Lophakomp®-B12 Depot (1000 µg)
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Lophakomp®-B12 12 Depot
Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
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hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Ad-dison Anämie),
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funikulärer Spinalerkrankung.
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:
-
Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch strenge vegetarische Kost).
-
Malabsorption durch
-- ungenügende Produktion von Intrinsic factor,
-- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z. B. Sprue,
-- Fischbandwurmbefall oder
-- Blind-loop-Syndrom.
-
Angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen.
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Dosierung
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 Am-pulle mit 2 ml Lophakomp-B 12-Depot (1000 µg) wöchentlich verabreicht (entsprechend 1000 Mikrogramm Hydroxocobalamin).
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 Mikrogramm Hydroxocobalamin einmal im Monat verabreicht.
Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei nachgewiese-ner Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B12 in der Regel lebenslang substituiert.
Art der Anwendung
Lophakomp-B 12-Depot (1000 µg) wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind für Lophakomp-B12 Depot (1000 µg) nicht bekannt.
Schwangerschaft
Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 Mikrogramm. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteili-gen Auswirkungen auf den Feten.
Stillzeit
Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig (≥1/10) |
| Häufig (≥1/100, <1/10) |
| Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100) |
| Selten (≥1/10 000, <1/1 000) |
| Sehr selten (<1/10 000) |
| Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen
Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes Sehr selten: Akne, Ekzeme oder Urtikaria
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je-den Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Lophakomp®-B12 12 Depot
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin B12 (Cyanocobalamin und Analoga) ATC-Code: B03BA
Vitamin B12 ist als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-Iso-merase für die Umwandlung der Propionsäure in Bernsteinsäure notwendig. Weiterhin ist Vitamin B12 neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methyl-akzeptoren übertragen werden. Das Vi-tamin nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss, insbesondere bei der Häma-topoese und anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin, Hydroxoco-balamin und Hydroxocobalaminacetat angewendet. Diese beiden Formen stellen ”Pro-drugs” dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-Adenosylcobala-min überführt werden.
Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B12 selbst zu synthetisieren, und muss sich das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vitamin B12-haltige Produkte sind Leber, Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.
Mangelerscheinungen
Eine jahrelang dauernde verminderte oder fehlende Vitamin-B12-Resorption führt zu Man-gelerscheinungen, wenn der Plasmaspiegel unterhalb 200 pg/ml fällt. Hämatologisch fin-den sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie. Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der Po-lyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und psychischen Störungen kombiniert sein.
Bei Mangelerscheinungen treten meist uncharakteristische Symptome auf, z. B. Müdig-keit und Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte kör-perliche Belastbarkeit.
Die Resorption von Vitamin B12 erfolgt überwiegend im Dünndarm, jedoch nur, wenn das Vitamin zuvor mit dem im Magen gebildeten Intrinsic factor, einem Glykoprotein, eine Verbindung eingegangen ist. Nur die Vitamin-B12-Menge wird im Körper retiniert, die zur täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist und etwa 1 µg beträgt.
Die Vitamin-B12-Resorption erfolgt über zwei Wege:
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Vitamin B12 wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor gebunden Form re-sorbiert. Der Transport des Vitamin B12 zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline.
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Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebo-tenen Mengen gelangen jedoch nicht mehr als 1 bis 3 % ins Blut.
Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (mehr als 5 µg) über den Intrinsic factor im Durchschnitt maximal 1,5 µg Vitamin B12 resorbiert werden. Bei Patien-ten mit perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 µg Vitamin B12 und mehr Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.
Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das Wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B12-Anteil ist sehr ge-ring und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die biologische Halb-wertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B12 pro Tag oder 0,051 % der Gesamt-bestände des Körpers umgesetzt.
Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers durch hochdosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht reti-nierte Anteil im Urin ausgeschieden.
Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin-B12-Depots im Körper Aus-kunft.
Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B12-Zufuhr entzogen, braucht es ei-nen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitamin-mangelzustand anzeigen.
50 bis 90 % einer intramuskulären oder intravenösen verabreichten Gabe von 0,1 – 1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach intravenöser Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft. Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel be-obachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16 bis 66 % der Dosis im Urin er-scheinen, mit einem Maximum nach 24 Stunden.
Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach einem Monat verlorengehen, so dass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine wesent-lichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.
Pharmazeutische Angaben - Lophakomp®-B12 12 Depot
Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Wasser für Injektionszwecke
Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.
Nicht über 25°C lagern.
Nach Anbruch Rest verwerfen!
Packung mit 5 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung Packung mit 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung
Bündelpackung mit 2 x 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung
Klinikpackungen:
Bündelpackung mit 5 x 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung
Bündelpackung mit 10 x 10 Ampullen mit 2 ml InjektionslösungBündelpackung mit 20 x
10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung
Musterpackung:
Packung mit 5 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hin-weise zur Handhabung
Hinweis zur Handhabung der OPC (One-point-cut) –Ampullen:
Ein Auffeilen der OPC-Ampullen ist nicht erforderlich. Die Ampulle so halten, dass der Farbpunkt nach oben zeigt und den Ampullenspieß nach unten abbrechen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.