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Fachinfo - Paracodin®
Zur Kurzzeitanwendung:
Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).
Bei Reizhusten ist die Dosierung je nach Ausprägung von Hustenfrequenz und -stärke dem Krankheitsbild innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen entsprechend der nachfolgenden Tabelle anzupassen.
Paracodin® N-Tropfen:
| Alter (Jahre) | Tagesdosierung |
| 4 - 6 | 4 – 8 Tropfen, entsprechend 2 – 4 mg Dihydrocodeinthiocyanat,3 mal täglich |
| 6 - 12 | 8 – 16 Tropfen, entsprechend 4 – 8 mg Dihydrocodeinthiocyanat,3 mal täglich |
| Ab 12 und Erwachsene | 16 – 48 Tropfen, entsprechend 8 – 24 mg Dihydrocodeinthiocyanat,3 mal täglich |
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei Dialyse-patienten ist die Elimination von Dihydrocodein verlangsamt; daher soll das Dosie-rungsintervall verlängert werden.
Zu Beginn der Behandlung sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medi-kament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunk-tion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems) (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Paracodin® N-Tropfen:
Paracodin® N-Tropfen sind gebrauchsfertig und können, falls erforderlich, auch ver-mischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Sie ist abhängig vom Verlauf der Erkran-kung. Die Behandlung mit Paracodin® N-Tropfen soll nicht länger als einige Tage dau-ern.
Bei Persistieren des Hustens über einen Zeitraum von 2 – 3 Wochen hinaus muss eine diagnostische Abklärung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Absolute Kontraindikationen sind:
-
bekannte Überempfindlichkeit gegen Dihydrocodein und dessen Salze oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
-
Asthma bronchiale
-
Ateminsuffizienz, Atemdepression
-
akuter Asthmaanfall
-
Koma
-
nahende Geburt
-
drohende Frühgeburt
-
Stillzeit
-
Kinder unter 4 Jahren
-
Da die Anwendung von Paracodin® N-Tropfen bei Asthma bronchiale kontraindi-ziert ist, sollte besonders beachtet werden, dass chronischer Husten bei Kindern häufig ein frühes Symptom eines Asthma bronchiale sein kann. Zur Dämpfung die-ser Hustenzustände sind Paracodin® N-Tropfen nicht geeignet.
Relative Kontraindikationen sind:
-
Abhängigkeit von Opioiden
-
Bewusstseinsstörungen
-
gleichzeitige Anwendung von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern)
-
chronische Verstopfung
-
Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion
-
Kopfverletzungen und/oder Zustände mit erhöhtem Hirndruck
-
eingeschränkte Leberfunktion.
-
vorbestehende Anfallsleiden.
Hinweis:
Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behand-lung mit Paracodin® N-Tropfen nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit beson-derer Vorsicht durchzuführen.
Dihydrocodeinhaltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Eine Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten.
Zu Beginn der Behandlung sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medi-kament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunk-tion und bei Atemfunktionsstörungen (Gefahr des Lungenödems) (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Bei Persistieren des Hustens über einen Zeitraum von 2 – 3 Wochen hinaus muss eine diagnostische Abklärung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Die Behandlung von Patienten mit Z.n. Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge der Kontraktion des Sphinkter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome so-wie eine Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten.
Dihydrocodein hat ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem und hochdosiertem Ge-brauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit. Es be-steht eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Aufgrund des Abhängigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine längerfristige Anwendung von Paracodin® N-Tropfen zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll.
Bei vorbestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen. Dihydrocodein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Dihydrocodein.
Bei gleichzeitiger Anwendung oder binnen 14 Tagen nach Beendigung der Therapie mit Antidepressiva vom MAO-Typ sind Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Erregungszustände, hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauf-funktionen möglich (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaß-nahmen für die Anwendung). Es ist daher äußerste Vorsicht geboten und mit kleinen Dosen von Paracodin® N-Tropfen zu beginnen.
Zu einer Verstärkung der dämpfenden und atemhemmenden Wirkung (wie Müdigkeit und Benommenheit) kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Paracodin® N-Tropfen mit folgenden Mitteln kommen:
Beruhigungs- und Schlafmitteln, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z.B. Chlor-promazin, Thioridazin, Perphenazin), anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln, Anti-histaminika (wie z.B. Promethazin, Meclozin), Antihypertonika.
Paracodin® N-Tropfen vermindern zusammen mit Alkohol die psychomotorische Leis-tungsfähigkeit stärker als die Einzelkomponenten.
Durch trizyklische Antidepressiva (z.B. Imipramin, Opipramol, Amitriptylin) kann eine Dihydrocodein-bedingte Minderung der Atmung verstärkt werden.
Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerz-mittel wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Paracodin® N-Tropfen abschwächen.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Cimetidin und andere Arzneistoffe (z.B. Chinidin, Fluoxetin), die den Leberstoffwechsel beeinflussen, die Wirkung von Paracodin® N-Tropfen verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Dihydrocodein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.
Schwangerschaft:
Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Dihydrocodein an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildun-gen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Mona-ten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit Narkoanalgetika vor. Paracodin® N-Tropfen dürfen daher während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung ange-wendet werden.
Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung von Paracodin® N-Tropfen kontraindiziert, da Dihydrocodein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemdepression führen kann (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenan-zeigen). Neugeborene sind gegenüber Opioiden besonders empfindlich.
Bei längerfristiger Einnahme von Dihydrocodein kann sich eine Opioidabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wieder-holter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.
Stillzeit:
Dihydrocodein wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen. Paracodin N-Tropfen dürfen in der Stillzeit da-her nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Paracodin N-Tropfen wäh-rend der Stillzeit unbedingt erforderlich ist, muss das Stillen unterbrochen werden.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen-verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein-trächtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Me-dikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
gelegentlich: allergische Reaktionen, wie z.B. Pruritus und urtikarielles Exanthem selten: schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-
Syndrom, Quincke-Ödeme
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
sehr häufig: Übelkeit, u. U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn),
Obstipation, Magen-Darm-Beschwerden gelegentlich: Mundtrockenheit
Erkrankungen des Nervensystems:
häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit, Schwindelgefühl,
Somnolenz gelegentlich: Schlafstörungen
Psychiatrische Erkrankungen:
sehr selten: Euphorie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: gelegentlich: Beeinträchtigung der Atmung (Dyspnoe, Atemdepression)
Augenerkrankungen:
sehr selten: Funktionsstörungen der Augen, z.B. Miosis und Skotom
Herz-Kreislauf-System:
sehr selten: Kreislaufversagen
Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordinati-on) und die Sehleistung verschlechtert sein.
Dihydrocodein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur z.B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhöhen.
Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Synkopen und Blut-druckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.
Bei Überdosierung mit Paracodin® N-Tropfen können charakteristischerweise vor allem eine ausgeprägte Atemdepression sowie folgende andere einer Morphinvergiftung ver-gleichbare Symptome auftreten: Bewusstseinseinschränkungen (Somnolenz, Stupor
bis hin zum Koma), meist verbunden mit Miosis, oft mit Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung. Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskel-Tonusverlust und Are-flexie kommen vor, manchmal Bradykardie und Blutdruckabfall, gelegentlich, vor allem bei Kindern, Krämpfe.
Die wichtigsten therapeutischen Maßnahmen sind:
-
Freihalten der Atemwege und Sauerstoffbeatmung
-
Gabe eines Opiatantagonisten (z.B. Naloxon, wobei die Gabe wiederholt werden muss, da die Wirkungsdauer von Dihydrocodein länger ist als die von Naloxon)
-
Monitoring der Vitalparameter und gegebenenfalls entsprechende intensivmedi-zinische Maßnahmen. Eine Beobachtung über 24 h wird empfohlen.
Es ist immer an eine Mehrfachintoxikation (z.B. in suizidaler Absicht) zu denken. Ins-besondere verstärken Alkohol und zentral dämpfende Medikamente die Symptome ei-ner Überdosierung von Dihydrocodein.
Paracodin® N-Tropfen enthalten Glycerol. Glycerol ist schädlich bei Anwendung hoher Dosen. Bei Anwendung von Gycerol in hohen Dosen können Kopfschmerzen, Magen-beschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.
Pharmakologische Eigenschaften - Paracodin®
Pharmakotherapeutische Gruppe: natürliche Opioidalkaloide ATC-Code: R05DA14
Dihydrocodein und dessen Salze sind Phenanthren-Alkaloide mit opiatagonistischen Eigenschaften. Sie wirken antitussiv und zentral analgetisch. Beide Wirkungen sind dosisabhängig. Die Wirkungen kommen teilweise über den Metaboliten Dihydromor-phin zustande.
Dihydrocodeinhydrogentartrat und Dihydrocodeinthiocyanat werden nach oraler Appli-kation rasch zu ca. 90 % resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit beider Substanzen liegt aufgrund eines ausgeprägten Leber-First-pass-Effektes nur bei 21 %. Die Elimina-tionshalbwertszeit liegt bei gesunden Erwachsenen zwischen 3,3 und 5,8 Stunden.
Hauptmetaboliten im Plasma sind unkonjugiertes und konjugiertes Dihydrocodein: 31
% einer einmaligen Dihydrocodein-Gabe wurden innerhalb von 25 Stunden als Dihyd-rocodein und 28–31 % als Dihydrocodein-6-konjugat ausgeschieden. Weitere Metaboli-ten waren Nordihydrocodein (16–20 %), Nordihydrocodein-6-konjugat (5–6 %), Dihyd-romorphin-3- oder -6-konjugat (1–8 %) und Dihydromorphin (0,1–0,5 %).
Die Ausscheidung erfolgt vor allem renal in Form der genannten Metabolite. Dihydrocodein und dessen Salze treten in den fetalen Kreislauf über.
In der Muttermilch werden nach Einnahme von Dihydrocodein und dessen Salzen pharmakologisch relevante Konzentrationen erreicht.
Eine im Jahr 1993 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 12 Probanden ergab im Vergleich von Paracodin® N-Tropfen, Lösung, zu Paracodin®, Tabletten, nach Einmalgabe:
| Paracodin® N-Tropfen, 2,8 g Lösung(23,4 mg Dihydro-codein) | Paracodin®, 3 Tabletten(20,1 mgDihydrocodein) | |
| maximale Plas-makonzentration(Cmax) [ng/ml] | 74,15(1,30) | 70,49(1,26) |
| Zeitpunkt der ma-ximalen Plasma-konzentration(tmax) [h] | 0,75* | 1,01* |
| Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)[ng X h/ml] | 457,57(1,21) | 392,27(1,21) |
Angabe der Werte als geometrische Mittelwerte mit Dispersionsfaktor (Streuung) bzw. als Mediane (*)
Die relative Bioverfügbarkeit von Paracodin®, Tabletten, betrug 99,9 % hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Vergleich zu Paracodin® N-Tropfen.
Mittlere Plasmaspiegelverläufe nach Einmalgabe von 3 Tabletten Paracodin® und 2,8 g Lösung Paracodin® N-Tropfen in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:
Pharmazeutische Angaben - Paracodin®
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt bei Paracodin® N-Tropfen 3 Jahre.
Bei Paracodin® N-Tropfen beträgt die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch 3 Monate.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Keine.
N 2
N 1
Paracodin® N-Tropfen:
Originalpackung mit 15 g Tropfen zum Einnehmen, Lösung Originalpackung mit 30 g Tropfen zum Einnehmen, Lösung Klinikpackung mit 20 g Tropfen zum Einnehmen, Lösung Klinikpackung mit 200 g (10 x 20 g) Lösung
Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen