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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Algesal 100 mg/g
Zur örtlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen, Schmerzen im Bereich von Schulter, Arm und Wirbelsäule, Hexenschuss, Prellungen, Stauchungen, Zerrungen und Ergüssen, Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen und Neuralgien
Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 7 Jahren.
Dosierung
Bis zu dreimal täglich auf die schmerzende Stelle auftragen.
Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Algesal bei Kindern unter 7 Jahren ist nicht erwiesen., daher wird die Anwendung bei Kindern unter 7 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Creme wird dünn auf die schmerzende Stelle verteilt und leicht einmassiert, bis sie von der Haut aufgenommen worden ist.
Nach der Anwendung sind die Hände gründlich zu waschen, um eine Kontamination von Augen oder Schleimhäuten zu vermeiden.
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, D-Campher oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Anwendung auf Schleimhäuten, Augen, verletzter Haut (z.B. Verbrennungen), entzündlich veränderter oder juckender Haut, Ekzemen, infektiösen oder offenen Wunden oder an Wunden unter Verbandsabschluss (unter Okklusivverbänden).
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Langzeitbehandlung auf großen Flächen bei Schwangeren, Säuglingen und Kleinkindern.
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Anwendung in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Bei erwachsenen Patienten mit Krampferkrankungen in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.
Algesal enthält Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) und Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.). Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Macrogolglycerolricinoleat 60 kann Hautreizungen hervorrufen.
Salicylate können die Wirkung anderer lokal angewendeter Arzneimittel verstärken. Es sind bisher keine klinisch relevanten Wechselwirkungen nach Anwendung von Algesal bekannt.
Zur Sicherheit der Anwendung von Algesal in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Algesal darf während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Eine Langzeitbehandlung auf großen Flächen muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Algesal darf in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit:
Zur Sicherheit der Anwendung von Algesal in der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor, deshalb darf Algesal während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Algesal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Sehr selten (<1/10000) treten allergische Reaktionen (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria), Erythem, Exanthem auf.
Bei Asthmatikern und Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen nicht-steroidalen Antirheumatika besteht die Möglichkeit einer Unverträglichkeit auch gegen Algesal.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch D-Campher Über-empfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Kinder und Jugendliche
Generell besteht bei Arzneimitteln, die Terpenderivate, wie z.B. Campher, enthalten, ein Risiko für Krampferkrankungen bei Kindern. Bisher ist jedoch kein Fall bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Aufgrund der topischen Anwendung von Algesal, der geringen Resorption durch die Haut, sowie der extrem großen Menge an Creme, die notwendig ist, um eine Dosis von mehr als 1 g 2-Hydroxybenzoesäure-N-Ethylethanamin-Salz pro kg Körpergewicht zu erreichen, sind Intoxikationen extrem unwahrscheinlich.
Es scheint unwahrscheinlich, dass nach topischer Langzeitanwendung von Algesal klinische Intoxikationszeichen und – symptome auftreten, wenn das Arzneimittel in der empfohlenen Dosierung angewendet wird.
Da als sonstiger Bestandteil Lavandinöl mit geringer Konzentration an Terpenderivaten (wie z.B. D-Campher) verwendet wird, besteht ein theoretisches Risiko von Krampfanfällen bei Kindern und es kann auch bei älteren Patienten zu Erregtheitszuständen und Verwirrtheit kommen, wenn die Dosierung nicht eingehalten wird. Intoxikationen nach Anwendung von Algesal sind bisher jedoch nicht bekannt geworden.
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Therapie von Intoxikationen: Rasche Giftelimination, Bikarbonat- oder Trispuffergabe, forcierte alkalisierende Diurese, bei Krämpfen Diazepam, Elektrolytkontrolle, Hämodialyse.
Pharmakologische Eigenschaften - Algesal 100 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskel- und Skelettsystem; Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Zubereitungen mit Salicylsäure-Derivaten
ATC-Code: M02 AC
Algesal enthält eine Kombination aus dem analgetisch wirksamen 2-Hydroxybenzoesäure-N-Ethylethanamin-Salz und dem lokal wirksamen Anästhetikum Myrtecain. 2-Hydroxybenzoesäure-N-Ethylethanamin-Salz hemmt Prostaglandin und andere Entzündungsmediatoren, wodurch sich eine analgetische, antiphlogistische und anti-ödematöse Wirkung einstellt. Myrtecain besitzt eine muskelrelaxierende Wirkung und eine analgetische Wirkung an der Anwendungsstelle. Myrtecain erleichtert die Aufnahme von 2-Hydroxybenzoesäure-N-Ethylethanamin-Salz durch die Haut in das betroffene Gewebe.
Bei einer klinischen Studie, bei der die antiphlogistische und analgetische Wirkung von Algesal bei 30 Patienten mit akuten und chronischen rheumatischen Erkrankungen beobachtet wurde, berichteten die Patienten über eine positive Wirkung innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung.
Die perkutane Resorption von 2-Hydroxybenzoesäure-N-Ethylethanamin-Salz wurde mittels der renalen 14 C-Exkretion nach intravenöser Injektion von 14 C 2-Hydroxybenzoesäure-N-Ethylethanamin-Salz und topischer Anwendung von Algesal bestimmt. Innerhalb von 72 Stunden nach der i.v.-Injektion des 14 C-2-Hydroxybenzoesäure-N-Ethylethanamin-Salz waren 96,6 % der Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden. 144 Stunden nach Anwendung der 14 C-markierten Creme wurden 57,8 % der Radioaktivität im Urin gemessen. Die Resorption des 2-Hydroxybenzoesäure-N-Ethylethanamin-Salz liegt demnach bei 59,6 %. Die perkutane Resorption von Myrtecain wurde nach der gleichen Methode bestimmt. Innerhalb von 120 Stunden nach der i.v.-Injektion von 14 C-Myrtecain waren 87 % der Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden. 168 Stunden nach Anwendung der 14 C-markierten Creme wurden 39,5 % der Radioaktivität im Urin gemessen. Die Resorption von Myrtecain beträgt demnach etwa 45 %.
Pharmazeutische Angaben - Algesal 100 mg/g
Macrogolglycerolricinoleat 60 Ethylenglycolmonopalmitostearat (Ph.Eur.) Glycerolmonostearat 40-55 Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
Salzsäure 36%
Macrogolstearat 300 Dünnflüssiges Paraffin Macrogolglycerollinoleate (Ph.Eur.) Lavandinöl (enthält D-Campher) Gereinigtes Wasser
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tube (Al, innen mit Epoxy-Phenol-Lack beschichtet) mit Schraubdeckel (PP). Packungen mit 50g und 100g Creme.
Klinikpackungen mit 500 g (10 x 50 g) und 1000 g (10 x 100 g) Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.