Präparate

ADDEL JUNIOR Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
ADDEL JUNIOR Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Konz. zur Herst. e. Inf.-Lsg.
Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
SmPC
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Anwendungsgebiete

ADDEL JUNIOR wird im Rahmen der intra- venösen Ernährung von Frühgeborenen und Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet. Es ist vorgesehen den Grund- bedarf an Spurenelementen zu decken.

Dosierung

Dosierung

Frühgeborene und Neugeborene, Säug- linge und Kinder (mit einem Körperge- wicht bis 20 kg):

Der Grundbedarf an den enthaltenen Spuren- elementen wird durch 1 ml ADDEL JUNIOR pro kg Körpergewicht pro Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 20 ml abge- deckt.

Kinder (mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg):

Eine Tagesdosis von 20 ml ADDEL JUNIOR sollte den Grundbedarf an Spurenelemen- ten decken.

ADDEL JUNIOR ist bei der Verabreichung an Frühgeborene durch die einmalige Zu- gabe einer injizierbaren Zinklösung zu er- gänzen, um die parenterale Aufnahme einer Gesamtmenge von 450 bis 500 Mikro- gramm Zink/kg/Tag zu erreichen.

Eine tägliche Eiseninfusion wird bei Früh- geborenen mit langfristiger parenteraler Er- nährung (> 3 Wochen) und ein Molybdän- zusatz bei einer parenteralen Ernährung von > 4 Wochen Dauer empfohlen.

Art der Anwendung Intravenöse Anwendung:

ADDEL JUNIOR darf nicht in der vorliegen- den Form verabreicht werden. Es muss verdünnt werden, bis die erwünschte Os- molarität erreicht ist.

Hinweise zur Dosisanpassung bei be- stimmten Patientengruppen, siehe Ab- schnitt 4.4.

Zu Inkompatibilitäten und Hinweisen zur Handhabung siehe Abschnitt 6.2 und 6.6.

Gegenanzeigen
  • Patienten mit bekannter Überempfind- lichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

  • Morbus Wilson und erhöhte Serumkon- zentrationen der Spurenelemente, die in ADDEL JUNIOR enthalten sind.

Warnhinweise

Vor der Anwendung der Lösung muss eine genaue Kontrolle der klinischen und biolo- gischen Parameter des Patienten erfolgen. In der Pädiatrie kann der individuelle Spu- renelementebedarf aufgrund von Faktoren wie Alter, Gewicht, zugrunde liegende Er- krankung und Dauer der parenteralen Er- nährung variieren.

Die Mangankonzentration im Blut muss bei längerer künstlicher Ernährung regelmäßig überwacht werden. Eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der ADDEL JUNIOR-Infusion kann notwendig werden, wenn die Mangan- konzentration bis in einen potenziell toxischen Bereich ansteigt (bitte berücksichtigen Sie die entsprechenden Referenzbereiche). Wenn neurologische Symptome auftreten, muss eine Manganüberdosierung in Betracht ge- zogen werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Arzneimittel Patienten mit verminderter biliärer Ausscheidung verabreicht wird, da hierdurch möglicherweise die biliäre Aus- scheidung von Mangan, Kupfer und Zink beeinträchtigt wird, wodurch es zu Akkumu- lation und Überdosierung kommen kann. Bei Übelkeit, Erbrechen und Gastralgie muss eine Kupferüberdosierung in Betracht ge- zogen werden. Bei Patienten mit einge- schränkter Leberfunktion oder leichter Cho- lestase muss die Dosierung angepasst werden. Bei ausgeprägter Cholestase müs- sen die Kupferkonzentration im Blut und die hepatobiliären Parameter überwacht werden.

ADDEL JUNIOR muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vor- sicht angewendet werden, da die Exkretion einiger Spurenelemente (Selen und Zink) möglicherweise signifikant verringert ist, wodurch es zu Akkumulation und Überdo- sierung kommen kann. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung angepasst werden.

ADDEL JUNIOR muss bei Patienten mit manifester Hyperthyreose mit Vorsicht an- gewendet werden.

Bei Patienten, die mittel- oder langfristig parenteral ernährt werden, tritt häufiger Ei- sen-, Zink- und Selenmangel auf. In sol- chen Fällen muss die Dosierung, falls er- forderlich, mithilfe weiterer Lösungen ange- passt werden, die ausschließlich diese Ele- mente enthalten.

Aufgrund der Gefahr der Präzipitation sind ADDEL JUNIOR vor der Verdünnung keine Arzneimittel oder Elektrolyte hinzuzufügen. Das Kompatibilitätsprofil von Infusionslö- sungen, die über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden, muss überprüft werden.

Bei einer zusätzlichen Iodzufuhr über ein iodbasiertes Antiseptikum ist keine Anpas- sung von ADDEL JUNIOR erforderlich.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Nicht zutreffend.

Fahrtüchtigkeit

Nicht zutreffend.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ADDEL JUNIOR
Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkung wurde nach Markteinführung bei Lösungen mit Spuren- elementen beobachtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfüg- baren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse (SOC) Bevorzugte Bezeichnung gemäß MedDRA
ALLGEMEINE ER- KRANKUNGEN UND BESCHWER- DEN AM VERAB- REICHUNGSORT Schmerzen am Verabreichungsort
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben- wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung dem Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma- kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Bei Verdacht auf Überdosierung ist die Be- handlung mit ADDEL JUNIOR abzubre- chen. Eine Überdosierung muss durch ent- sprechende Laboruntersuchungen bestätigt werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyt- lösungen

ATC-Code: B05XA31

ADDEL JUNIOR ist eine Lösung mit fünf es- senziellen Spurenelementen (Zink, Kupfer, Mangan, Iod, Selen).

Spurenelemente werden normalerweise im Rahmen einer ausgewogenen Ernährung auf- genommen und sind zur Aufrechterhaltung des Stoffwechselgleichgewichts erforderlich.

Bei künstlicher Ernährung ist die Zufuhr von Spurenelementen erforderlich, da ein Mangel an diesen Spurenelementen bedeutsame metabolische und klinische Störungen her- vorrufen kann.

Die Zusammensetzung von ADDEL JUNIOR basiert auf aktuellen internationalen Emp- fehlungen zum Bedarf an Spurenelementen bei Säuglingen und Kindern.

Pharmakokinetik

Die in physiologischen Mengen infundierten Spurenelemente in ADDEL JUNIOR werden genauso verwertet wie die über orale Zu- fuhr aufgenommenen Spurenelemente.

Die verschiedenen Phasen des Metabolis- mus von Spurenelementen lassen sich fol- gendermaßen unterteilen:

  • Bluttransport durch Proteine: Albumin (Mn, Cu, Zn, Se), Ceruloplasmin (Cu),

    2

    Selenomethionin (Se); oder durch Nicht- Proteinträger (I).

    • Speicherung mithilfe spezifischer Protei- ne: Schilddrüsenhormone (I), Selenopro- teine (Se); oder mithilfe von nicht-spezi- fischen Proteinen: Metallothioneine (Cu, Zn, Mn).

    • Elimination: Die kationischen Spurenele- mente (Cu, Mn, Zn) werden hauptsäch- lich über die Galle ausgeschieden. Die anionischen Spurenelemente (I) und eini- ge oxygenierte Formen von Mineralien (Se) werden primär über den Urin aus- geschieden.

Packungen
ADDEL JUNIOR Konz z Herst Inf-Lsg 10 Amp 10ml N2
Preis
133,43 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
12566882
ADDEL JUNIOR Konz z Herst Inf-Lsg 10 Amp 10ml
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
12566899
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