Präparate

Calcimagon®-D3 UNO, 1.000 mg/800 I.E., Kautabletten

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Calcimagon®-D3 UNO, 1.000 mg/800 I.E., Kautabletten
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Kautbl.
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei Erwach- senen mit einem bekannten Risiko.

Als Vitamin-D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Osteopo- rosetherapie bei Patienten, bei denen das Risiko eines Vitamin-D- und Calcium-Man- gels besteht.

Dosierung

Dosierung

Erwachsene, einschließlich älterer Menschen

Einmal täglich eine Kautablette.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche:

Calcimagon-D3 UNO ist nicht zur Anwen- dung bei Kindern und Jugendlichen vorge- sehen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion: Calcimagon-D3 UNO darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden (siehe Ab- schnitt 4.3).

Bei eingeschränkter Leberfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Die Kautabletten können zerkaut oder ge- lutscht werden.

Gegenanzeigen
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirk- stoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

  • Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²).

    Juli 2021
  • Erkrankungen und/oder Bedingungen, die Hypercalcämie und/oder Hypercal- curie zur Folge haben.

  • Nierensteine (Nephrolithiasis).

  • Hypervitaminose D.

    012210-69942

Warnhinweise

Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Serum zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist auch durch Messun- gen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Nei- gung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nie- renfunktionsstörung ist die Dosis zu verrin- gern bzw. die Behandlung zu beenden.

Calciumcarbonat Tabletten mit Colecalcife- rol sind bei Patienten mit Hypercalcämie oder Zeichen einer eingeschränkten Nie- renfunktion vorsichtig und unter Überwa- chung der Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen.

Während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Vitamin D-Quellen und/oder Arz- neimitteln oder Nahrungsmitteln (wie z. B. Milch), die Calcium enthalten, besteht ein Risiko hinsichtlich Hypercalcämie und Milch- Alkali-Syndrom mit nachfolgender Nieren- funktionsstörung. Bei diesen Patienten soll- te der Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden.

Calcimagon-D3 UNO darf Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöh- ten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet wer- den. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.

Calcimagon-D3 UNO darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vor- sicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.

Calcimagon-D3 UNO enthält Sucrose, wel- ches schädlich für die Zähne sein kann. Es enthält außerdem Isomalt. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intole- ranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel soll- ten Calcimagon-D3 UNO nicht einnehmen.

Calcimagon-D3 UNO enthält weniger als 23 mg Natrium pro Tablette. Damit ist es nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hy- percalcämierisiko, da diese die Ausschei- dung von Calcium im Urin verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Die Resorption von Tetracyclinpräparaten kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat beeinflusst werden. Aus diesem Grund sollten tetracyclinhaltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor bzw. 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von Calciumcarbonat gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzgly- kosiden kann sich deren Toxizität durch ei- ne Hypercalcämie erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphos- phonat Präparaten sollten diese, wegen des Risikos einer verringerten Resorption im Gastrointestinaltrakt, mindestens 1 Stunde vor Calcimagon-D3 UNO eingenommen werden.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium ver- mindert werden, infolge einer reduzierten Levothyroxin-Resorption. Daher ist die Ein- nahme beider Präparate durch ein Zeitin- tervall von mindestens 4 Stunden zu tren- nen.

Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium vermindert werden. Deshalb sollten Chinolon-Antibiotika 2 Stunden vor bzw. 6 Stunden nach Calcimagon-D3 UNO ein- genommen werden.

Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat reduzieren. Pa- tienten sollten Präparate mit Eisen, Zink und Strontiumranelat 2 Stunden vor bzw. 2 Stunden nach Calcimagon-D3 UNO ein- nehmen.

Die Behandlung mit Orlistat kann möglicher- weise die Aufnahme von fettlöslichen Vita- minen (z. B. Vitamin D3) beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft

Calcimagon-D3 UNO kann während der Schwangerschaft im Fall eines Calcium- oder Vitamin D-Mangels eingenommen wer- den. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 2.500 mg Calcium und 4.000 I.E. Vitamin D nicht überschrei- ten. Tierexperimentelle Studien haben Re- produktionstoxizität bei hohen Dosen von Vitamin D gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Überdosierungen von Calcium und Vita- min D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercal- cämie mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen teratogen beim Menschen wirkt.

Stillzeit

Calcimagon-D3 UNO kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Fahrtüchtigkeit

Calcimagon-D3 UNO hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

1

Fachinformation

Calcimagon®-D3 UNO

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind nachfolgend aufge- führt, aufgeschlüsselt nach Systemorgan- klassen und Häufigkeiten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Siehe Tabelle unten

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz: Potentielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrocalcinose. Siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Neben- wirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung
Symptome

Eine Überdosierung kann zu Hypercal- cämie und zu Hypervitaminose D führen. Als Symptome einer Hypercalcämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskel- schwäche, Erschöpfung, mentale Störun-

gen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmer- zen, Nephrocalcinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extreme Hypercalcämie kann zum Koma und zum Tode führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irrever- siblen Nierenschäden sowie einer Verkal- kung der Weichteile führen.

Das Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patien- ten entstehen, die hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen einnehmen.

Behandlung der Hypercalcämie

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu beenden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika und Herz- glykosiden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Pa- tienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydratation und, entsprechend des Schweregrades, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schlei- fendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen über- wacht werden. In schweren Fällen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale Venen- druck (ZVD) überwacht werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineral- stoffe. Calcium in Kombination mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln

ATC-Code: A12AX

Vitamin D3 erhöht die intestinale Resorption von Calcium.

Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH) ent- gegen, die durch Calciummangel gefördert wird und eine vermehrte Knochenresorp- tion verursacht.

Eine klinische Studie an stationären Patien- ten mit Vitamin-D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von

1.000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundäre Hyper- parathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.

Eine über 18 Monate durchgeführte dop- pelblinde, placebokontrollierte Studie an

3.270 stationären Probandinnen im Alter von 84 ± 6 Jahren zeigte, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1.200 mg Calcium/Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „Intent-to- treat“-Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegen- über 110 Hüftfrakturen in der Placebo- Gruppe (p = 0,004). In einer Folgestudie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1.176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Placebo-Gruppe (n = 1.127; p ≤ 0,02).

Pharmakokinetik

Calcium

Resorption:

Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt re- sorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Dosis aus.

Verteilung und Biotransformation:

99 % des im Körper vorhandenen Calciums befinden sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in intra- und extrazellulären Körperflüssigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Gesamtcalciums liegen in einer physiologisch aktiven, ioni- sierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind. Die verbleibenden 40 % sind an Proteine gebunden, hauptsächlich Albumin.

Elimination:

Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulus-

HäufigkeitOrgan- System Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreak- tionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypercalcämie, Hypercalcurie Milch-Alkali-Syndrom (häu- figer Harndrang, andauern- de Kopfschmerzen, andau- ernde Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hypercal- cämie, Alkalose und Nieren- funktionsstörung), üblicher- weise nur bei Überdosie- rung (siehe Abschnitt 4.9)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Abdo- minalschmerzen, Diarrhoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

2 012210-69942

Fachinformation

Calcimagon®-D3 UNO

filtration sowie der tubulären Calcium- Rückresorption ab.

Colecalciferol

Resorption:

Vitamin D3 wird im Dünndarm leicht resor- biert.

Verteilung und Biotransformation:

Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und sei- ne Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung 25-Hydroxycolecal- ciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung in die aktive Form 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Re- sorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D3 wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespei- chert.

Elimination:

Vitamin D3 wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.

Weblinks
Packungen
Calcimagon®-D3 UNO, 1.000 mg/800 I.E.30 Kautbl.
Preis
15,08 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
5883518
Calcimagon®-D3 UNO, 1.000 mg/800 I.E.60 Kautbl.
Preis
30,39 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
5883547
Calcimagon®-D3 UNO, 1.000 mg/800 I.E.90 Kautbl.
Preis
42,34 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
5883599
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