Feminon A, 4 mg Hartkapseln

Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungs-gefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

Dosierung

Erwachsene Frauen

1-mal täglich eine Hartkapsel.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation von Feminon A bei Kindern vor der Pubertät.

Die Anwendung bei Kindern in der Pubertät und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund mangelnder geeigneter Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit (z.B. abends) mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfol-gen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patientinnen, die einen östrogen-sensitiven malignen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten Feminon A nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Patientinnen, die Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogene oder Anti-Östrogene einnehmen, sollten vor Anwendung von Feminon A Rücksprache mit ihrem Arzt halten (siehe Abschnitt 4.5)

Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Feminon A verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.

Es wird angenommen, dass Keuschlammfrüchte auf die Hypophysen-Hypothalamus-Achse wir-ken. Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vorgeschichte sollten daher die Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklären. Im Falle von Prolaktin sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann Feminon A die Symptome verschleiern.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Feminon A Hartkapseln nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen kei-ne Daten vor. Feminon A soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht an-gewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkung von Keuschlammfrüchten können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Do-pamin-Antagonisten, Östrogenen oder Anti-Östrogenen nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund des Anwendungsgebietes von Feminon A ist die Anwendung während der Schwangerschaft nicht indiziert.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Feminon A bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxikologie vor. Eine Anwendung von Feminon A während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen. Daten aus reproduktionstoxikologischen Studien weisen darauf hin, dass Keuschlammfrüchte die Milchbildung beeinflussen könnten (siehe Abschnitt 5.1). Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Feminon A soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine spezifischen Studien zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zur Erfassung der Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wie alle Arzneimittel können Feminon A Hartkapseln Nebenwirkungen haben.

Erkrankungen des Immunsystems

• schwere allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, Atemnot und Schluckbeschwerden

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautauschlag, Nesselsucht)

• Akne

  Erkrankung des Nervensystems

• Kopfschmerzen

• Schwindel

  Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

• Übelkeit

• Bauchschmerzen

  Erkrankungen des Fortpflanzungsapparates

• Menstruationsstörungen

  Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

  Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfind-lichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

  Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Feminon A nicht nochmals eingenommen werden.

  Falls andere hier nicht erwähnte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

  Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

  Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.