Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Indigokarmin Serb wird bei Erwachsenen zum intraoperativen Nachweis bei Verdacht auf Läsionen des Harnleiters bei der Unterleibs- und Beckenchirurgie angewendet.

Dosierung

Dieses Arzneimittel ist intravenös zu verabreichen. Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 1 Ampulle mit 5 ml als langsame intravenöse Injektion.

Eine zweite Ampulle kann bei Bedarf 20 bis 30 Minuten nach der ersten Injektion injiziert werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Indigokarmin Serb bei Kindern ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min wird die Anwendung von Indigokarmin Serb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Die Ausscheidung von Indigokarmin Serb verläuft hauptsächlich über die Nieren. Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor, eine Dosisanpassung ist aber nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Langsame intravenöse Injektion mit Überwachung des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels:

Aufgrund der dunkelblauen Farbe von Indigokarmin Serb ist während der intravenösen Verabreichung eine Filterung notwendig (zum Beispiel ein Filter von 0,45 µm, mit einer Filteroberfläche von mindestens

2,8 cm², oder ein Filter von 0,2 µm, mit einer Filteroberfläche von 4,3 cm², bestehend aus einer hydrophilen Polyethersulfon-Membran).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Besondere Warnhinweise

Indigocarmin kann einen vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks und Reflexbradykardie verursachen, insbesondere bei Patienten unter Vollnarkose oder unter Spinalanästhesie. Auch über seltene idiosynkratische Reaktionen mit Bradykardie und Hypotonie wurde berichtet. Daher müssen Herzfrequenz und Blutdruck während und einige Minuten nach der Injektion überwacht werden.

Die intravenöse Injektion sollte abgebrochen werden, wenn folgende Symptome auftreten: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Ausschlag oder Erythem, Atemsymptome wie Dyspnoe oder Bronchospasmus.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Indigokarmin Serb bei Kindern ist nicht erwiesen.

Indigokarmin Serb wurde bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min nicht formell untersucht. Daher sollte es bei diesen Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet werden.

Indigocarmin kann puls- oder zerebrale oxymetrische Methoden beeinträchtigen.

Eine Verfärbung des Harns kann nach der Verabreichung von Indigocarmin beobachtet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Indigocarmin sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

• bei Bluthochdruck,

• bei niedriger Herzfrequenz,

• bei Störungen der Herzfrequenz und der Erregungsleitung,

• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Bradykardie induzieren, oder den Blutdruck oder die Stickoxidproduktion beeinflussen,

• bei koronaren Störungen aufgrund der peripheren vasokonstriktorischen Wirkung.

  Die Anwendung von Indigocarmin sollte vermieden werden bei Patienten mit:

• hämodynamischer Instabilität,

• unbehandelter Herzinsuffizienz,

• allergischen Reaktionen in der Vergangenheit.

Es wurden keine Studien zum Nachweis von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Indigocarmin bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien sind bezüglich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Indigokarmin Serb wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Indigocarmin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder auf die Verabreichung von Indigocarmin verzichtet wird.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

Nicht zutreffend.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Indigocarmin sind hauptsächlich mit seiner alpha-adrenergen Wirkung verbunden und sind kardiovaskulären Ursprungs.

Andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz oder anaphylaktoide Reaktionen wurden ebenfalls beschrieben. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Indigocarmin sind sehr selten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig:

• Hypertonie (vorübergehend)

• Bradykardie

  Sehr selten:

• Tachykardie

• Hypotonie

• Atrioventrikulärer Block

  Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

  Sehr selten:

• Dyspnoe

  Hyperreagibilität des Bronchialsystems

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

  Sehr selten:

• Ausschlag und Erythem

• Verfärbung der Haut

  Erkrankungen des Immunsystems

  Sehr selten:

• Anaphylaktoide Reaktionen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

In der Literatur gibt es keine Berichte über Überdosierungen von bis zu 80 mg intravenös verabreichtem Indigocarmin.

Symptome

Eine Überdosis kann eine hypertensive Krise und schwere Bradykardie auslösen.

Behandlung

Im Falle einer Überdosis kann eine Behandlung mit peripheren Vasodilatatoren in Betracht gezogen werden.