Schockzustände bzw. drohende Schock- zustände, z. B. bei:

• Herzversagen, auch infarktbedingt (kar- diogener Schock)

• postoperativen Schockzuständen

• schweren Infektionen (infektiös-toxischer Schock)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphy- laktischer Schock)

• starkem Blutdruckabfall (schwere Hypo- tensionen)

• beginnendem bzw. manifestem akuten Nierenversagen.

Dosierung

Dopamin muss individuell dosiert werden!

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Schweregrad des Schocks, dem Ansprechen auf die Thera- pie und den Nebenwirkungen.

Tabelle, aus der für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Aus- gangskonzentrationen hervorgehen

• Dosierung für Infusionspumpen

  Wird 1 Ampulle Dopamin Fresenius 50 mg/5 ml auf 50 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 1000 μg Dopaminhydrochlorid.

  Dosierung	50 kg KG	70 kg KG	90 kg KG
  2 μg/kg KG/min	6 ml/h	8,4 ml/h	10,8 ml/h
  5 μg/kg KG/min	15 ml/h	21 ml/h	27 ml/h
  10 μg/kg KG/min	30 ml/h	42 ml/h	54 ml/h
  20 μg/kg KG/min	60 ml/h	84 ml/h	108 ml/h
  50 μg/kg KG/min	150 ml/h	210 ml/h	270 ml/h

  Wird 1 Ampulle Dopamin Fresenius 200 mg/5 ml auf 50 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 4000 μg Dopaminhydrochlorid.

  Dosierung	50 kg KG	70 kg KG	90 kg KG
  2 μg/kg KG/min	1,5 ml/h	2,1 ml/h	2,7 ml/h
  5 μg/kg KG/min	3,75 ml/h	5,25 ml/h	6,75 ml/h
  10 μg/kg KG/min	7,5 ml/h	10,5 ml/h	13,5 ml/h
  20 μg/kg KG/min	15 ml/h	21 ml/h	27 ml/h
  50 μg/kg KG/min	37,5 ml/h	52,5 ml/h	67,5 ml/h

• Dosierung für Dauerinfusion(sgeräte)

  Wird 1 Ampulle Dopamin Fresenius 50 mg/5 ml auf 500 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 100 μg Dopaminhydrochlorid.

  Dosierung	50 kg KG	70 kg KG	90 kg KG
  2 μg/kg KG/min	60 ml/h (20 Tr./min)	84 ml/h (28 Tr./min)	108 ml/h (36 Tr./min)
  5 μg/kg KG/min	150 ml/h (50 Tr./min)	210 ml/h (70 Tr./min)	270 ml/h (90 Tr./min)
  10 μg/kg KG/min	300 ml/h	420 ml/h	540 ml/h
  20 μg/kg KG/min	600 ml/h	840 ml/h	1080 ml/h
  50 μg/kg KG/min	1500 ml/h	2100 ml/h	2700 ml/h

  Wird 1 Ampulle Dopamin Fresenius 200 mg/5 ml auf 500 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung 400 μg Dopaminhydrochlorid.

  Dosierung	50 kg KG	70 kg KG	90 kg KG
  2 μg/kg KG/min	15 ml/h (5 Tr./min)	21 ml/h (7 Tr./min)	27 ml/h (9 Tr./min)
  5 μg/kg KG/min	37,5 ml/h (12,5 Tr./min)	52,5 ml/h (17,5 Tr./min)	67,5 ml/h (22,5 Tr./min)
  10 μg/kg KG/min	75 ml/h (25 Tr./min)	105 ml/h (35 Tr./min)	135 ml/h (45 Tr./min)
  20 μg/kg KG/min	150 ml/h (50 Tr./min)	210 ml/h (70 Tr./min)	270 ml/h (90 Tr./min)
  50 μg/kg KG/min	375 ml/h	525 ml/h	675 ml/h

  Bei jedem Patienten muss die angestrebte Wirkung von Dopamin auf Hämodynamik oder Nierenfunktion individuell titriert wer- den. Beim Titrieren des gewünschten sys- tolischen Blutdruckanstiegs kann die opti- male Dosierung für ein Ansprechen der Nierenfunktion überschritten werden, daher muss nach der Stabilisierung der Hämody- namik des Patienten die Infusionsgeschwin- digkeit ggf. reduziert werden.

  Zusätzlich erforderliche Maßnahmen wie ausreichende Volumensubstitution des Kreis- laufs und exakte Überwachung der Elektro- lytverhältnisse usw. dürfen nicht außer Acht gelassen werden.

  Erwachsene

  Erfahrungsgemäß kann bei Patienten, die wahrscheinlich bereits auf eine mäßige Un- terstützung der Herz- und Kreislauffunktion bzw. der Nierendurchblutung ausreichend ansprechen, die Infusion von Dopamin mit

  einer Dosierung von 2 – 5 μg/kg KG/min begonnen werden.

  Bei schwerer erkrankten Patienten sollte mit einer Dosis von 5 μg/kg KG/min be- gonnen werden und erforderlichenfalls die Dosierung schrittweise allmählich (z. B. alle 15 – 30 min) um 5 – 10 μg/kg KG/min bis auf 20 – 50 μg/kg KG/min erhöht werden.

  Die Mehrzahl der Patienten spricht auf Do- sierungen bis 20 μg/kg KG/min an. Dosie- rungen von mehr als 20 μg/kg KG/min kön- nen mit einer Abnahme der Nierendurch- blutung einhergehen.

  Bei fortgeschrittener Kreislaufdekompensa- tion wurde Dopamin mit Infusionsgeschwin- digkeiten von über 50 μg/kg KG/min ver- abreicht.

  Sind Dosen über 50 μg/kg KG/min erforder- lich, muss die Urinausscheidung unbedingt

  überwacht werden. Nimmt sie ab, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.

  Bestehen Bedenken gegen die Verabrei- chung größerer Flüssigkeitsmengen, ist die Verwendung höherer Dopamin-Konzentra- tionen der Erhöhung der Infusionsgeschwin- digkeit von Lösungen niedrigerer Konzen- tration vorzuziehen.

  Kinder und Jugendliche

  Bei Kindern liegen noch keine ausreichen- den Erfahrungswerte vor, um die geeignete Dosierung endgültig festlegen zu können.

  Siehe Tabellen

  Art der Anwendung

• Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung

Dopamin Fresenius 50 mg/5 ml und Dop- amin Fresenius 200 mg/5 ml werden nach

Dopamin Fresenius 50 mg/5 ml Dopamin Fresenius 200 mg/5 ml

Verdünnung mit geeigneten Infusionslö- sungen i. v. verabreicht.

Empfohlene Infusionslösungen:

1. 0,9 % Natriumchlorid-Infusionslösung

2. 5 % Glucose-Infusionslösung

Die Infusionslösung sollte jeweils vor Ge- brauch frisch zubereitet werden. Nur klare, nach Zugabe von Dopamin Fresenius 50 mg/ 5 ml und Dopamin Fresenius 200 mg/5 ml unverfärbte Infusionslösung verwenden.

Gebrauchsfertige Infusionslösungen mit Dopamin Fresenius 50 mg/5 ml und Dop- amin Fresenius 200 mg/5 ml sind während üblicher Infusionsdauer stabil (höchstens 24 Stunden).

Nur zur intravenösen Infusion.

Nicht als Bolus unverdünnt i. v. injizieren!

Die Infusion von Dopamin sollte intravenös kontinuierlich über einen Zentralvenenkathe- ter erfolgen. Die Dauer der Infusionsbehand- lung richtet sich nach den klinischen Erfor- dernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.

Soweit angezeigt, sollte vor Verabreichung von Dopamin eine Hypovolämie durch Vo- lumensubstitution ausgeglichen werden.

Während der Anwendung von Dopamin sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss, Haut- und Extremitätendurchblu- tung sowie die Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zen- traler Venendruck (ZVD) und pulmonal- kapillärer Verschlussdruck (PCP) im Verlauf kontrolliert werden.

Während einer längeren parenteralen Be- handlung sowie in allen Fällen, in denen es aufgrund des Zustands des Patienten indi- ziert ist, sind neben klinischen Untersuchun- gen eine Volumenbilanzierung und in regel- mäßigen Abständen Laboruntersuchungen erforderlich, um Elektrolytveränderungen und/oder Störungen des Säure-Basen- Haushaltes zu erfassen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile

• Phäochromozytom

• Engwinkelglaukom

• Hyperthyreose

• Prostataadenom mit Restharnbildung

• Tachyarrhythmien

• Kammerflimmern

• Hypovolämie (Volumenmangel muss vor Therapie mit Dopamin Fresenius 50 mg/ 5 ml und Dopamin Fresenius 200 mg/5 ml ausgeglichen werden).

  Eine besonders sorgfältige ärztliche Über- wachung ist erforderlich bei Patienten mit organischen Herz- und Gefäßveränderun- gen, z. B.:

• koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris

• arterielle Verschlusskrankheiten (z. B. Arteriosklerose, arterielle Embolien, Mor- bus Raynaud, Kälteschäden wie Erfrie- rungen, diabetische Mikroangiopathie, Morbus Winiwarter-Buerger)

• Herzrhythmusstörungen

Bei somnolenten Patienten ist wegen evtl. Aspirationsgefahr auf Freihaltung der Atem- wege zu achten.

Dopamin sollte nur mit größter Vorsicht bei Inhalationsnarkosen mit halogenierten Kohlenwasserstoffen eingesetzt werden.

Nicht als Bolus unverdünnt i. v. injizieren!

Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen. Die Infu- sion sollte deshalb möglichst über einen zentralen Venenkatheter erfolgen. Aus gleichem Grund (Gewebeschädigung) darf Dopamin Fresenius auch nicht subkutan oder intramuskulär angewendet werden. Eine intraarterielle Gabe ist ebenfalls unbe- dingt zu vermeiden, da eine vasokonstrik- torische Wirkung mit der Gefahr einer Ge- webeschädigung besteht. Notfalls empfiehlt sich als Gegenmaßnahme die sofortige lo- kale Infiltration eines vasodilatorisch wir- kenden Arzneimittels in das Extravasat. In Einzelfällen wurde auch zusätzlich Glycer- oltrinitrat (= Nitroglycerin)-salbe topisch ap- pliziert. Valide Daten aus klinischen Studien über die Art und das Ausmaß der Wirksam- keit dieser Notfallmaßnahme existieren nicht (siehe auch 4.8 „Nebenwirkungen“).

Dopamin Fresenius 50 mg/5 ml bzw. – 200 mg/5 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen noch keine ausreichen- den Erfahrungswerte vor, um Anwendungs- beschränkungen endgültig festlegen zu können.

Ein Zusatz alkalisierender Substanzen darf wegen Inaktivierung von Dopamin nicht er- folgen. Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dop- amin und Guanethidin wird die sympatho- mimetische Wirkung verstärkt.

Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemm- stoffen und Sympathomimetika kann zu le- bensbedrohlichen Nebenwirkungen führen (z. B. hypertensive Krisen, Kreislaufversagen, intrakranielle Blutungen und Herzrhythmus- störungen). MAO-Hemmstoffe verstärken und verlängern die Wirkung von Dopamin. Patienten, die mit MAO-Hemmstoffen be- handelt werden, benötigen eine wesentlich geringere Dosis Dopamin (Beginn der Be- handlung mit höchstens ¹/10 der Normal- dosis).

Die gleichzeitige Gabe von Dopamin und Diuretika kann additive und potenzierende Effekte haben.

Weitere Wechselwirkungen sind bekannt zwischen Dopamin und trizyklischen Anti- depressiva, Anästhetika (verstärkte Neigung zu Herzrhythmusstörungen) oder Phenytoin (Blutdruckabfall, Bradykardie, Herzstillstand).

Die Kombination von Dopamin und Mutter- kornalkaloiden kann zu maximaler peripherer Gefäßverengung mit Gangrängefahr führen.

Halogenierte Kohlenwasserstoff-Anästhetika können autonome kardiale Zentren und das Myokard gegen bestimmte intravenös ver- abreichte Katecholamine sensibilisieren, was möglicherweise zu durch Dopamin indu- zierten Arrythmien prädisponiert.

Unter Dopamin-Therapie können sich die Serum-Glukose-Spiegel erhöhen.

Bestimmung der Katecholamin-Ausschei- dung im Urin kann zu falsch-positiven Wer- ten führen.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Dopaminhydrochlo- rid während der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen, darf es nur bei vitaler Indikation angewendet werden (s. auch Ab- schnitt 5.3 Reproduktionstoxikologie).

Es liegen keine Daten zu einem eventuellen Übergang von Dopaminhydrochlorid in die Muttermilch vor. Aufgrund der geringen Plas- mahalbwertzeit von Dopaminhydrochlorid erscheint das Stillen nach i. v.-Gabe unbe- denklich.

Nicht zutreffend.

Dieses Arzneimittel wird nur bei Patienten in lebensbedrohlichen Zuständen ange- wendet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen:

Häufig: Herzrhythmusstörungen (überwie- gend Extrasystolen), Sinustachykardien, Herzklopfen, Angina-pectoris Beschwerden. Selten: supraventrikuläre Tachykardien oder ventrikuläre Tachykardien bis hin zu Kam- merflimmern, Überleitungsstörungen, Brady- kardie, verbreiterter QRS-Komplex, erhöh- ter Blutdruck.

Nicht bekannt: Mit steigender Dosis nimmt das Risiko eines Anstiegs des linksventriku- lären enddiastolischen Druckes zu.

In höherer Dosierung (≥ 20 μg/kg KG/min) kann sich die dopaminerge Vasodilatation im Splanchnikusbereich und renalen Gefäß- bett durch Stimulation der alpha-Rezepto- ren in eine Vasokonstriktion umkehren und zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen.

Bereits in niedriger Dosierung können Haut- nekrosen und Gangrän der Akren auftreten; die Gefahr besteht besonders bei Patienten mit akralen Durchblutungsstörungen und bei Verabreichung höherer Dosierungen (≥ 10 μg/ kg KG/min).

Dopamin Fresenius 50 mg/5 ml Dopamin Fresenius 200 mg/5 ml

Patienten mit einer arteriellen Verschluss- krankheit in der Anamnese (z. B. Arterio- sklerose, arterielle Embolien, Morbus Ray- naud, Kälteschäden wie Erfrierungen, dia- betische Mikroangiopathie und Morbus Winiwarter-Buerger) sollten sorgfältig auf jegliche Veränderungen von Hautfarbe oder

-temperatur der Extremitäten überwacht werden. Tritt eine Veränderung der Hautfarbe oder -temperatur auf, kann es sich um eine weitere Verschlechterung der Hautdurch- blutung handeln.

Wird bei Patienten, die Dopamin erhalten, ein unverhältnismäßiger Anstieg des dia- stolischen Blutdrucks (d. h. ein merkliches Absinken der Blutdruckamplitude) beob- achtet, sollte die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt und der Patient sorgfältig auf wei- tere Anzeichen einer übermäßigen Vaso- konstriktorenaktivität überwacht werden, es sei denn, diese Wirkung ist erwünscht.

Nach Operationen im Splanchnikusbereich oder bei Patienten mit Blutungsneigung im Gastrointestinaltrakt besteht Blutungsge- fahr wegen Umverteilung des Blutflusses.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Fingertremor

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Häufig: Atemnot

Nicht  bekannt: Bei beatmungspflichtigen Patienten wurde eine Zunahme der Hypox- ämie beobachtet, die auf eine Mehrdurch- blutung auch hypoventilierter Alveolarge- biete (pulmonale „Shunt“-Bildung) zurück- geführt wurde.

Erkrankungen des Gastrointestinal- trakts:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Blutdruckabfall und Vasokonstrik- tion (Engstellung der Gefäße)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Unruhegefühl

Erkrankungen der Haut und des Unter- hautzellgewebes:

Selten: Piloarrektion

Nicht  bekannt: Eine versehentliche para- venöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen. Die Infusion sollte deshalb mög- lichst über einen zentralen Venenkatheter erfolgen (siehe auch 4.4 „Besondere Warn- hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun- gen:

Selten: Erhöhung der Harnstoffwerte im Blut

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen noch keine ausreichen- den Erfahrungswerte vor, um Anwendungs- beschränkungen endgültig festlegen zu können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Symptome einer Überdosierung

   Die Symptome sind im Allgemeinen durch die sympathomimetischen Effekte von Dop- amin bedingt. Mit steigender Dosierung tritt neben der agonistischen Wirkung auf die β-Rezeptoren eine zunehmende Stimula- tion der alpha-Rezeptoren auf, deren vaso- konstriktorische Effekte schließlich über- wiegen können.

   Symptome einer Überdosierung können sein:

   Starker Blutdruckanstieg, Tachykardie, ta- chykarde Herzrhythmusstörungen, Erhö- hung des linksventrikulären enddiastolischen Druckes mit konsekutiver Lungenstauung bis zum Lungenödem, Angina pectoris-An- fälle (insbesondere bei Patienten mit be- kannter koronarer Herzkrankheit), unspezi- fische Thoraxschmerzen, Herzklopfen, Übel- keit, Erbrechen, Kältegefühl in den Extremi- täten und Zyanose.

2. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Da die Halbwertszeit von Dopamin relativ kurz ist, sollte die Infusionsrate reduziert oder die Infusion unterbrochen werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Führen diese Maßnahmen nicht zum Erfolg, so ist die Gabe von Phenolamin (kurzwirksamer alpha-Blocker), Betarezep- torenblockern oder Nitroglycerin zu erwä- gen.