® 150 mg/ml
Benzylalkohol (9 mg pro ml Injektionslösung), Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Die folgenden Arzneistoffe sind inkompatibel mit Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung und dürfen daher nicht als gemischte Injektion verabreicht werden: Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat. Wenn einer dieser Stoffe während der Behandlung mit Clindamycin-2-dihydrogenphosphat parenteral angewendet werden soll, muss die Verabreichung getrennt erfolgen.
2 Jahre
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde über 24 Stunden Lagerdauer bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus, sollte die zubereitete Lösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für Lagerungsbedingungen und Lagerdauer beim Anwender. Normalerweise kann eine Lagerdauer von 24 Stunden bei 2 - 8°C nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der Injektionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Nicht über + 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Bei Lagerung im Kühlschrank kann es zur Bildung von Kristallen kommen. Diese lösen sich beim Erwärmen auf Raumtemperatur wieder auf, es sollte aber darauf geachtet werden, dass vor der Applikation alle Kristalle wieder vollständig gelöst sind.
Durchstechflaschen (farbloses Glas, Typ 1) mit Gummistopfen und Flip-top Verschlusskappe.
| Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung: | ||
| 300 mg à 2 ml | ||
| Packungsgrößen: | 1 x 2 ml, 5 x 2 ml | Durchstechflaschen |
| Klinikpackungen: | 10 x 2 ml, 50 x 2 ml, 100 x 2 ml | Durchstechflaschen |
| 600 mg à 4 ml | ||
| Packungsgrößen: | 1 x 4 ml, 5 x 4 ml | Durchstechflaschen |
| Klinikpackungen: | 10 x 4 ml, 50 x 4 ml, 100 x 4 ml | Durchstechflaschen |
| 900 mg à 6 ml | ||
| Packungsgrößen: | 1 x 6 ml, 5 x 6 ml | Durchstechflaschen |
| Klinikpackungen: | 10 x 6 ml, 50 x 6 ml, 100 x 6 ml | Durchstechflaschen |
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.