Gaviscon Advance Pfefferminz, 1000 mg/200 mg Suspension zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
- ausgenommen Kombinationen verschiedener Antacida
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Gaviscon 1000 mg/200 mg
Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie, saures Aufstoßen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen (in Zusammenhang mit Reflux), z.B. nach den Mahlzeiten, während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen in Zusammenhang mit einer Refluxösophagitis.
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 5 - 10 ml nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.
Kinder unter 12 Jahren:
Sollte nur nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.
Dauer der Anwendung:
Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Besondere Patientengruppen
Ältere Personen: Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten eine natriumarme Diät
einhalten müssen (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nicht gebrauchte Reste der Suspension sind zu verwerfen.
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einschließlich Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (siehe Abschnitt 4.8).
Falls nach sieben Tagen keine Besserung eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen. Bei Kindern unter 12 Jahren, siehe Abschnitt 4.2.
10 ml Suspension enthalten 80 mg (2,0 mmol) Calcium. Bei zu behandelnden Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Gaviscon Advance Pfefferminz enthält 115,7 mg (5,03 mmol) Natrium pro 10 ml Suspension, entsprechend 5,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 23,14% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Gaviscon Advance Pfefferminz ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Eine 10 ml Dosis enthält 2,0 mmol (oder 78,12 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.
Der Gehalt an Natrium bzw. Kalium ist insbesondere zu berücksichtigen in manchen Fällen von Herzinsuffizienz, bei eingeschränkter Nierenfunktion, oder bei der Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des Kalium- -Plasmaspiegels führen können.
Aufgrund des Gehaltes an Calciumcarbonat, welches als Antazidum wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Advance Pfefferminz und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell Tetracyclinen, Digoxin, Fluorchinolonen, Eisensalzen, Schilddrüsenhormonen, Ketoconazol, Neuroleptika, Penicillamin, Betablockern (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glucocorticoide, Chloroquin, Estramustin und Bisphosphonaten, beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.
Schwangerschaft
Klinische Studien an über 500 schwangeren Frauen sowie eine große Anzahl an Daten, die nach der Zulassung erfasst wurden, haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die
Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe. Gaviscon Advance Pfefferminz kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.
Stillzeit
Es wurden keine Effekte beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon Advance Pfefferminz kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Es wurden keine Effekte von Gaviscon Advance Pfefferminz auf die Fertilität bei Menschen festgestellt.
Gaviscon Advance Pfefferminz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Gelegentlich | Durchfall, Übelkeit, Erbrechen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen Allergische Reaktionen wie Urtikaria |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums | Sehr selten | Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus |
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Gaviscon 1000 mg/200 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ulkustherapeutika und Mittel zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
ATC-Code: A02BX
Nach Einnahme bildet sich unter Reaktion der Suspension mit der Magensäure eine pH-neutrale Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel. Dieser Schaum schwimmt auf dem Mageninhalt und verhindert wirksam den gastroösophagealen Reflux. In schweren Fällen kann so anstatt des Mageninhaltes die Schutzschicht selbst in den Ösophagus steigen und dort lindernd wirken. Das bedeutet, das saure Aufstoßen wird mechanisch verhindert und die Speiseröhre dadurch geschützt.
Pharmazeutische Angaben - Gaviscon 1000 mg/200 mg
Calciumcarbonat Carbomer 974P
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) Saccharin-Natrium
Pfefferminz-Aroma (enthält Menthol) Natriumhydroxid zur pH-Einstellung gereinigtes Wasser.
Eine Faltschachtel enthält Beutel zur Einzeldosierung und einen klaren, im Spritzgussverfahren hergestellten Polystyrolmesslöffel mit einer Mulde mit 2,5 ml und 5 ml Graduierung. Die Packungsgrößen sind 2, 4, 10, 12, 20, 24 oder 48 Beutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Der Messlöffel ist möglicherweise nicht in allen Märkten/Packungsgrößen erhältlich.
Die Beutel bestehen aus Polyester, Aluminium und Polyethylen. Jeder Beutel enthält 10 ml des Arzneimittels.