Hepa-Merz® Granulat 6000
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Hepa-Merz® 6000
Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen auf Grund gestörter Entgiftungsleistung der Leber (z.B. bei Leberzirrhose) mit den Symptomen der latenten und manifesten hepa-tischen Enzephalopathie.
Es wird bis zu 3mal täglich der Inhalt von 1 Beutel Hepa-Merz Granulat 6000 gelöst einge-nommen.
Hepa-Merz Granulat 6000 wird in reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, Tee oder Saft) gelöst und zu den Mahlzeiten oder im Anschluss daran eingenommen. Es ist darauf zu achten, das Granulat eines Beutels vollständig in die Flüssigkeit zu geben und aufzulö-sen, da herstellungsbedingt nur so die homogene Verteilung des Wirkstoffs gewährleistet werden kann.
Die gebrauchsfertige Lösung ist unmittelbar nach Herstellung einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (s. Abschnitt 4.4)
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ornithinaspartat, gegen Gelborange S (E 110) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Stärkere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz). Als Richtwert kann ein Serumkrea-tininwert über 3 mg / 100 ml gelten.
1 Beutel mit Granulat enthält 2,26 g Fructose, entsprechend ca. 0,22 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Hepa-Merz Granulat 6000 kann bei Dauergebrauch schädlich für die Zähne sein (Karies).
Kinder und Jugendliche
Für den Einsatz bei Kindern liegen bislang keine Daten vor.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Es liegen keine klinischen Daten zur Einnahme von Hepa-Merz Granulat 6000 in der Schwangerschaft vor. Ornithinaspartat wurde nur unzureichend in tierexperimentellen Stu-dien zur Reproduktionstoxizität untersucht. Die Anwendung von Hepa-Merz Granulat 6000 in der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden. Wird dennoch eine Behandlung mit Hepa-Merz Granulat 6000 für notwendig erachtet, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Es ist nicht bekannt, ob Ornithinaspartat in die Muttermilch übergeht. Eine Anwendung von Hepa-Merz Granulat 6000 sollte daher in der Stillzeit vermieden werden. Wird dennoch ei-ne Behandlung mit Hepa-Merz Granulat 6000 für notwendig erachtet, sollte eine sorgfälti-ge Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Bedingt durch die Erkrankung können unter der Therapie mit Ornithinaspartat die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis< 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Flatulenz, Diarrhoe
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr selten: Gliederschmerzen
Diese Nebenwirkungen sind jedoch im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Arzneimittels.
Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhälntisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Pharmakologische Eigenschaften - Hepa-Merz® 6000
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapeutikum zur Behandlung der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie
ATC-Code: A05BA17
Ornithinaspartat wirkt in vivo über die Aminosäuren Ornithin und Aspartat auf zwei Schlüs-selwege der Ammoniakentgiftung: die Harnstoffsynthese und die Glutaminsynthese.
Die Harnstoffsynthese erfolgt in den periportalen Hepatozyten. In diesen Zellen dient Orni-thin sowohl als Aktivator der beiden Enzyme Ornithin-Carbamoyltransferase und Carbamoylphosphatsynthetase als auch als Substrat der Harnstoffsynthese.
Die Glutaminsynthese ist in den perivenösen Hepatozyten lokalisiert. Insbesondere unter pathologischen Bedingungen werden Aspartat und andere Dicarboxylate, u.a. auch Stoff-wechselprodukte des Ornithins in die Zellen aufgenommen und dort zur Bindung von Am-moniak in Form von Glutamin verwandt.
Glutamat dient sowohl physiologisch als auch pathophysiologisch als ammoniakbindende Aminosäure. Die entstehende Aminosäure Glutamin stellt nicht nur eine untoxische Aus-scheidungsform für Ammoniak dar, sondern aktiviert ihrerseits auch den wichtigen Harn-stoffzyklus (interzellulärer Glutaminaustausch).
Unter physiologischen Bedingungen sind Ornithin und Aspartat nicht limitierend für die Harnstoffsynthese.
Tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Steigerung der Glutaminsynthese als Mechanismus des ammoniaksenkenden Effektes hin. In einzelnen klinischen Studien zeig-te sich eine Verbesserung des Quotienten aus verzweigtkettigen und aromatischen Ami-nosäuren.
Pharmazeutische Angaben - Hepa-Merz® 6000
Citronensäure, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Povidon 25, Fructose, Aromastoffe, Gelborange S (E 110)
Es liegen Originalpackungen mit 30 Beuteln Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (N1) und mit 100 Beuteln (N3) sowie eine Klinikpackung mit 150 (5 x 30) Beu-teln vor.