Präparate

Influsplit Tetra 2019/2020 Injektionssuspension in Fertigspritze

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Influsplit Tetra 2019/2020 Injektionssuspension in Fertigspritze
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Inj.-Susp.
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
SmPC
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Anwendungsgebiete


Influsplit Tetra dient der Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza) bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 6 Monate, verursacht durch Viren der zwei Influenza-A-Subtypen und der zwei Influenza-B-Linien, die im Impfstoff enthalten sind (siehe Abschnitt 5.1).
Der Einsatz von Influsplit Tetra sollte auf Grundlage der jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut) erfolgen. Diese sind auf den Internetseiten des Robert-Koch-Institutes einzusehen:
www.rki.de.
Es wird eine jährliche Neuimpfung mit dem vorliegenden Impfstoff empfohlen, da die Immunität im Jahr nach der Impfung abnimmt und da sich die im Umlauf befindlichen Influenzavirusstämme von Jahr zu Jahr ändern können.

Dosierung

Dosierung
Erwachsene: 0,5 ml
Kinder:
Kinder im Alter ab 6 Monate: 0,5 ml Kinder bis zum vollendeten 9. Lebensjahr, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten nach einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis bekommen.
Kinder unter 6 Monate: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Influsplit Tetra bei Kindern unter 6 Monate ist nicht bewiesen.
Art der Anwendung
Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
Notwendige Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbereitung der Impfung sind zu treffen.
Hinweise zur Handhabung vor der Applikation des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.

Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen sonstige in Spuren vorhandene Bestandteile vom Ei (Ovalbumin, Hühnerprotein), Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdesoxycholat.
Bei fieberhaften Erkrankungen und akuten Infektionen sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.

Warnhinweise


Zur guten klinischen Praxis gehört es, vor der Impfung die medizinische Vorgeschichte (besonders hinsichtlich vorheriger Impfungen und des möglichen Auftretens unerwünschter Wirkungen) zu überprüfen und eine klinische Untersuchung durchzuführen. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika).
Der Impferfolg kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression möglicherweise eingeschränkt sein.
Influsplit Tetra schützt nicht gegen alle möglichen Stämme von Influenzaviren. Influsplit Tetra soll Schutz bieten gegen die im Impfstoff enthaltenen Stämme und diesen Stämmen ähnliche Varianten.
Wie bei allen anderen Impfstoffen auch kann es vorkommen, dass nicht alle mit Influsplit Tetra geimpften Personen vollständig geschützt sind.
Influsplit Tetra darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden.
Wie bei anderen intramuskulär verabreichten Impfstoffen sollte Influsplit Tetra bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung nur vorsichtig verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung eine Blutung auftreten kann.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Zu Interferenzen mit serologischen Tests, siehe Abschnitt 4.5.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Wechselwirkungen


Influsplit Tetra kann Patienten ab 50 Jahren gleichzeitig mit Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Influsplit Tetra kann gleichzeitig mit dem adjuvantierten Herpes-Zoster-Impfstoff (Shingrix) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bei gleichzeitiger Verabreichung eines anderen Impfstoffes sollten verschiedene Injektionsstellen (kontralateral) gewählt werden.
Die bei gleichzeitig mit inaktiviertem, viervalenten Grippeimpfstoff (Influsplit Tetra) und 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff (PPSV23) geimpften Patienten erfasste Häufigkeit von Schmerzen an der Injektionsstelle ähnelt jener, die bei PPSV23 allein beobachtet wurde und ist höher im Vergleich zu Influsplit Tetra als alleinigem Impfstoff.
Die Häufigkeit von Erschöpfung, Kopfschmerz, Muskelschmerzen und Schüttelfrost bei gleichzeitig mit Influsplit Tetra und Shingrix geimpften Patienten ähnelt jener, die bei Shingrix allein beobachtet wurde und ist höher im Vergleich zur alleinigen Impfung mit Influsplit Tetra.
Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests beobachtet, die mittels ELISA-Methode Antikörper gegen HIV1, Hepatitis C und insbesondere HTLV1 nachweisen. Die Western Blot-Technik widerlegt die falsch positiven ELISA Testergebnisse. Die vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Immunantwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Inaktivierte Influenza Impfstoffe können in allen Phasen der Schwangerschaft gegeben werden. Verglichen mit dem 1. Trimester sind für das 2. und 3. Trimester mehr Daten über die Sicherheit von Grippeimpfstoffen verfügbar. Auf jeden Fall zeigen die Daten nach weltweiter Anwendung von inaktivierten Influenza Impfstoffen keine gesundheitsgefährdenden Einflüsse auf die Schwangere oder den Fetus.
Stillen
Influsplit Tetra kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Fertilität
Daten bezogen auf den Einfluss auf die Fertilität sind nicht verfügbar.

Fahrtüchtigkeit


Der Impfstoff hat keine oder unwesentliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Klinische Studien – Zusammenfassung der Sicherheit
Bei allen Altersgruppen war die am häufigsten berichtete lokale Nebenwirkung nach der Impfung Schmerz an der Impfstelle (15,6 % bis 40,9 %).
Bei den Erwachsenen ab 18 Jahren und älter waren die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen nach der Impfung Erschöpfung (11,1 %), Kopfschmerz (9,2 %) und Muskelschmerzen (11,8 %). Bei den 6 bis 17 Jahre alten Personen waren die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen nach der Impfung Erschöpfung (12,6 %), Muskelschmerzen (10,9 %) und Kopfschmerzen (8,0 %). Bei den 3 bis 5 Jahre alten Personen waren die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen nach der Impfung Benommenheit (9,8 %) und Reizbarkeit (11,3 %). Bei den 6 Monate bis 3 Jahre alten Personen waren die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen nach der Impfung Reizbarkeit/Aufgeregtheit (14,9 %) und Appetitlosigkeit (12,9 %).
Liste der Nebenwirkungen
Die für Influsplit Tetra in den verschiedenen Altersgruppen festgestellten Nebenwirkungen werden pro Impfstoffdosis gemäß den folgenden Häufigkeitskategorien aufgelistet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Erwachsene
Eine mit Erwachsenen durchgeführte klinische Studie zu Influsplit Tetra untersuchte die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Personen ≥ 18 Jahre, denen eine Dosis Influsplit Tetra (N = 3,036) oder Influsplit SSW (dreivalenter Grippeimpfstoff) (N = 1,010) verabreicht wurde. Folgende Nebenwirkungen pro Impfdosis wurden berichtet:
Siehe Tabelle


Kinder von 6 Monaten bis < 18 Jahre
Zwei klinische Studien untersuchten die Reaktogenität und die Sicherheit von Influsplit Tetra bei Kindern, die entweder mindestens eine Dosis Influsplit Tetra oder eine Dosis eines Kontrollimpfstoffs erhalten hatten. Eine Studie umfasste Kinder von 3 bis < 18 Jahren, die Influsplit Tetra (N = 915) oder Influsplit SSW (N = 912) erhielten. Die zweite Studie umfasste Kinder von 6 bis < 36 Monate, die Influsplit Tetra (N = 6,006) oder einen Kontrollimpfstoff (N = 6,012) erhielten (siehe Abschnitt 5.1). Folgende Nebenwirkungen pro Impfdosis wurden berichtet:
Siehe Tabelle

Daten nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Influsplit SSW und/oder Influsplit Tetra beobachtet.
Siehe Tabelle


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de, anzuzeigen.

Überdosierung


Eine unerwünschte Wirkung durch Überdosierung ist unwahrscheinlich.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff
ATC-Code: J07BB02
Wirkungsmechanismus
Influsplit Tetra bietet aktiven Impfschutz gegen vier Influenzavirusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Linien), die im Impfstoff enthalten sind.
Influsplit Tetra löst humorale Antikörper gegen Hämagglutinine aus. Diese Antikörper neutralisieren die Grippeviren.
Spezifische Werte von Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertitern nach der Impfung mit inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffen konnten nicht mit dem Schutz gegen die Grippekrankheit korreliert werden, aber die HI-Antikörpertiter sind als Maß der Impfaktivität verwendet worden. Bei einigen Belastungs-Untersuchungen (Challenge-Untersuchungen) mit Menschen sind bei bis zu 50 % der Personen HI-Antikörpertiter von ≥ 1 : 40 mit dem Schutz gegen Grippe-Erkrankungen in Zusammenhang gebracht worden.
Pharmakodynamische Wirkungen
Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 6 – 35 Monaten:
Die Wirksamkeit von Influsplit Tetra wurde im Rahmen der klinischen Studie D-QIV-004 ermittelt, einer randomisierten, beobachterverblindeten, mit einem Nichtgrippeimpfstoff als Komparator kontrollierten Studie, die während der Grippesaisons 2011 bis 2014 durchgeführt wurde. Es wurden gesunde Testpersonen im Alter von 6 bis 35 Monaten (1 : 1) randomisiert und diese erhielten entweder Influsplit Tetra (N = 6,006) oder einen Kontrollimpfstoff (N = 6,012). Ihnen wurde entweder eine Dosis verabreicht (im Falle einer schon früher erfolgten Grippeschutzimpfung) oder 2 Dosen, in einem Abstand von je ca. 28 Tagen.
Die Wirksamkeit von Influsplit Tetra wurde zwecks Vorbeugung einer durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion-(RT-PCR)-bestätigten Influenza A- und/oder B-Erkrankung (mittlerer bis schwerer Krankheitsverlauf und jeglicher Schweregrad) aufgrund des saisonalen Influenza-Stammes bewertet. Ab 2 Wochen nach der Impfung bis zum Ende der Grippe-Saison (ca. 6 Monate später), wurden nach einer grippeähnlichen Erkrankung Nasenabstriche genommen und mittels RT-PCR auf Influenza A und/oder B getestet. Alle positiven RT-PCR-Proben wurden darüber hinaus zum einen auf die Lebensfähigkeit in Zellkulturen getestet, und zum anderen wurde ermittelt, ob die Virenstämme mit denen im Impfstoff übereinstimmten.
Influsplit Tetra hat die primären und sekundären Wirksamkeitskriterien, wie in Tabelle 1 dargestellt, erfüllt.



Es wurden exploratorische Analysen an der geimpften Gesamtkohorte mit 12,018 Probanden (N = 6,006 für Influsplit Tetra, N = 6,012 für die Kontrolle) durchgeführt. Influsplit Tetra erwies sich als wirksam bei der Vorbeugung mittlerer bis schwerer Grippeerkrankungen, die jeweils von den 4 Stämmen (Tabelle 2) verursacht wurden, auch wenn eine signifikante antigene Inkongruenz bei 2 der Impfstoffstämme (A/H3N2 und B/Victoria) vorlag. Darüber hinaus senkte Influsplit Tetra bei RT-PCR-bestätigten Fällen beliebigen Schweregrads das Risiko, einen Allgemeinmediziner aufsuchen zu müssen um 47 % (Relatives Risiko (RR): 0,53 [95 % KI: 0,46; 0,61], d. h., 310 zu 583 Besuchen) und das Risiko, eine Notaufnahme aufsuchen zu müssen, um 79 % (RR: 0,21 [95 % KI: 0,09; 0,47], d. h., 7 zu 33 Besuchen). Der Einsatz von Antibiotika wurde um 50 % reduziert (RR: 0,50 [95 % KI: 0,42; 0,60], d. h., 172 zu 341 Probanden).



Wirksamkeit bei Erwachsenen im Alter von 18 – 64 Jahren
Bei einer klinischen Studie mit mehr als 7600 Probanden in Tschechien und Finnland wurde die Wirksamkeit von Influsplit SSW bewertet, um kulturbestätigte Influenza A und/oder B Fälle bei antigenetisch übereinstimmenden Influenzavirusstämmen zu vermeiden. Die Probanden wurden hinsichtlich grippeähnlicher Erkrankungen, die mittels Kultur bestätigt wurden, überwacht (siehe Ergebnisse in Tabelle 3).


Die grippeähnliche Erkrankung wurde definiert als mindestens ein allgemeines Symptom (Fieber > 37,8 °C und/oder Muskelschmerzen) und mindestens ein Symptom der Atemwege (Husten und/oder Halsschmerzen). In dieser Studie wurde auch die Immunogenität ausgewertet.
Siehe Tabelle 4


Die postvakzinalen Seroprotektionsraten betrugen 97,6 % gegenüber A/H1N1, 86,9 % gegenüber A/H3N2 und 96,2 % gegenüber B (Victoria).
Immunogenität bei Kindern und Erwachsenen:
Die Immunogenität von Influsplit Tetra wurde hinsichtlich des geometrischen Mittelwertes beim HI-Antikörpertiter (GMT) an Tag 28 nach der letzten Dosis (Kinder) oder an Tag 21 (Erwachsene) und hinsichtlich der HI-Serokonversionsrate (4-facher Anstieg beim reziproken Titer oder Wechsel von einem nicht feststellbaren [< 10] zu einem reziproken Titer von ≥ 40) bewertet.
Bei der Studie D-QIV-004 (Kinder von 6 – 35 Monaten) erfolgte die Auswertung innerhalb einer Teilkohorte von 1332 Kindern (753 in der Influsplit Tetra-Gruppe und 579 in der Kontrollgruppe). Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 aufgeführt.




Die Wirkung einer 2-fachen-Dosis in der Studie D-QIV-004 wurde durch die Auswertung der Immunantwort nach erneuter Impfung ein Jahr später mit 1 Dosis Influsplit Tetra in der Studie D-QIV-009 untersucht. Diese Studie zeigte, dass 7 Tage nach der Impfung das Immungedächtnis bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten für alle vier Impfstämme hervorgerufen worden war. Die immunogene Nichtunterlegenheit von Influsplit Tetra wurde im Vergleich zu Influsplit SSW bei Kindern in der Studie D-QIV-003 bewertet (ca. 900 Kinder 3 bis < 18 Jahre je Behandlungsgruppe, die eine oder zwei Dosen des jeweiligen Impfstoffs erhielten) und bei Erwachsenen in der Studie D-QIV-008 (ca. 1800 Probanden ab 18 Jahren, die eine Dosis Influsplit Tetra erhielten und ca. 600 Probanden, die 1 Dosis Influsplit SSW erhielten). In beiden Studien löste Influsplit Tetra eine Immunantwort gegen die drei gemeinsamen Stämme aus, die Influsplit SSW nicht unterlegen war, sowie eine überlegene Immunantwort gegen den zusätzlich in Influsplit Tetra enthaltenen B-Stamm. Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Gleichzeitige Verabreichung von Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen:
Im Rahmen der klinischen Studie D-QIV-010 mit 356 Erwachsenen ≥ 50 Jahre mit einem Risiko für Komplikationen bei einer Grippe oder einer Pneumokokken-Erkrankung erhielten diese Influsplit Tetra und einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff (PPSV23), entweder gleichzeitig oder nacheinander zeitlich getrennt. Die Immunantwort war bei allen vier Stämmen des Impfstoffs Influsplit Tetra und den sechs Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 7F, 14, und 19A) im PPSV23-Impfstoff, die in der vorab festgelegten Primäranalyse untersucht worden waren, in den beiden Behandlungsgruppen jeweils nicht schlechter. In einer deskriptiven Analyse von sechs weiteren Pneumokokken-Serotypen im Impfstoff (5, 6B, 9V, 18C, 19F, und 23F) war die Immunantwort in beiden Gruppen vergleichbar, und zwar mit 91,7 % bis 100 % und 90,7 % bis 100 % bei den Probanden, die in der Gruppe bei getrennter bzw. in der Gruppe bei gleichzeitiger Verabreichung seroprotektive Antikörperspiegel gegen diese Serotypen entwickelt hatten.
Gleichzeitige Verabreichung von adjuvantiertem Herpes-Zoster-Impfstoff (Shingrix):
Im Rahmen der klinischen Studie Zoster-004 wurden 828 Erwachsene ≥ 50 Jahre randomisiert und diese erhielten 2 Dosen Shingrix im Abstand von 2 Monaten, mit einer Dosis Influsplit Tetra, entweder zusammen mit der 1. Dosis (N = 413) oder nicht zusammen (N = 415). Die Antikörperreaktion auf jeden der beiden Impfstoffe war ähnlich, egal ob zusammen oder nicht zusammen verabreicht. Des Weiteren konnte in Bezug auf die geometrischen Mittelwerte der Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter für alle vier in Influsplit Tetra enthaltenen Stämme eine Nichtunterlegenheit zwischen der gleichzeitigen und nicht gleichzeitigen Verabreichung gezeigt werden.

Pharmakokinetik


Für Impfstoffe nicht zutreffend

Packungen
Influsplit Tetra 2019/2020 1x0,5ml Fertigspr. N1
Preis
23,30 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
15571091
Influsplit Tetra 2019/2020 10x0,5ml Fertigspr. N2
Preis
131,39 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
15571116
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