Levocamed® 0,5 mg/ml Augentropfen, Suspension
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Levocamed® 0,5 mg/ml
Zur symptomatischen Behandlung allergischer Konjunktivitis einschließlich Conjunctivitis vernalis. Levocamed Augentropfen sind indiziert bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.
Dosierung
Die übliche Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Levocamed Augentropfen pro Auge. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung für Kinder über 1 Jahr entspricht der für Erwachsene. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocamed Augentropfen bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Hinweis:
Levocamed Augentropfen können auch bei Patienten mit primär chronischem Offenwinkelglaukom angewendet werden.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Die Suspension sollte vor jeder Anwendung aufgeschüttelt (mindestens 10-maliges Auf- und Abbewegen der Flasche) und die Augentropfen unmittelbar danach angewendet werden.
Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet werden soll, sollte zwischen den Anwendungen der verschiedenen Arzneimittel ein Abstand von 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
Die Zeitdauer zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Levocamed Augentropfen bestimmt. Levocamed Augentropfen sollten bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut angewendet werden. Damit werden die besten Behandlungsergebnisse erreicht.
Wenn die empfohlenen Dosierungen nicht zu einer ausreichenden Beschwerdefreiheit führen, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Es ist keine zeitliche Beschränkung zu berücksichtigen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Levocamed Augentropfen:
Propylenglycol kann Augenreizungen hervorrufen.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies ergaben keine Hinweise auf ein embryotoxisches oder teratogenes Potential von Levocabastin bei therapeutischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3). Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Erfahrungen aus der Anwendung von Levocabastin Augentropfen vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb sollten Levocamed Augentropfen nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen einer Behandlung für die Frau mögliche Risiken für den Fötus rechtfertigt.
Stillzeit
Aufgrund von Untersuchungen der Levocabastin-Konzentration im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Frau, die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin erhalten hat, wird erwartet, dass ca. 0,3 % der ophthalmisch angewendeten Dosis auf den gestillten Säugling übergehen kann.
Aufgrund der begrenzten klinischen und tierexperimentellen Daten ist Vorsicht geboten, wenn Levocamed Augentropfen stillenden Frauen gegeben wird.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Während der Anwendung von Levocabastin Augentropfen wurden keine Müdigkeit oder psychomotorische Beeinträchtigungen beobachtet. Bei Anwendung von Levocamed Augentropfen kann unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung beeinflusst werden (siehe auch Abschnitt 4.8). Bevor der Patient am Straßenverkehr teilnimmt, ohne sicheren Halt arbeitet oder Maschinen bedient, soll abgewartet werden, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.
Die Sicherheit von Levocabastin-Augentropfen wurde an 508 Probanden untersucht, die an 4 placebokontrollierten klinischen Studien und 1 offenen klinischen Studie teilgenommen haben.
Die Nebenwirkungen, welche entweder in klinischen und epidemiologischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden, sind in nachfolgender Tabelle aufgeführt. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien war die häufigste gemeldete Nebenwirkung (mit % Inzidenz): Reizung der Augen (11,6 %).
Tabelle: Nebenwirkungen
| Organsystemklasse n (MedDRA) | Häufig(≥ 1/100, < 1/10) | Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) | Sehr selten( < 1/10.000) | nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nichtabschätzbar) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Angioödem,Überempfindlichkei t | Anaphylaxie | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | |||
| Augenerkrankungen | Augenschmerzen, verschwommenes Sehen | Augenlidöde m | Konjunktivitis, Augenschwellung, Blepharitis, okulareHyperämie | |
| Herzerkrankungen | Herzklopfen | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Kontaktdermatitis, Urtikaria | |||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Brennen/stechende s Gefühl und Reizung der Augen | Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Rötung, Schmerzen, Schwellung, juckende, tränende Augen, verschwommenesSehen |
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Berichte von Überdosierungen mit Levocabastin Augentropfen liegen nicht vor. Bei Fehlanwendung durch versehentliche Einnahme des Flascheninhalts können sedierende Effekte nicht ausgeschlossen werden.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Im Fall einer versehentlichen Einnahme sollte dem Patienten empfohlen werden, viel Wasser zu trinken, um die renale Elimination von Levocabastin zu beschleunigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Levocamed® 0,5 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und Antiallergika; andere Antiallergika ATC-Code: S01GX02
Levocabastin ist ein schnell wirksamer und hochselektiver Histamin-H1-Antagonist mit langanhaltender Wirkung. Nach Anwendung am Auge werden die Symptome allergischer Konjunktivitis (Jucken, Rötung, Chemosis, Schwellung der Augenlider, Tränenfluss), nach Anwendung in der Nase die Symptome der allergischen Rhinitis (Niesen, juckende Nase, Rhinorrhoe) schnell und dauerhaft über mehrere Stunden gelindert.
Erfolgt die Anwendung von Levocabastin bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut bzw. eines allergischen Schnupfens setzt die Wirkung in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten ein und hält für bis zu 12 Stunden an.
Nasale und konjunktivale Provokationstests zeigen, dass bis zu 80 % weniger Augenjucken und Niesreiz im Vergleich zu Placebo auftreten, wenn die Anwendung von Levocabastin ca. 15 Minuten vor zu erwartender Allergenbelastung erfolgt. Die pharmakologische Wirkung von Levocabastin beruht dabei auf der Besetzung von H1-Rezeptoren mit dem Antihistaminikum, noch bevor körpereigenes Histamin ausgeschüttet wird. Dadurch ist eine Blockade der H1-Rezeptoren in größerer Anzahl möglich.
Nach Anwendung am Auge wird Levocabastin langsam und unvollständig absorbiert. Aufgrund der nur sehr niedrigen Plasmaspiegel von 1 – 2 ng/ml werden in therapeutischer Dosis keine systemischen Effekte erzielt. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit dem Urin als unveränderte Substanz (70 % der absorbierten Dosis). Die terminale Halbwertszeit von Levocabastin beträgt etwa 39 – 70 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt 55 %. Die systemische Bioverfügbarkeit von Levocabastin beträgt bei der Anwendung am Auge 30 – 60 %.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten war die Halbwertszeit von Levocabastin nach multipler nasaler Anwendung von 0,4 mg Levocabastin um 15 % und der maximale Plasmaspiegel um 26 % erhöht.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Nach Anwendung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung erhöhte sich die Halbwertszeit bei moderater bis schwer beeinträchtigter Nierenfunktion (Creatinin Clearance 10 – 50 ml/min) von 36 auf 95 Stunden. Die Gesamtexposition von Levocabastin basierend auf der AUC war um 56 % erhöht.
Pharmazeutische Angaben - Levocamed® 0,5 mg/ml
Wasser für Injektionszwecke Propylenglycol (E 1520)
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.) Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Hypromellose 4000
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid-Lösung (Ph. Eur.) Natriumedetat (Ph. Eur.)
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
5-ml-Flasche und Tropfeinsatz aus LDPE mit manipulationssicherer HDPE-Verschlusskappe. Packungsgröße: Eine Flasche enthält 4 ml Suspension.