Sterofundin® HEG-5 Infusionslösung, Ecoflac Plus 500ml

• Isotone Dehydratation

• Hypertone Dehydratation

• Partielle Deckung des Kohlenhydratbedarfs

• Trägerlösung für kompatible Arzneimittel

Dosierung

Die Dosis sollte an den individuellen Bedarf an Kohlenhydraten, Flüssigkeit und Elektrolyten angepasst werden.

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.

Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. Sterofundin HEG-5 kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechselung von Glucose und Malat im Körper hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Erwachsene

Maximale Tagesdosis

Bei einer routinemäßigen Erhaltungstherapie sollte die Dosis nicht mehr als 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag betragen, entsprechend 2,0 g Glucose, 2,8 mmol Natrium und 0,08 mmol Kalium pro kg KG und Tag.

Zusätzliche Flüssigkeitsverluste (z. B. durch Fieber, Diarrhö, Erbrechen) sollten entsprechend dem Volumen und der Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeit ersetzt werden.

Bei einer Dehydratation muss die Dosis von 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag möglicherweise überschritten werden. Die Dosis sollte anhand der Schwere der Dehydratation und des klinischen Zustands des Patienten berechnet werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bei einer routinemäßigen Erhaltungstherapie sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht mehr als 100 ml/Stunde betragen.

Bei der Behandlung einer Dehydratation beträgt die maximale Infusionsgeschwindigkeit 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose, 0,35 mmol Natrium und 10 µmol Kalium pro kg KG und Stunde.

Bei der Behandlung einer akuten hypertonen Dehydratation sollte die akute Hypernatriämie innerhalb von 24 Stunden korrigiert werden. Bei einer chronischen Hypernatriämie (> 24 Stunden) oder einer Hypernatriämie mit unbekannter Dauer darf die Korrekturgeschwindigkeit nicht mehr als 0,5 mmol/l/Stunde betragen. Der normale Serumnatriumspiegel sollte innerhalb von 48 Stunden erreicht werden. Eine schnellere Senkung des Serumnatriumspiegels kann ein Hirnödem verursachen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung richtet sich nach dem Alter, dem Körpergewicht, dem klinischen und biologischen (Säure-Basen-Haushalt) Zustand des Patienten und der Begleittherapie und sollte vom behandelnden Facharzt festgelegt werden.

Maximale Tagesdosis

Bei einer routinemäßigen Erhaltungstherapie sollte die folgende Tagesdosis nicht überschritten werden.

* für reife Neugeborene

Zusätzliche Flüssigkeitsverluste (z. B. durch Fieber, Diarrhö, Erbrechen) sollten entsprechend dem Volumen und der Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeit ersetzt werden.

Die Dosis sollte anhand der Schwere der Dehydratation und des klinischen Zustands des Patienten berechnet werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bei einer routinemäßigen Erhaltungstherapie sollte die folgende Infusionsgeschwindigkeit nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Grundsätzlich gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene, aber bei Patienten, die an weiteren Erkrankungen leiden, wie in fortgeschrittenem Alter vorkommender Herz- oder Niereninsuffizienz, ist Vorsicht geboten.

Andere besondere Patientengruppen

Wenn der oxidative Glucosestoffwechsel beeinträchtigt ist (z. B. in der frühen postoperativen oder posttraumatischen Phase oder bei Hypoxie oder Organversagen), sollte die Dosierung angepasst werden, um den Blutglucosespiegel nahe an den normalen Werten zu halten. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Diese Lösung ist im Allgemeinen nicht geeignet für eine Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr über einen längeren Zeitraum ohne zusätzliche Gabe von natriumhaltigen Arzneimitteln oder Infusionen im Rahmen einer Gesamttherapie. Die alleinige Anwendung dieser Lösung über einen längeren Zeitraum kann, in Abhängigkeit von der Nierenfunktion, zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts führen.

• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

• Hyperhydratation

• Hypotone Dehydratation

• Hyponatriämie

• Hypokaliämie

• Schwere Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie

• Hyperglykämie, die auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten/Stunde nicht anspricht

• Akutes kongestives Herzversagen

• Hyperosmolares Koma

  Aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie darf das Arzneimittel nicht bei pädiatrischen Patienten mit nicht-osmotischer Sekretion von ADH (bei Schmerzen, Angst, postoperativem Zustand, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Sepsis, vermindertem Kreislaufvolumen, Atemwegserkrankungen, Infektionen des ZNS sowie metabolischen und endokrinen Erkrankungen) angewendet werden.

Sterofundin HEG-5 ist eine leicht hypertone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose physiologisch hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 4.2).

Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderen Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Im Vergleich zu Stoffwechselgesunden ist die Glucosetoleranz bei Patienten mit Stoffwechselveränderungen, die für die postoperative oder posttraumatische Phase charakteristisch sind (Postaggressionsstoffwechsel), vermindert. Je älter der Patient und je schwerer seine zugrunde liegende Erkrankung, Operation oder Verletzung ist, desto häufiger können sich Stoffwechselstörungen als Teil des Postaggressionsstoffwechsels entwickeln, die Diabetes ähnlich sind.

Wegen des Risikos der Entwicklung einer schweren Lactatazidose und/oder einer Wernicke-Enzephalopathie muss ein vorbestehender Thiamin-(Vitamin-B1-)Mangel vor der Infusion von glucosehaltigen Lösungen ausgeglichen werden.

Die Anwendung von glucosehaltigen Lösungen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall wird nicht empfohlen, da Berichten zufolge eine Hyperglykämie den ischämischen Hirnschaden verschlimmert und die Genesung beeinträchtigt.

Sterofundin HEG-5 sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.

Die klinische Überwachung sollte die Kontrolle von Glucose, Elektrolytkonzentrationen im Serum, Säure-Basen-Haushalt und Flüssigkeitshaushalt umfassen.

Die Anwendung bei postoperativen und posttraumatischen Patienten sowie bei Patienten, die an anderen Ursachen einer Glucoseintoleranz leiden, wird nur empfohlen, wenn der Blutglucosespiegel angemessen überwacht wird (siehe auch Abschnitt 4.2). Sterofundin HEG-5 wird in klinischen Situationen angewendet, in denen häufig Glucoseverwertungsstörungen auftreten. Aus diesem Grund kann die Gabe von Insulin erforderlich sein.

Glucosehaltige Lösungen sollten nicht gleichzeitig mit, vor oder nach der Verabreichung von Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden, da die Möglichkeit einer Pseudoagglutination besteht. Siehe Abschnitt 6.2.

Lösungen, die metabolisierbare Anionen enthalten, sollten bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung als Trägerlösung

Bitte beachten: Wenn diese Lösung als Trägerlösung angewendet wird, sind die vom jeweiligen Hersteller bereitgestellten Sicherheitsinformationen für das Additiv zu berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Die intravenöse Flüssigkeitstherapie sollte bei Kindern und Jugendlichen engmaschig überwacht werden, da bei ihnen die Fähigkeit zur Flüssigkeits- und Elektrolytregulierung beeinträchtigt sein kann. Kinder unterliegen nach der Verabreichung von hypotonen Lösungen einem besonders hohen Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie. Es muss ein angemessener Urinfluss gewährleistet sein, und eine sorgfältige Überwachung des Flüssigkeitshaushalts und der Elektrolytkonzentrationen im Plasma und Urin ist unerlässlich.

Neugeborene und Frühgeborene mit geringem Geburtsgewicht unterliegen einem erhöhten Risiko für Hypo- oder Hyperglykämie. Während der Verabreichung von glucosehaltigen Infusionen muss der Blutglucosespiegel engmaschig überwacht werden, um langfristige Nebenwirkungen zu vermeiden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten leiden häufiger an Herz- und Niereninsuffizienz. Daher sollten sie während der Behandlung engmaschig überwacht werden und sollte die Dosierung sorgfältig angepasst werden, um Herz-Kreislauf- und Nierenkomplikationen aufgrund einer Überwässerung zu vermeiden.

Arzneimittel, die zu einer Natriumretention führen

Die gleichzeitige Anwendung von natriumretinierenden Arzneimitteln (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika) kann zu Ödemen führen.

Arzneimittel, die den Glucosestoffwechsel beeinflussen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die den Glucosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Thiazid-/Schleifendiuretika, Antidiabetika, Kortikosteroide), sollten berücksichtigt werden.

Arzneimittel, die mit Malat wechselwirken

Die Alkalisierung des Urins nach Verabreichung von Bicarbonat oder einer Bicarbonat-Vorstufe führt zu einer erhöhten renalen Clearance von sauren Arzneimitteln.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. verabreichten Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

• Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.:

  Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

• Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid

• Vasopressin-Analoga, z. B.:

Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Wenn Sterofundin HEG-5 ein anderes Arzneimittel hinzugefügt wird, sind dessen Art und Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit separat zu berücksichtigen.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sterofundin HEG-5 bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Arzneimittel, die Natriumchlorid und Glucose enthalten, sollten aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Eine intrapartale intravenöse Infusion von Glucose bei der Mutter kann zur fetalen Insulinproduktion führen, was mit dem Risiko einer fetalen Hyperglykämie und metabolischen Azidose sowie einer Rebound-Hypoglykämie beim Neugeborenen einhergeht (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Es ist bekannt, dass die Wirkstoffe/Metaboliten von Sterofundin HEG-5 in die Muttermilch ausgeschieden werden. Bei therapeutischen Dosen von Sterofundin HEG-5 sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Daher kann die Lösung während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor. Bei therapeutischen Dosen sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen werden anhand folgender Häufigkeiten aufgelistet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle einschließlich lokaler Schmerz, Venenreizung und gelegentlich Thrombophlebitis können auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie

Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Überdosierung oder zu schnelle Verabreichung dieser Lösung kann zu hypotoner Hyperhydratation mit erhöhtem Hautturgor, Venenstauung und Entwicklung von Ödemen, u. U. auch von Lungen- oder Hirnödemen, führen. Störungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts können auftreten.

Außerdem kann eine Überdosierung zu Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Serumhyperosmolarität und hyperglykämisch-hyperosmolarem Koma führen.

Behandlung

Sofortiger Infusionsstop. Die weitere Behandlung hängt von der Art und Schwere der Symptome ab und kann die Gabe von Diuretika unter regelmäßiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, die Korrektur des Elektrolyt- und Säure-Basen-Ungleichgewichts und gegebenenfalls eine Insulinbehandlung umfassen.