Ichthocortin® 20 mg/g, 2 mg/g Gel

Zur Behandlung nicht infizierter, leicht ausgeprägter entzündlicher, allergischer oder juckender Hauterkrankungen, bei denen niedrig konzentrierte, sehr schwach wirksame Glucocorticoide zur topischen Anwendung angezeigt sind.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:

ICHTHOCORTIN^® Gel wird ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Kinder:

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Zur kurzzeitigen Anwendung von maximal zwei Wochen. In diesem Zeitraum konnte eine gute bis sehr gute klinische Verträglichkeit belegt werden.

• Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat und/oder Corticoide und/oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc), Varizellen, Viruserkrankungen, Vakzinationsreaktionen, Mykosen, bakterielle Hautinfektionen, periorale Dermatitis, Rosazea.

• Schwangerschaft und Stillzeit (s. 4.6).

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Mitteln kann die Wirkung von ICHTHOCORTIN^® Gel beeinträchtigen.

Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von ICHTHOCORTIN^® Gel in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Untersuchungen mit ICHTHOCORTIN^® Gel wurden nicht durchgeführt.

Für Natriumbituminosulfonat liegen nur unzureichende tierexperimentelle Unter-suchungen vor (siehe 5.3).

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Gluco-corticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Er-krankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte.

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist ICHTHOCORTIN^® Gel kontraindiziert.

ICHTHOCORTIN^® Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr Selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten (Einzelfälle) (< 0,01%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.

Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung und auf großen Flächen kann es zu lokalen Hautveränderungen wie Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Steroid-akne, perioraler Dermatitis, Hypertrichosis und zu systemischen Wirkungen kommen.

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen (Häufigkeit nicht bekannt)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge-fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung und auf großen Flächen kann es zu lokalen Hautreaktionen (siehe Punkt 4.8) und zu systemischen Wirkungen kommen. In diesem Fall ist die Behandlung mit ICHTHOCORTIN^® Gel abzubrechen.