Enantone 11,25 mg Eurim Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Enantone 11,25 mg
Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimie-renden/hormonablativen Maßnahmen.
Therapie:Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
Eine versehentliche intraarterielle Injektion ist aufgrund tierexperimenteller Befunde (Thrombosierung kleiner Gefäße dis-tal des Applikationsortes) unbedingt zu vermeiden.
Die Anwendung sollte durch einen in der Tumortherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Die Suspension von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot ist vor der Gabe frisch zuzubereiten.
Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspen-dierung dürfen diese nicht mehr verwendet werden.
Die Injektion soll subkutan erfolgen. Die Injektionsstelle ist dreimonatlich zu wechseln. Dabei kann die subkutane Injekti-on in die Bauchhaut, das Gesäß oder z.B. den Oberschenkel erfolgen.
In der Regel kann nach etwa 3 Monaten abgeklärt werden, ob das fortgeschrittene Prostatakarzinom androgenempfindlich ist. Führender diagnostischer Parameter ist die Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA), die in der Regel im fortgeschrittenen Tumorstadium über 10 ng/ml liegt. Im Test wird das Verhalten des PSA-Wertes nach Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot induziertem Androgenentzug untersucht. Deshalb muß zu Beginn und nach 3monatiger Anwen-dung von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot sowohl der PSA- als auch der Gesamttestosterongehalt im Serum bestimmt werden. Ein positives Testergebnis liegt vor, wenn nach 3 Monaten der Testosteronspiegel auf Kastrationsniveau liegt (< 1 ng/ml) und der PSA-Wert abgefallen ist. Ein früher deutlicher Abfall des PSA-Wertes (in der Größenordnung von etwa 80
% gegenüber dem Ausgangswert) kann als guter prognostischer Indikator für die Langzeitantwort auf den Androgenentzug angesehen werden.
Eine hormonablative Therapie (z.B. Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot) ist dann angezeigt. Ein negatives Testergebnis liegt vor, wenn bei supprimiertem Testosteron der PSA-Wert unverändert bleibt oder angestiegen ist. In diesem Fall ist ei-ne Fortführung der hormonablativen Therapie ungeeignet.
Sollte der Patient jedoch klinisch angesprochen haben (z.B. Besserung der Schmerzsymptomatik und der dysurischen Be-schwerden, Verkleinerung der Prostata), muß ein falsch negatives Ergebnis in Betracht gezogen werden. In diesen seltenen Fällen sollte die Anwendung von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot über weitere 3 Monate fortgeführt und der PSA-Wert erneut überprüft werden; außerdem sollte der Patient mit Blick auf die klinische Symptomatik unter engmaschiger Überwachung stehen.
In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome mit Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot eine Langzeitbehandlung.
Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen sowie Harnwegsobstruktionen sollten während der ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen.
Der Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber bei Anzeichen für eine Progression trotz adäquater Therapie) durch klinische Untersuchungen (rektale Austastung der Prostata, Sonographie, Skelettszintigraphie, Computertomogra-phie) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des Serumtestosterons kontrolliert werden.
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet.
Selbst bei Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über zwei Jahre, die bei ersten klinischen Studien Anwendung fanden, konnten keine anderen bzw. neuen Nebenwirkungen, die sich von denen nach täglicher Appli-kation von 1 mg oder dreimonatlicher Applikation von 11,25 mg unterschieden, gefunden werden.
ENANTONE 11,25 MG 3-MONATS-DEPOT
Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure oder einen der Bestandteile des Suspensionsmittels.
Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist die Behandlung mit Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot nicht indiziert. Nach chirurgischer Kastration bewirkt Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels.
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Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt geworden.
Keine
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Anfangs kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, Harn-wegsobstruktion und deren Folgen, Rückenmarkskompressionen, Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme). Diese Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise spontan zurück, ohne daß Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot abgesetzt werden muß.
Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die Verschlechterung der klinischen Symp-tomatik abzuschwächen.
Aufgrund des Entzuges der Geschlechtshormone treten sehr häufig (> 10 %) folgende Nebenwirkungen auf: Hitzewallun-gen (ca. 40 %), vermehrtes Schwitzen (ca. 30 %), Verminderung oder Verlust der Libido und der Potenz (ca. 20 %), Ver-
ENANTONE 11,25 MG 3-MONATS-DEPOT
kleinerung der Hoden (ca. 19 %), Knochenschmerzen (ca. 11 %), Auftreten einer Gewichtszunahme (18 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (ca. 14 %), z.B. Rötung, Schmerzen, Ödeme, Juckreiz, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Be-handlung zurückbildeten.
Häufig (1 - 10 %) wurden Müdigkeit (ca. 8 %), Auftreten von Gelenk- bzw. Rückenschmerzen (ca. 2 %), Muskelschwäche (ca. 8 %), Nykturie (ca. 6 %), Dysurie, Parästhesie (ca. 1 %), Nausea (ca. 3 %), Gynäkomastie (ca. 6 %), periphere Ödeme (ca. 3 %), Kopfschmerzen (ca. 5 %), Appetitabnahme (ca. 6 %), Gewichtsabnahme (ca. 2 %) und Schlafstörungen (ca. 3
%) beobachtet.
Als Laborwertveränderungen wurde häufig über Anstiege der LDH, der Transaminasen, der Gamma-GT und der alkali-schen Phosphatase berichtet (ca. 3 %), die jedoch ebenso wie die häufig beobachtete Depression (ca. 2 %) Ausdruck der Grundkrankheit sein können.
Gelegentlich (0,1 – 1 %) wurde über trockene Haut bzw. Schleimhaut berichtet (ca. 0,5 %). Ebenso können gelegentlich allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag) sowie Diarrhoe und testikuläre Schmer-zen auftreten.
In seltenen Fällen (0,01 – 0,1 %) wurde über Schwindel, Alopezie sowie vorübergehende Geschmacksveränderungen be-richtet.
Weiterhin kann es in seltenen Fällen zu Veränderungen einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Erniedrigung von Blutzuckerwerten) und zu Blutdruckveränderungen (Hypertonie oder Hypotonie) kommen.
Besondere Hinweise:Die Reaktion auf die Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot-Therapie kann durch Messung der Serumspiegel von Testoste-ron, saurer Phosphatase und PSA (prostataspezifisches Antigen) kontrolliert werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraumes von zwei Wochen wieder ab. Nach zwei bis vier Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen Orchiektomie beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
Der unter der Langzeittherapie mit GnRH-Analoga bzw. Orchiektomie auftretende Hypogonadismus kann zu einer Osteo-porose mit erhöhtem Frakturrisiko führen, wobei die Entwicklung einer Osteoporose nach Orchiektomie durch erhöhte Cortisolspiegel ausgeprägter ist als nach Applikation von GnRH-Analoga. Bei Risikopatienten kann die zusätzliche Gabe eines Bisphosphonats eine Knochendemineralisierung verhindern.
In seltenen Fällen traten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so daß in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.
Ein Anstieg saurer Phosphatasespiegel kann in der Anfangsphase der Therapie erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht.
Hinweise für Verkehrsteilnehmer:Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrundeliegende Tu-morerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Pharmazeutische Angaben - Enantone 11,25 mg
sind keine bekannt.
ENANTONE 11,25 MG 3-MONATS-DEPOT
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, einmal dreimonatlich 130,0 mg Retardmikrokapseln mit 11,25 mg Leuprorelinacetat sus-pendiert in 2 ml Suspensionsmittel, s.c. applizieren.
Wie in den Bezugsländern angegeben.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspen-dierung dürfen diese nicht mehr verwendet werden.
Die fertige Suspension ist in der Regel nach der Herstellung sofort zu verwenden; sie kann aber in Ausnahmefällen bei 25°C aufbewahrt noch bis zu 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, wobei die Sterilität gesichert sein muß.
Vor der Injektion ist die Suspension erneut aufzuschütteln.
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Die Retardmikrokapseln und das Suspensionsmittel sollten nicht über +25°C gelagert/aufbewahrt und vor Licht geschützt in der Packung aufbewahrt werden.