Aurorix 150; 150mg Eurim Filmtablette
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Aurorix 150
Medikamentös behandlungsbedürftige depressive Syndrome.
Aurorix wurde in klinischen Studien überwiegend geprüft an Patienten mit sog. ,,Major Depression‘‘ nach DSM-III-R. Soziale Phobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts).
Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen. Depressive Syndrome:
Die Behandlung sollte mindestens für 4 bis 6 Wochen beibehalten werden, um die volle Wirksamkeit des Arzneimittels be-urteilen zu können.
Eine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen. Soziale Phobie:
Die Behandlung mit 600 mg Moclobemid täglich sollte für 8 bis 12 Wochen beibehalten werden, um das Ansprechen auf das Arzneimittel beurteilen zu können.
Da es sich bei der Sozialen Phobie in der Regel um eine chronische Krankheit handelt, kann eine Langzeittherapie ange-zeigt sein. Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Moclobemid auch bei Langzeitanwendung. Die Notwendigkeit der weiteren medikamentösen Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.
Die Behandlung sollte in erster Linie auf die Erhaltung der Vitalfunktion abzielen.
Eine Überdosierung von Moclobemid allein führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des Gastrointestinaltrakts.
Eine Mischintoxikation von Moclobemid mit weiteren Arzneimitteln (z. B. mit ZNS-aktiven Substanzen) kann, entspre-chend deren Toxizität, lebensbedrohlich sein. Daher sollten diese Patienten stationär aufgenommen und eng überwacht werden.
Aurorix darf nicht angewendet werden
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bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Moclobemid oder andere Bestandteile des Arzneimittels,
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bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände,
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bei Kindern, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen,
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in Kombination mit Selegilin.
Theoretische pharmakologische Überlegungen lassen vermuten, dass MAO-Hemmer bei Patienten mit Thyreotoxikose oder Phäochromozytom hypertensive Reaktionen auslösen können. Da mit Moclobemid diesbezüglich bisher keine Erfah-rungen vorliegen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Moclobemid bei diesen Patienten geboten.
Eine Kombination von Aurorix mit serotoninerg wirksamen Arzneimitteln sollte nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.
Die gleichzeitige Gabe von Aurorix und Clomipramin sollte wegen des erhöhten Risikos schwerer Nebenwirkungen ver-mieden werden (siehe auch Abschnitt 7. ,,Wechselwirkungen mit anderen Mitteln‘‘).
Aurorix
Die gleichzeitige Gabe von Aurorix und Dextromethorphan, das z. B. in Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungs-krankheiten enthalten sein kann, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 7. „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).
Anwendung in Schwangerschaft und StillzeitUntersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweise auf Risiken für den Fetus ergeben. Erfahrungen einer Anwendung von Aurorix während der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor.
In die Muttermilch geht nur eine kleine Menge von Moclobemid über (ca. 1/30 der körpergewichtkorrigierten Erwachsenen-dosis).
Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit Aurorix in der Schwangerschaft und der Stillzeit gegen den erwar-teten therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.
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Die gleichzeitige Anwendung von Aurorix und Selegilin ist kontraindiziert.
In pharmakologischen Studien hat Aurorix nur ein geringfügiges Potenzial für Interaktionen mit Tyramin erkennen lassen. Im Gegensatz zur Therapie mit irreversiblen Monoaminoxidasehemmern sind unter Moclobemid auftretende Interaktionen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln unter normalen Bedingungen und bei Einnahme des Präparates nach den Mahlzeiten klinisch ohne Bedeutung. Es wird jedoch vorsorglich geraten, auf die Einnahme größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. alter, sehr reifer Käse) zu verzichten.
Aurorix
Beim Tier verstärkt Moclobemid die Wirkung von Opiaten. Die Dosierung dieser Präparate muss deshalb gegebenenfalls angepasst werden. Eine Kombination mit Pethidin wird nicht empfohlen.
In Einzelfällen wurden nach gleichzeitiger Gabe von Aurorix und Dextromethorphan schwere zentralnervöse Störungen beobachtet. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Aurorix und Dextromethorphan, das z. B. in Arzneimitteln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten enthalten sein kann, nicht empfohlen. Falls möglich, sollten Arzneimittel, die kein Dextromethorphan enthalten, gegeben werden.
Nach gleichzeitiger Gabe von Aurorix und serotoninerg wirksamen Arzneimitteln, wie z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paro-xetin, Clomipramin, wurde in Einzelfällen von schweren Symptomen wie Hyperthermie, Verwirrtheit, Hyperreflexie und Myoklonus berichtet, die auf eine serotoninerge Überaktivität hinweisen. Wenn ein solcher Symptomenkomplex auftreten sollte, sollte der Patient ärztlich behandelt werden.
Cimetidin verzögert die Metabolisierung von Moclobemid. Die übliche Dosierung von Aurorix sollte daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis auf ein Drittel reduziert werden (siehe auch Abschnitt 10. „Dosierung mit Ein-zel- und Tagesgaben“).
Es besteht die Möglichkeit, dass die pharmakologische Wirkung von systemisch angewendeten sympathomimetischen Stof-fen während einer gleichzeitigen Behandlung mit Aurorix verstärkt und verlängert werden kann.
Eine Umstellung von Aurorix auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzpe-riode — d. h. von einem Tag auf den anderen — möglich.
Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.
Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und vor Behandlungsbe-ginn mit Aurorix wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
Bei Umstellung auf Aurorix sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten wer-den.
Keine
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Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
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Schlafstörungen,
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Agitation,
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Angstzustände,
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Erregung,
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Schwindel,
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Übelkeit,
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Kopfschmerzen,
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Parästhesien,
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Mundtrockenheit,
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Sehstörungen,
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gastrointestinale Beschwerden (z. B. Durchfall),
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Hautreaktionen (wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hitzegefühl).
Ferner wurden in Einzelfällen Verwirrtheitszustände festgestellt, die nach Absetzen der Therapie rasch verschwanden. Vereinzelt wurde über das Auftreten erhöhter Leberenzymwerte, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen, berichtet.
Eine Exazerbation schizophrener Symptome bei der Behandlung von Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Psychosen ist möglich. Die Behandlung mit Langzeitneuroleptika sollte bei diesen Patienten nach Möglichkeit beibehalten werden.
Patienten mit Suizidneigung sollten zu Beginn der Behandlung eng überwacht werden.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Ödeme oder Dyspnoe auftreten.
Ein vergleichsweise geringer Anstieg des Prolactinspiegels im Plasma kann vorkommen.
Hinweis für VerkehrsteilnehmerDas Reaktionsvermögen wird in der Regel nicht beeinträchtigt. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte jedoch auf-merksam auf individuelle Reaktionen geachtet werden.
Pharmazeutische Angaben - Aurorix 150
sind bisher nicht bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Depressive Syndrome:
Der empfohlene Dosierungsbereich für Aurorix liegt zwischen 300 mg und 600 mg Moclobemid (entsprechend 2 bis 4 Filmtabletten Aurorix 150 bzw. 1 bis 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich, wobei die Dosis im Allgemeinen auf zwei bis drei Gaben pro Tag jeweils nach den Mahlzeiten verteilt wird.
Die Initialdosis beträgt 300 mg Moclobemid (entsprechend 2 Filmtabletten Aurorix 150 bzw. 1 Filmtablette Aurorix 300) pro Tag, bei schweren Depressionen kann die Dosis bis auf 600 mg Moclobemid (entsprechend 4 Filmtabletten Aurorix 150 bzw. 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich erhöht werden.
Dosissteigerungen sollen nicht vor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen werden, da bis zu diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit von Moclobemid zunimmt.
Soziale Phobie:
Die empfohlene Dosierung von Aurorix beträgt 600 mg Moclobemid (entsprechend 4 Filmtabletten Aurorix 150 bzw. 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich, verteilt auf zwei Gaben.
Die Behandlung sollte mit 300 mg Moclobemid (entsprechend 2 Filmtabletten Aurorix 150 bzw. 1 Filmtablette Aurorix 300) täglich begonnen werden und ab dem 4. Tag mit 600 mg Moclobemid (entsprechend 4 Filmtabletten Aurorix 150 bzw. 2 Filmtabletten Aurorix 300) täglich fortgesetzt werden.
Aurorix
Eine länger als drei Tage dauernde Gabe von 300 mg Moclobemid täglich wird nicht empfohlen, da die wirksame Tages-dosis 600 mg Moclobemid beträgt.
Hinweis:
Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine besondere Anpassung der Dosis von Aurorix erforderlich.
Bei schweren Störungen des Leberstoffwechsels, z. B. infolge einer Lebererkrankung, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme (mikrosomale Monooxygenase) in ihrer Aktivität hemmen (z. B. Cimeti-din), sollte die Tagesdosis von Aurorix zum Erreichen der üblichen Plasmaspiegel auf die Hälfte bis auf ein Drittel vermin-dert werden (siehe auch Abschnitt 7. „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).
Eine Umstellung von Aurorix auf trizyklische oder andere Antidepressiva ist bei entsprechender Vorsicht ohne Karenzpe-riode — d. h. von einem Tag auf den anderen — möglich.
Bei der Umstellung von anderen Antidepressiva auf Aurorix wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des zuvor verabreichten Antidepressivums abhängt.
Nach Beendigung einer Behandlung mit selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und vor Behandlungsbe-ginn mit Aurorix wird eine Auswaschphase von 4- bis 5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
Bei Umstellung auf Aurorix sollte in der ersten Behandlungswoche eine Tagesdosis von 300 mg nicht überschritten wer-den.