Lamisil Creme 10 mg/g

Pilzinfektionen der Haut, wie z.B.

• Fußpilz (Athletenfuß, Sportlerfuß = Tinea pedis),

• Hautpilzerkrankungen an den Oberschenkeln und am Körper (Tinea corporis),

• Hautpilzerkrankungen in der Leistengegend (Tinea cruris),

• Hautcandidose,

• Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)

  die durch Dermatophyten, Hefen oder andere Pilze (Pityrosporum orbiculare/Malassezia furfur) verursacht werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Lamisil Creme wird 1x oder 2x täglich aufgetragen.

Dauer und Häufigkeit der Behandlung

Tinea pedis interdigitalis 1x täglich für 1 Woche Tinea pedis plantaris 2x täglich für 2 Wochen Tinea corporis, Tinea cruris 1x täglich für 1 Woche

Hautcandidose 1x oder 2x täglich für 1-2 Wochen Pityriasis versicolor 1x oder 2x täglich für 2 Wochen.

In der Regel kommt es innerhalb weniger Tage zu einer Besserung der klinischen Symptome. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Beenden der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich.

Sind nach zwei Wochen keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Kinder unter 12 Jahren

Aufgrund unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass bei älteren Menschen eine andere Dosierung erforderlich ist oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Vor der Anwendung von Lamisil Creme sind die befallenen Hautstellen sowie die Hände gründlich zu reinigen und gut abzutrocknen. Die Creme wird dünn auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben. Zur Vermeidung von weiteren Infektionen sollten auch nach der Anwendung die Hände gewaschen werden. Bei intertriginösen Pilzinfektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) sollte die aufgetragene Creme insbesondere nachts mit einem Gazestreifen abgedeckt werden.

Zur großflächigen Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht im Mundbereich anwenden oder schlucken.

• Kann die Augen reizen. Bei der Anwendung im Gesicht von den Augen fernhalten. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese unter fließendem Wasser gründlich zu spülen.

• Säuglinge und Kleinkinder dürfen nicht mit behandelten Hautarealen, einschließlich der Brust, in Kontakt kommen.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

  Kinder und Jugendliche

  Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Kinder unter 12 Jahren nicht mit Lamisil Creme behandelt werden.

  Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

  Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen bzw. Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe („Stearat“) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zur Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft

Klinische Erfahrungen zu Terbinafin bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien zur Embryotoxizität ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).

Lamisil sollte während der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit eingesetzt werden.

Stillzeit

Terbinafin geht in die Muttermilch über. Bei topischer Anwendung ist nur mit einer geringen systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Lamisil Creme sollte daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko für den Säugling rechtfertigt. Außerdem dürfen Säuglinge und Kleinkinder nicht mit dem behandelten Hautareal, einschließlich der Brust, in Kontakt kommen.

Fertilität

Eine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Lamisil Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lokale Symptome wie Pruritus, Hautabschuppung, Schmerzen oder Reizung, Pigmentierungsstörungen, Brennen, Erythem, Schorf usw. können an der Applikationsstelle auftreten. Diese Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag oder Papeln) abzugrenzen, die sporadisch auftreten können und einen sofortigen Therapieabbruch erforderlich machen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen kann Terbinafinhydrochlorid die Augen reizen.

Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit*

Augenerkrankungen

Selten: Augenreizung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautabschuppung, Pruritus

Gelegentlich: Hautläsion, Schorf, Hautveränderung, Pigmentierungsstörung, Erythem, Brennen Selten: Trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem

Nicht bekannt: Hautausschlag oder Papeln*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Reizung an der Applikationsstelle Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

*Die Angaben basieren auf Erfahrungen nach der Marktzulassung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von topischem Terbinafin ist eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.

Die versehentliche Einnahme der Menge einer 30 g-Tube Lamisil Creme mit 300 mg Terbinafinhydrochlorid ist vergleichbar mit der Aufnahme einer 250 mg Terbinafin-haltigen Tablette (orale Erwachsenendosis).

Wird versehentlich eine größere Menge Lamisil Creme eingenommen, ist mit ähnlichen Symptomen zu rechnen, wie sie bei einer Überdosierung mit Terbinafin-haltigen Tabletten auftreten können. Hierzu zählen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.

Die zu ergreifenden Maßnahmen richten sich nach der klinischen Indikation und nach den Empfehlungen der Giftnotrufzentralen und Giftinformationszentren.