Depo-Clinovir 150 mg Eurim Injektionssuspension

Schwangerschaftsverhütung von längerer Dauer (3 Monate) nur bei Frauen, die andere Methoden der Kontrazeption nicht vertragen oder orale Kontrazeptiva (Antibaby-Pillen) nicht einnehmen können.

Nur Frauen mit normalem Zyklusverlauf dürfen Depo-Clinovir erhalten. Vor Anwendung von Depo-Clinovir soll eine gründliche allgemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden.

Während der Anwendung von Depo-Clinovir ist zunächst nach 3 Monaten und später in halbjährlichen Abständen eine all-gemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, um unerwünschte Wirkungen (siehe unter Nebenwir-kungen) frühzeitig erfassen zu können.

Tief intramuskulär injizieren.

Die erste Injektion sollte während der ersten fünf Zyklustage oder vor der sechsten Woche post partum erfolgen. Stillende Mütter sollten Depo-Clinovir nicht vor der sechsten Woche post partum erhalten.

Zur Zeit sind keine Gründe bekannt, die Anwendungsdauer von Depo-Clinovir zu begrenzen. Weiterhin gibt es keinen Grund, Depo-Clinovir periodisch auszusetzen. Bei Erreichen der Wechseljahre sollte der behandelnde Arzt gefragt werden, ob eine andauernde Depo-Clinovir Anwendung beendet werden sollte.

1. Blisterpapier der inneren Fertigspritzenumhüllung vollständig abziehen.

2. 15-20 Sekunden sanft wiegend schütteln, bis sich eine gleichförmige Suspension gebildet hat.

3. Verschlußkappe entfernen (Abb. 1)

4. Kanüle steril aufsetzen (Abb. 2)

5. Kanülenschutzkappe entfernen (Abb. 3).

Die Fertigspritze ist jetzt gebrauchsfertig. Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Depo-Clinovir darf nicht angewendet werden

• bei Venenentzündungen oder Thromboembolie,

• bei krankhaft erhöhtem Blutdruck,

• bei bestehendem oder behandeltem Mamma- oder Endometriumkarzinom. Für die Behandlung des Mamma- oder Endo-metriumkarzinoms ist Medroxyprogesteronacetat in der vorliegenden zu niedrigen Dosierung nicht geeignet.

• bei angeborenen oder bestehenden Fettstoffwechselstörungen,

• bei schweren Leberfunktionsstörungen mit und ohne Gelbsucht,

• bei Enzymstörungen, wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom,

• wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, schwerer Juckreiz, Herpes gestationis und Otosklerose aufge-treten sind,

• 6 Wochen vor geplanten Operationen und nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung,

• bei Überempfindlichkeit gegen Medroxyprogesteronacetat,

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabene).

  Depo-Clinovir

  Depo-Clinovir sollte nicht, oder nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, angewendet werden

• bei Patientinnen mit Porphyrie,

• bei allen Formen eingeschränkter Leberfunktion,

• bei Venenentzündungen oder Thrombosen in der Vorgeschichte.

  Von einer erneuten Injektion ist abzusehen, wenn unter der Behandlung auftreten

• erstmalig migräneartige oder ungewohnt starke Kopfschmerzen, akute Sehstörungen jeder Art, stärkerer Blutdruckanstieg,

• Wiederauftreten von Depressionen,

• krankhafte Veränderungen der Leberfunktionen und der Hormonspiegel.

Bei Vorliegen einer Sichelzellenanämie ist vor Beginn der Behandlung mit Depo-Clinovir der vollständige Status des roten Blutbildes aufzunehmen und während der Behandlung in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Falls dieser sich unter der Behandlung verschlechtert, darf die Behandlung nicht fortgesetzt werden.

Depo-Clinovir darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung muß das Beste-hen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Depo-Clinovir sollte in der Stillzeit, insbesondere in den ersten 6 Wochen, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da geringe Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übergehen.

Depo-Clinovir hemmt nicht die Milchproduktion bei stillenden Frauen. Obgleich Medroxyprogesteronacetat in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sind bislang keine ungünstigen Wirkungen auf die Entwicklung von ge-stillten Kindern beobachtet worden.

Um den Einfluß auf den neugeborenen Säugling, dessen Leberfunktion direkt nach der Geburt noch nicht vollständig aus-gereift ist, jedoch gering zu halten, wird empfohlen, daß stillende Mütter Depo-Clinovir nicht vor der sechsten Woche post partum erhalten sollen.

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Die Wirkung von Depo-Clinovir kann durch andere Arzneimittel, wie z.B. Barbiturate, Hydantoine, Rifampicin und Ampi-cillin, beeinträchtigt werden.

s. Ziffer 5 “Gegenanzeigen”.

Depo-Clinovir

Gewisse Hormonspiegel und Leberfunktionstests können eventuell durch die Behandlung mit Depo-Clinovir beeinflußt werden, wie z.B. folgende Laborwerte:

Gonadotropinspiegel, Plasma-Progesteronspiegel, Urin-Pregnandiolspiegel, Plasma-Östrogenspiegel, Plasma-Cortisonspiegel, Glucosetoleranz-Test und Metyrapon-Test.

Daher sollten, falls bei einer mit Depo-Clinovir behandelten Patientin aus Untersuchungen ein hormon- oder leberbedingtes Krankheitsbild diagnostiziert wird, die genannten Tests nach Absetzen von Depo-Clinovir nochmals wiederholt werden.

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Häufig treten Regelstörungen in Form von Schmier- oder Durchbruchblutungen und auch Amenorrhöen. Nach Absetzen des Präparates kann der Wiedereintritt des regelmäßigen Eisprungs stark verzögert sein und unter Umständen mehr als ein Jahr betragen. Häufig werden ferner Kopfschmerzen, Nervosität, Schwindelgefühl, Depression, Akne, vorübergehende Übelkeit und stärkere Gewichtszunahme beobachtet. Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf; in Einzelfällen wurde Anaphylaxie beobachtet.

Bei der Anwendung von Gestagenen wurde bei einigen Patientinnen eine Verminderung der Glucosetoleranz festgestellt. Daher sollten Diabetikerinnen und Patientinnen mit Prädiabetes oder latentem Diabetes bei Anwendung von Depo-Clinovir sorgfältig beobachtet werden (Glucosetoleranz überprüfen). Bei Diabetikerinnen muß der Antidiabetika- oder der Insulin-bedarf eventuell neu eingestellt werden.

Ergebnisse aus Studien weisen darauf hin, daß eine längere Anwendung von Depo-Clinovir zu einer Verminderung der Mineralknochendichte führen kann. Dieses Risiko ist bei sehr jungen Frauen (im Alter von 18-21) am größten.

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