ADDEL JUNIOR wird im Rahmen der intra- venösen Ernährung von Frühgeborenen und Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet. Es ist vorgesehen den Grund- bedarf an Spurenelementen zu decken.

Dosierung

Der Grundbedarf an den enthaltenen Spuren- elementen wird durch 1 ml ADDEL JUNIOR pro kg Körpergewicht pro Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 20 ml abge- deckt.

Eine Tagesdosis von 20 ml ADDEL JUNIOR sollte den Grundbedarf an Spurenelemen- ten decken.

ADDEL JUNIOR ist bei der Verabreichung an Frühgeborene durch die einmalige Zu- gabe einer injizierbaren Zinklösung zu er- gänzen, um die parenterale Aufnahme einer Gesamtmenge von 450 bis 500 Mikro- gramm Zink/kg/Tag zu erreichen.

Eine tägliche Eiseninfusion wird bei Früh- geborenen mit langfristiger parenteraler Er- nährung (> 3 Wochen) und ein Molybdän- zusatz bei einer parenteralen Ernährung von > 4 Wochen Dauer empfohlen.

Art der Anwendung Intravenöse Anwendung:

ADDEL JUNIOR darf nicht in der vorliegen- den Form verabreicht werden. Es muss verdünnt werden, bis die erwünschte Os- molarität erreicht ist.

Hinweise zur Dosisanpassung bei be- stimmten Patientengruppen, siehe Ab- schnitt 4.4.

Zu Inkompatibilitäten und Hinweisen zur Handhabung siehe Abschnitt 6.2 und 6.6.

• Patienten mit bekannter Überempfind- lichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Morbus Wilson und erhöhte Serumkon- zentrationen der Spurenelemente, die in ADDEL JUNIOR enthalten sind.

Vor der Anwendung der Lösung muss eine genaue Kontrolle der klinischen und biolo- gischen Parameter des Patienten erfolgen. In der Pädiatrie kann der individuelle Spu- renelementebedarf aufgrund von Faktoren wie Alter, Gewicht, zugrunde liegende Er- krankung und Dauer der parenteralen Er- nährung variieren.

Die Mangankonzentration im Blut muss bei längerer künstlicher Ernährung regelmäßig überwacht werden. Eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der ADDEL JUNIOR-Infusion kann notwendig werden, wenn die Mangan- konzentration bis in einen potenziell toxischen Bereich ansteigt (bitte berücksichtigen Sie die entsprechenden Referenzbereiche). Wenn neurologische Symptome auftreten, muss eine Manganüberdosierung in Betracht ge- zogen werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Arzneimittel Patienten mit verminderter biliärer Ausscheidung verabreicht wird, da hierdurch möglicherweise die biliäre Aus- scheidung von Mangan, Kupfer und Zink beeinträchtigt wird, wodurch es zu Akkumu- lation und Überdosierung kommen kann. Bei Übelkeit, Erbrechen und Gastralgie muss eine Kupferüberdosierung in Betracht ge- zogen werden. Bei Patienten mit einge- schränkter Leberfunktion oder leichter Cho- lestase muss die Dosierung angepasst werden. Bei ausgeprägter Cholestase müs- sen die Kupferkonzentration im Blut und die hepatobiliären Parameter überwacht werden.

ADDEL JUNIOR muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vor- sicht angewendet werden, da die Exkretion einiger Spurenelemente (Selen und Zink) möglicherweise signifikant verringert ist, wodurch es zu Akkumulation und Überdo- sierung kommen kann. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung angepasst werden.

ADDEL JUNIOR muss bei Patienten mit manifester Hyperthyreose mit Vorsicht an- gewendet werden.

Bei Patienten, die mittel- oder langfristig parenteral ernährt werden, tritt häufiger Ei- sen-, Zink- und Selenmangel auf. In sol- chen Fällen muss die Dosierung, falls er- forderlich, mithilfe weiterer Lösungen ange- passt werden, die ausschließlich diese Ele- mente enthalten.

Aufgrund der Gefahr der Präzipitation sind ADDEL JUNIOR vor der Verdünnung keine Arzneimittel oder Elektrolyte hinzuzufügen. Das Kompatibilitätsprofil von Infusionslö- sungen, die über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden, muss überprüft werden.

Bei einer zusätzlichen Iodzufuhr über ein iodbasiertes Antiseptikum ist keine Anpas- sung von ADDEL JUNIOR erforderlich.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

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Folgende Nebenwirkung wurde nach Markteinführung bei Lösungen mit Spuren- elementen beobachtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfüg- baren Daten nicht abschätzbar).

Die Meldung des Verdachts auf Neben- wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung dem Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma- kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Verdacht auf Überdosierung ist die Be- handlung mit ADDEL JUNIOR abzubre- chen. Eine Überdosierung muss durch ent- sprechende Laboruntersuchungen bestätigt werden.