Isotonische Kochsalzlösung, Injektionslösung Fresenius 0,9% Freka-Fl. 50ml
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Isotonische 0,9%
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach den entsprechenden Angaben für das gelöste/verdünnte Arzneimittel. Art der Anwendung
Intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Anwendung (Injektion).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Verwendung größerer Volumina ist Vorsicht geboten bei Hyperhydratationszuständen, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, und Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten.
In Abhängigkeit vom zugeführten Volumen und dem Zustand des Patienten können Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus erforderlich sein.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
Isotonische Kochsalzlösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Nicht bekannt: Zufuhr großer Volumina von Isotonischer Kochsalzlösung kann zu Hypernatriämie und Hyperchlorämie führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzuzeigen.
Die Maßnahmen, die bei einer Überdosierung zu ergreifen sind, richten sich nach dem jeweiligen gelösten/verdünnten Arzneimittel.
Bei Zufuhr größerer Mengen an Isotonischer Kochsalzlösung können folgende Symptome auftreten: Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperosmolarität, Induktion einer acidotischen Stoffwechsellage.
Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung.
Pharmakologische Eigenschaften - Isotonische 0,9%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte ATC-Code: B05BB01
Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Natriumgehalt und der Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasma-Natriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg Körpergewicht. Davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 - 180 mmol (entsprechend 1,5 - 2,5 mmol/kg Körpergewicht).
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraums verantwortlich.
Eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säure-Basen-Haushaltes beteiligt.
Pharmazeutische Angaben - Isotonische 0,9%
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit des Produktes in der Originalpackung Glasflaschen und -ampullen : 5 Jahre Polyethylenampullen:
5 ml 2 Jahre
10 ml und 20 ml 3 Jahre
Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten
Chemische und physikalische Stabilität siehe Abschnitt 6.6.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Isotonische Kochsalzlösung unmittelbar verwendet werden, wenn Medikamente zugesetzt wurden.
Glasflaschen und -ampullen: Nicht über 25° C lagern.
Glasampullen Packungen zu: 10 x 2 ml
10 x 5 ml
10 x 10 ml
10 x 20 ml
Polyethylenampullen Packungen zu:
20 x 5 ml
20 x 10 ml
20 x 20 ml
Glasflaschen Packungen zu:
10 x 50 ml mit 40 ml Inhalt, 20 x 50 ml mit 40 ml Inhalt
10 x 50 ml, 20 x 50 ml
10 x 100 ml mit 50 ml Inhalt, 20 x 100 ml mit 50 ml Inhalt
10 x 100 ml, 20 x 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist.
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht applizierte Reste sind zu verwerfen.
Handhabung der Polyethylenampullen
Bei der Entnahme von Arzneimitteln aus Kunststoffampullen sind die Prinzipien aseptischen Arbeitens entsprechend der einschlägigen Richtlinien des Robert-Koch-Institutes (RKI) einzuhalten.
1
Trennen Sie die gewünschte Ampulle ab.
1x
2
Halten Sie die Ampulle am Verschluss mit einer Hand fest und schütteln Sie sie einmal nach unten, so dass sich kein Tropfen mehr im oberen Bereich der Ampulle befindet. Dadurch wird ein Herausspritzen der Lösung beim Öffnen vermieden.
3
Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie den Verschluss mit einer Drehbewegung entfernen.
4
Die geöffnete Ampulle kann auf eine Spritze mit Luer-Anschluss aufgeschraubt werden.
Kompatibilität
Isotonische Kochsalzlösung dürfen nur Medikamente zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.
Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf Isotonische Kochsalzlösung nach dem Zusatz von Medikamenten aufbewahrt werden.