Visine Yxin Hydro 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
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Wechselwirkungen mit
Beschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Visine 0,5 mg/ml
Zur vorübergehenden Schleimhautabschwellung bei nicht infektiös bedingten Augenreizungen, z. B. durch Rauch, Staub, Wind, gechlortes Wasser, Licht und bei allergischen Entzündungen, wie z. B. Heuschnupfen mit Augenbeteiligung.
Visine Yxin Hydro wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Visine Yxin Hydro darf bei Kindern ab 2 Jahren und unter 6 Jahren nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Die Dosierung lautet 2- bis 3-mal täglich 1 - 2 Tropfen in das betroffene Auge.
Dieses Arzneimittel sollte nur über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum eingenommen werden. Bei längerem Gebrauch besteht ein Risiko für einen Rebound-Effekt (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder
Bei Kindern unter 12 Jahre sollte die Anwendung unter der Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Kinder ab 2 Jahren und unter 6 Jahren: Die Anwendung dieses Arzneimittels darf nur in Absprache mit einem Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosierung ist 2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen in das betroffene/die betroffenen Auge(n).
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Nach dem Öffnen des Verschlusses, die Flasche mit der Öffnung nach unten drehen. Die Flasche leicht zusammendrücken um 1 - 2 Tropfen in das Auge abgeben zu können, ohne dabei das Auge zu berühren.
Um Kontamination der Lösung zu vermeiden, darf die Behälterspitze nicht mit etwas anderem als dem Verschluss selbst in Kontakt kommen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Engwinkelglaukom.
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Kindern unter 2 Jahren.
Visine Yxin Hydro 0,5 mg/ml Augentropfen sollte nicht angewendet werden bei
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schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie, Phäochromozytom),
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Prostatahyperplasie,
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Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes, Porphyrie),
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Rhinitis sicca,
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Keratokonjunktivitis sicca,
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Glaukom (weitere Angaben siehe unten).
Überdosierung oder langfristige Anwendung dieses Arzneimittels (länger als 3 - 5 Tage) können zu Tachyphylaxie führen und eine erhöhte Rötung der Augen (Rebound-Hyperämie) oder der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa) hervorrufen, und sind zu vermeiden.
Kinder
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern ab 2 Jahren und unter 6 Jahren darf nur in Absprache mit einem Arzt erfolgen.
Langfristige Anwendung und Überdosierung sind, insbesondere bei Kindern, zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und in höheren Dosierungen darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf die Anwendung nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Auch empfohlene topische Dosierungen sollten bei Hyperthyreoidismus, Herzkrankheiten, Bluthochdruck und Diabetes mellitus mit Vorsicht gegeben werden.
Patienten, die Visine Yxin Hydro anwenden, müssen wissen, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und daher der Augenarzt konsultiert werden sollte.
Visine Yxin Hydro sollte nur bei leichteren Reizzuständen des Auges angewendet werden. Tritt binnen 48 Stunden keine Besserung ein, oder wenn die Augenreizung oder -rötung bestehen bleibt oder zunimmt, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels nicht weitergeführt und ein Arzt aufgesucht werden.
Augenreizungen oder -rötungen durch Infektionen, Fremdkörper oder chemische Hornhaut-schädigungen bedürfen ebenfalls der ärztlichen Behandlung. Falls Augenschmerzen, Kopfschmerzen, Sehverlust, Sehstörungen (z. B. Flockensehen oder Sehen von Doppelbildern), starke akute oder einseitige Augenrötung oder Schmerzen bei Lichteinfall auftreten, sollte das Produkt abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Anwendung dieses Arzneimittels können sich die Pupillen vorübergehend erweitern.
Generell sollten Kontaktlinsen bei Augenkrankheiten nicht getragen werden. Wenn Kontaktlinsen getragen werden, sind sie vor der Anwendung des Arzneimittels zu entfernen und frühestens nach 15 Minuten wiedereinzusetzen.
Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva zusammen mit Arzneimitteln, die blutdrucksteigerndes Potenzial haben (z. B. Tetryzolinhydrochlorid), kann eine Verstärkung der vasokonstriktorischen Wirkung und Erhöhung des Blutdrucks verursachen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Ophthalmika sollte ein Arzt befragt werden.
Schwangerschaft
Es sind keine adäquaten und gut kontrollierten Studien verfügbar, die die Wirkung von Tetryzolin in der Schwangerschaft untersuchen.
Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn ein Arzt schlussfolgert, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung für die Mutter den möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Stillzeit
Es sind keine adäquaten und gut kontrollierten Studien verfügbar, die die Wirkung von Tetryzolin in der Stillzeit untersuchen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn ein Arzt schlussfolgert, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung für die Mutter den möglichen Risiken für das zu stillende Kind überwiegt.
Fertilität
Keine Daten vorhanden.
Arzneimittel zur Anwendung am Auge können vorübergehend Sehstörungen (verschwommenes Sehen und Mydriasis) verursachen, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten sollten daher nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und nach Markteinführung mit Tetryzolin 0,05 % beobachtet worden sind, sind in der unteren Tabelle nach Systemorganklassen (SOC) gegliedert.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100, < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit aufgelistet, basierend auf
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der Inzidenz in klinischen oder epidemiologischen Studien, wenn verfügbar, oder
-
wenn keine Häufigkeiten vorliegen, wird die Häufigkeit als „nicht bekannt“ gelistet.
| Systemorganklasse(System Organ Class, SOC) | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Augenerkrankungen | Häufig | Augenreizung (Schmerzen, Stechen, Brennen), Sehverschlechterung |
| Selten | Mydriasis | |
| Sehr selten | Epitheliale Keratinisierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Epiphora (Tränenträufeln) nach langfristiger Anwendung vonTetryzolinhydrochlorid | |
| Nicht bekannt | Verstärkte Lakrimation | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Häufig | Reaktive Hyperämie, Schleimhautbrennen,Schleimhauttrockenheit |
| Nicht bekannt | Reaktionen an der Applikationsstelle (inklusive okulärem und periokulärem Brennen, Erythem, Reizung, Ödeme, Schmerzen,Juckreiz) |
Nebenwirkungen aufgrund sonstiger Bestandteile
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten, wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Überdosierung identifiziert. Bei Anwendung im Auge sind Symptome einer Überdosierung unwahrscheinlich. Allerdings kann Tetryzolin bei versehentlichem Verschlucken schwere Nebenwirkungen verursachen.
Symptome der Überdosierung
Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Absenkung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzklopfen, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen, Hypersalivation und Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung durch Verschlucken häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann. Bereits 0,01 mg Tetryzolinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht müssen als toxische Dosis angesehen werden.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Gabe medizinischer Kohle, Magenentleerung, Sauerstoffbeatmung, Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie. Vasopressoren sind bei Hypotonie kontraindiziert.
Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, anzuwenden.
Pharmakologische Eigenschaften - Visine 0,5 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva zur ophthalmischen Anwendung, Sympathomimetika
ATC-Code: S01GA02
Wirkmechanismus
Tetryzolin ist ein Sympathomimetikum, welches zu der Imidazolin-Gruppe der Dekongestiva gehört. Es stimuliert direkt die α-adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems mit keiner bzw. geringer Aktivität auf die β-adrenergen Rezeptoren.
Pharmakodynamische Wirkungen
Als sympathomimetisches Amin besitzt es vasokonstriktorische und schleimhaut-abschwellende Eigenschaften. Bei topischer Anwendung auf der Bindehaut erzeugt es eine vorübergehende gefäßverengende Wirkung auf kleine Blutgefäße und lindert so die konjunktivale Vasodilatation und Ödeme.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zeigte sich innerhalb von 30 - 60 Sekunden nach der Behandlung mit Tetryzolin 0,05 % eine Symptomlinderung. Die
Verbesserung hielt nach der Anwendung 6 Stunden lang an. 8 Stunden nach der Anwendung war die Wirksamkeit von Tetryzolin in Bezug auf die Linderung des Erythems jedoch ähnlich wie bei Placebo. Insgesamt hielt die abschwellende Wirkung von Tetryzolin zwischen 6 und
8 Stunden lang an.
Eine doppelblinde, randomisierte, eintägige Studie an 120 Patienten zeigte, dass Tetryzolin Augentropfen (0,05 %) 30 Sekunden nach vorschriftsmäßiger Anwendung die Augenrötung gegenüber dem Ausgangswert verringern und den Sehkomfort für 12 Stunden verbessern. In einem Patientenfragebogen zur Bewertung sensorischer sekundärer Endpunkte zeigte sich eine signifikante Verbesserung (p < 0,001) im Vergleich zum Ausgangswert der Befeuchtung des Auges 60 Sekunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der ersten Anwendung der Augentropfen.
Resorption
In einer Studie an 10 gesunden Probanden wiesen die Probanden eine unterschiedliche systemische Absorption auf. Die maximale Serumkonzentration lag dabei zwischen 0,068 und 0,380 ng/ml.
Bei sachgemäßer lokaler Anwendung wird Tetryzolinhydrochlorid nur geringfügig resorbiert. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung, vor allem bei Schleimhautschäden mit Epithelschäden, ist nicht auszuschließen.
Verteilung
Es liegen keine Daten vor.
Biotransformation
Es liegen keine Daten vor.
Elimination
In einer Studie an 10 gesunden Probanden waren nach therapeutischer Anwendung am Auge sowohl im Serum als auch im Urin Tetryzolinkonzentrationen nachweisbar. Die mittlere Plasmahalbwertszeit lag bei ca. 6 Stunden. Nach 24 Stunden hatten alle Probanden messbare Tetryzolinkonzentrationen im Urin.
Linearität/Nicht-Linearität Es liegen keine Daten vor.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es liegen keine Daten vor.
Pharmazeutische Angaben - Visine 0,5 mg/ml
Glycerol Hypromellose Macrogol 400 Borsäure
Dinatriumhydrogenphosphat Natriumcitrat
Kaliumchlorid Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumlactat-Lösung
Glycin Ascorbinsäure Glucose-Monohydrat
Polixetoniumchlorid (auch genannt Polyquaternium-42) Gereinigtes Wasser
Unter 30 ºC lagern.
6 Wochen nach dem Öffnen entsorgen.
15 ml Lösung in einer Flasche (LDPE) mit einer Tropfspitze (LDPE) und einem kindergesicherten Verschluss (PP/HDPE).