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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Quimbo®
Symptomatische Therapie des Reizhustens (unproduktiver Husten) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
Der Verpackung ist ein kleiner Messbecher beigefügt, mit dem der Sirup abgemessen werden kann. Die Maßstriche sind in Milliliter eingeteilt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen als Einzeldosis unter Anwendung des Messbechers 10 ml Sirup (entsprechend 60 mg Levodropropizin) bis zu dreimal täglich.
Zwischen den Einnahmen muss jedoch eine Pause von 6 Stunden liegen. Besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren nehmen als Tagesgesamtdosis 0,5 ml Sirup pro Kilogramm (kg) Körpergewicht (entsprechend 3 mg Levodropropizin pro kg Körpergewicht). Die Tagesgesamtdosis wird aufgeteilt in 3 Einzelgaben mit mindestens 6 Stunden Abstand.
| Körpergewicht des Patienten | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis in 24 Stunden |
| bis 12 kg | 2 ml | bis zu 6 ml |
| 12,5 bis 18 kg | 3 ml | bis zu 9 ml |
| 18,5 bis 24 kg | 4 ml | bis zu 12 ml |
| 24,5 bis 30 kg | 5 ml | bis zu 15 ml |
| 30,5 bis 36 kg | 6 ml | bis zu 18 ml |
| 36,5 bis 42 kg | 7 ml | bis zu 21 ml |
In besonders begründeten Fällen kann die Tagesgesamtdosis auf 1 ml Sirup pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min) und bei Dialysepatienten ist Vorsicht geboten und eine strenge Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses empfohlen.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung sollte bis zum Verschwinden des Hustens bzw. nach ärztlicher Anweisung erfolgen, längstens jedoch 7 Tage. Eine Neubewertung wird empfohlen, wenn keine ausreichende Wirkung festgestellt wird oder sich die Symptome nicht gebessert haben.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, das Arzneimittel auf leeren Magen einzunehmen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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erhöhte Bronchialsekretion
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verminderte mukoziliäre Funktion (Kartagener-Syndrom, Ziliendyskinesie)
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schwere Leberfunktionsstörung
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Stillende (siehe Abschnitt 4.6)
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Kinder unter 2 Jahren
Bei Patienten mit erhöhter Bronchialsekretion sollten Hustenstiller nicht angewendet werden, da eine Unterdrückung des Hustenreflexes den Schleimauswurf beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Levodropropizin und sedierenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.5).
Hustenstiller sorgen für eine Linderung der Symptome und sind für eine vorübergehende Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.2). Aufgrund der Hemmung des Hustenreflexes durch Levodropropizin sollte die gleichzeitige Verabreichung von Expektorantien vermieden werden, da dies zu einer Schleimretention in den Atemwegen führen kann, was das Risiko für Bronchospasmen und Infektionen der Atemwege erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Sonstige Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Quimbo Sirup nicht einnehmen.
Eine Dosis von 10 ml enthält 4,0 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Quimbo Sirup enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 10 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
In pharmakologischen Studien am Menschen verändert die Kombination mit Benzodiazepinen das EEG-Muster nicht. Die gleichzeitige Gabe von sedierenden Arzneimitteln sollte aber vermieden werden, da die sedierende Wirkung verstärkt werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
In klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln festgestellt, die zur Behandlung von bronchopulmonalen Erkrankungen eingesetzt werden, wie z. B. Beta-2-Agonisten, Methylxanthine und deren Derivate, Kortikosteroide, Antibiotika und Antihistaminika.
Es wird empfohlen, die gleichzeitige Verabreichung von Expektorantien zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Levodropropizin bei Schwangeren vor. Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität wie eine Verzögerung der Gewichtszunahme und des Wachstums. Da bei Ratten ein Transport von Levodropropizin über die Plazentaschranke nachgewiesen wurde, wird die Einnahme von Quimbo Tropfen während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Levodropropizin geht in einem Umfang in die Muttermilch über, der Auswirkungen auf gestillte Neugeborene und Säuglinge wahrscheinlich macht.
Studien an Ratten haben gezeigt, dass der Wirkstoff bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung in der Muttermilch nachweisbar ist.
Bei einem Säugling wurde über einen Fall von Somnolenz, Hypotonie und Erbrechen berichtet, nachdem eine stillende Mutter Levodropropizin eingenommen hatte. Die Symptome traten nach dem Stillen auf und klangen spontan ab, als das Stillen für einige Stillmahlzeiten unterbrochen wurde.
Daher ist die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert. Es muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit Quimbo Tropfen abgebrochen bzw. unterlassen werden soll (siehe Abschnitt 4.3).
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Levodropropizin auf die menschliche Fruchtbarkeit vor. Studien zur Fruchtbarkeit haben keine spezifischen toxischen Wirkungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3).
Quimbo Sirup kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Somnolenz, Schwindel und Sehstörungen) können in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 4.8).
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Während der Behandlung mit Levodropropizin können Ereignisse wie Palpitationen, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Hautausschlag auftreten. Als schwerwiegende Nebenwirkungen wurden Urtikaria und anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Die meisten der auftretenden Reaktionen klingen nach Absetzen der Therapie ab; in einigen Fällen ist jedoch eine spezifische medikamentöse Behandlung erforderlich.
Die nachstehenden Informationen basieren auf Daten aus klinischen Studien und umfangreichen Erfahrungen nach der Markteinführung.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
Psychiatrische Erkrankungen
Nervosität und Persönlichkeitsänderungen
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Präsynkope, Synkope, Schwindel, Tremor, Parästhesien, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Petit-mal-Epilepsie, Somnolenz und Bewusstlosigkeit.
Augenerkrankungen
Mydriasis, Sehstörungen und Augenlidödem
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Vertigo
Herzerkrankungen
Palpitationen und Tachykardie
Gefäßerkrankungen
Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe, Husten und Atemwegsödeme
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Aphthen und Glossitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Cholestatische Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Urtikaria, Erytheme, Hautausschläge, Pruritus, Angioödem, Hautreaktionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelschwäche
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Unwohlsein, generalisierte Ödeme, Asthenie, Müdigkeit und Brustschmerzen
Kinder und Jugendliche
Es ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Quimbo®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hustenstiller / Antitussivum ATC-Code: R05DB27
Levodropropizin ist ein mittels stereospezifischer Synthese hergestelltes Molekül, dessen chemische Bezeichnung folgende ist: S(-)3-(4-Phenyl-piperazin-1-yl)–propan-1,2-diol.
Die hustenhemmende Wirkung dieses Pharmakons ist vorwiegend peripherer Art, und zwar durch Einwirken auf den Tracheobronchialbaum.
Man hat pharmakokinetische Untersuchungen an der Ratte, am Hund und am Menschen vorgenommen. Aufnahme, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung haben sich bei den drei untersuchten Arten als sehr ähnlich erwiesen, mit einer Bioverfügbarkeit per os, die über 75 % liegt.
Die Rückgewinnung der Radioaktivität nach oraler Verabreichung des Präparates betrug 93 %.
Die Bindung an die menschlichen Plasmaproteine ist unerheblich (11–14 %) und mit den Werten vergleichbar, die für Hund und Ratte festgestellt wurden.
Beim Menschen wird Levodropropizin nach oraler Verabreichung rasch aufgenommen und im Organismus verteilt.
Die Halbwertzeit beträgt etwa 1–2 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über den Urin. Das Präparat wird sowohl in nicht modifizierter Form als auch in Form von Metaboliten ausgeschieden, wie zum Beispiel als konjugiertes Levodropropizin sowie als freies und konjugiertes p-Hydroxylevodropropizin. Die Ausscheidung des Erzeugnisses sowie der oben angegeben Metaboliten über den Urin beläuft sich im Zeitraum von 48 Stunden auf etwa 35 % der verabreichten Dosis.
Die Untersuchungen, bei denen das Pharmakon wiederholt verabreicht wurde, zeigen, dass eine achttägige Behandlung (t.i.d.) die Aufnahme- und Ausscheidungscharakteristiken des Pharmakons nicht verändert. Damit können also Kumulationserscheinungen bzw. eine metabolische Autoinduktion ausgeschlossen werden.
Auch beim Kind, bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Niereninsuffizienz konnten keine bedeutenden Abweichungen in Bezug auf die pharmakokinetischen Eigenschaften des Mittels festgestellt werden.
Pharmazeutische Angaben - Quimbo®
Saccharose, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Kirscharoma, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Braune Glasflasche mit 100 ml Sirup, versehen mit einem kindersicheren Kunststoff-Verschluss.