NASACORT® 55 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Suspension

Zur Behandlung der Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene tägliche Anfangsdosis beträgt 220 Mikrogramm, entspricht 1-mal täglich

2 Sprühstößen in jedes Nasenloch. Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf 110 Mikrogramm reduziert werden, entspricht 1-mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 12 Jahren

Die empfohlene tägliche Anfangsdosis beträgt 220 Mikrogramm, entspricht 1-mal täglich

2 Sprühstößen in jedes Nasenloch. Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf 110 Mikrogramm reduziert werden, entspricht 1-mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 110 Mikrogramm, entspricht 1-mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch. Bei schwererer Symptomatik kann die Dosis auf 220 Mikrogramm verdoppelt werden.

Jedoch sollte, sobald die Symptome unter Kontrolle sind, die niedrigste wirksame Dosis beibehalten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

*NASACORT steht für NASACORT^® 55 Mikrogramm/Dosis.

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Die empfohlene sowie maximale tägliche Dosis beträgt 110 Mikrogramm, entspricht 1-mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine Langzeitanwendung von mehr als 3 Monaten nicht zu empfehlen. Art der Anwendung

NASACORT ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.

Sprühflasche vor jedem Gebrauch schütteln.

Nach Freisetzung von 5 Sprühstößen vor der ersten Anwendung (bis ein feiner Nebel entsteht) ist eine Dosierung von 55 Mikrogramm Triamcinolonacetonid pro Sprühstoß gewährleistet (In-vitro-Testergebnisse). Dies ist auch ausreichend, falls das Präparat 2 Wochen nicht angewendet wird.

Falls NASACORT länger als 2 Wochen nicht benutzt wurde, reicht die Freisetzung eines Sprühstoßes aus, um eine exakte Dosierung sicherzustellen. Der Sprühkopf sollte währenddessen von Ihnen wegzeigen.

Nach Gebrauch des Nasensprays: Wischen Sie den Sprühkopf vorsichtig mit einem sauberen Tuch oder Taschentuch ab und setzen Sie die Kappe wieder auf.

Falls das Nasenspray nicht funktioniert, kann es verstopft sein und Sie müssen es wie folgt reinigen. Versuchen Sie niemals eine Verstopfung mit Hilfe einer Nadel oder ähnlichen spitzen Gegenständen zu beseitigen oder das Sprühloch zu vergrößern, da dadurch der Sprühmechanismus zerstört würde.

Das Nasenspray muss mindestens einmal pro Woche gereinigt werden, sollte es verstopfen, ist eine häufigere Reinigung nötig.

Reinigung des Nasensprays

1. Ziehen Sie nur die Kappe und den Sprühkopf ab.

   Sprühkopf

2. Weichen Sie die Kappe und den Sprühkopf für ein paar Minuten in warmem Wasser ein und spülen Sie anschließend beide Teile unter kaltem, fließendem Wasser ab.

3. Schütteln oder klopfen Sie überschüssiges Wasser ab und lassen Sie Kappe und Sprühkopf an der Luft trocknen.

4. Setzen Sie den Sprühkopf wieder auf.

5. Pumpen Sie, bis ein feiner Nebel aufsteigt, und verwenden Sie das Nasenspray wie gewöhnlich.

Die NASACORT-Sprühflasche mit 16,5 g Suspension sollte nach 120 Sprühstößen bzw. 2 Monate nach dem ersten Öffnen nicht mehr verwendet werden, entsprechend sollte die Sprühflasche mit 6,5 g Suspension nach 30 Sprühstößen bzw. 1 Monat nach dem ersten Öffnen nicht mehr verwendet werden. Flüssigkeitsreste sollten nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besteht Grund zur Annahme einer Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion, sind bei der Umstellung von systemischer Steroidbehandlung auf NASACORT entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Bei Infektionen des Nasen-Rachen-Raumes mit Candida albicans, die in seltenen Fällen im Rahmen klinischer Studien mit NASACORT auftraten, kann eine geeignete lokale Behandlung und gegebenenfalls eine vorübergehende Unterbrechung der NASACORT-Therapie erforderlich sein.

Aufgrund des inhibierenden Effektes von Corticosteroiden auf die Wundheilung sollte NASACORT bei Geschwüren des Nasenseptums sowie nach Operationen und Verletzungen im Nasenraum bis zur vollständigen Abheilung mit Vorsicht angewendet werden.

Speziell bei Anwendung oder Verschreibung hoher Dosen über einen längeren Zeitraum sind auch bei nasal applizierten Corticosteroiden systemische Wirkungen nicht auszuschließen. Im Vergleich zu oralen Corticosteroiden ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser systemischen Wirkungen viel geringer und sie können je nach Patient und Corticoidpräparat variieren (entsprechend der Dosisstärke, der Darreichungsform und der pharmakokinetischen Eigenschaften (Lipophilie, Verteilungsvolumen und Eliminationshalbwertszeit) des Steroids). Mögliche systemische Wirkungen umfassen das Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Suppression der Nebennieren, Wachstumsretardierung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom sowie in noch selteneren Fällen eine Reihe verschiedener psychologischer Effekte oder Verhaltensauffälligkeiten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).

Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung besteht die Möglichkeit einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennierenrinde. Bei Hinweisen auf eine deutliche Überschreitung der empfohlenen Dosierungen sollte unter Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine systemische Corticosteroidgabe erwogen werden.

Risiken, die mit dem abrupten Absetzen von Corticosteroiden nach längerer Anwendung einhergehen, können die Exazerbation oder das Wiederauftreten der zugrundeliegenden Erkrankung sein, und adrenokortikale Insuffizienz oder das Steroid-Entzugssyndrom umfassen. Diese Effekte treten bei nasal verabreichten Corticosteroiden extrem selten auf, sie sind bei nasal verabreichten Corticosteroiden wesentlich weniger wahrscheinlich verglichen mit oral verabreichten Corticosteroiden.

Bei Patienten, die nasale Corticosteroide erhielten, wurden Glaukome und/oder Katarakte beschrieben. Deshalb ist bei Patienten mit Sehveränderungen oder mit erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakten in der Vorgeschichte eine engmaschige Kontrolle erforderlich.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von NASACORT wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Bei Kindern ist unter nasaler Corticosteroidtherapie, einschließlich NASACORT, in vorgeschriebener Dosierung über eine Wachstumsverzögerung berichtet worden (siehe Abschnitt 5.1).

Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Längenwachstums bei Kindern unter Therapie mit nasalen Corticosteroiden empfehlenswert.

Die Dosis sollte im Laufe der Behandlung bis auf ein zur Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle erforderliches Minimum reduziert werden. Die Langzeiteffekte der mit nasalen Corticosteroiden assoziierten Wachstumsverzögerung, einschließlich der Auswirkung auf die Endgröße bei Erwachsenen, sind nicht bekannt. Des Weiteren sollte gegebenenfalls der Patient zu einem Kinderarzt überwiesen werden, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren wird dies dringend empfohlen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltender Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen bei Anwendung während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten, dass Corticosteroide teratogene Wirkungen induzieren. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Triamcinolonacetonid in die Muttermilch übertritt.

Triamcinolonacetonid sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für das Kind überwiegt.

NASACORT hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die in klinischen Studien mit NASACORT am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse betrafen die Nasen-Rachen-Schleimhaut.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern von 2 Jahren und älter waren:

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Influenza, Pharyngitis, Rhinitis.

• Erkrankungen des Immunsystems

  Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz und Gesichtsödem).

• Endokrine Erkrankungen

  Nicht bekannt: Steroid-Entzugssyndrom (siehe Abschnitt 4.4)

• Psychiatrische Erkrankungen Nicht bekannt: Schlaflosigkeit.

• Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen.

  Nicht bekannt: Schwindel, Geruchs- und Geschmacksstörungen.

• Augenerkrankungen

  Nicht bekannt: Chorioretinopathie, Katarakt, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Bronchitis, Epistaxis, Husten.

  Selten: Septumperforationen.

  Nicht bekannt: Irritation und Austrocknung der Nasenschleimhäute, nasale Kongestion, Niesen, Dyspnoe.

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Dyspepsie, Zahnprobleme.

  Nicht bekannt: Nausea.

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Müdigkeit.

• Untersuchungen

Nicht bekannt: erniedrigte Kortisol-Blutspiegel.

Bei einer klinischen Post-Marketing-Studie bei Kindern ist unter einer Therapie mit NASACORT über eine Wachstumsverzögerung berichtet worden (siehe Abschnitt 5.1).

Speziell unter hoher Dosierung und lang andauernder Anwendung sind auch bei nasal applizierten Corticosteroiden systemische Wirkungen nicht auszuschließen. Bei Kindern ist unter nasaler Corticosteroidtherapie über eine Wachstumsverzögerung berichtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Aufgrund der Gesamtmenge des in der Flasche enthaltenen Wirkstoffes sind akute Überdosierungen ebenso wie bei anderen nasal applizierten Corticosteroiden unwahrscheinlich. Klinisch relevante systemische Nebenwirkungen sind auch nach einmaliger nasaler oder oraler Applikation des gesamten Flascheninhaltes nicht zu erwarten. Bei versehentlicher oraler Einnahme sind leichte gastrointestinale Beschwerden möglich.