Jod-Wundsalbe STADA® 100 mg/g Salbe
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Jod-Wundsalbe 100 mg/g
Zur wiederholten zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut, z.B. bei Dekubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür), oberflächlichen Wunden und Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Dermatosen.
Jod-Wundsalbe STADA wird ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle gleichmäßig aufgetragen.
Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit Jod-Wundsalbe STADA zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung wieder neu begonnen werden.
Die Braunfärbung von Jod-Wundsalbe STADA ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist
auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
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Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
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Dermatitis herpetiformis Duhring,
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vor oder nach einer Radioiodanwendung (bis zum Abschluss der Behandlung),
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bei sehr kleinen Frühgeborenen (Geburtsgewicht unter 1500 g) aufgrund der Iodaufnahme.
Bei Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten) keine Anwendung über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage), da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten darf Jod-Wundsalbe STADA äußerst limitiert angewendet werden, da das Risiko einer Hyperthyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Nach Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Hyperthyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen. Eine akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden.
Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Letzteres gilt auch für Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie für silberhaltige Desinfektionsmittel (Bildung von Silberiodid).
Jod-Wundsalbe STADA darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden
(Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberoxid).
Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Verwendung von Jod-Wundsalbe STADA zu vermeiden, da bei längerfristiger, insbesondere großflächiger Anwendung von Povidon-Iod größere Mengen Iod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hyperthyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Behandlung mit Jod-Wundsalbe STADA verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin).
Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (protein-bound-iodine)-Bestimmung und der Radioiod-Diagnostik führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Jod-Wundsalbe STADA wie alle iodhaltigen Präparate nur nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden. Nach Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hyperthyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen.
Stillzeit
Die akzidentelle orale Aufnahme von Jod-Wundsalbe STADA durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
Sofern aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA mit einer ausgeprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann (siehe Abschnitte 5.3 und 5.2).
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich
(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Untersuchungen
Nicht bekannt: Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Serumosmolaritäts-Störungen beschrieben worden. Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von renaler Insuffizienz beschrieben worden.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Bei prädisponierten Patienten (siehe Abschnitt 4.3) kann es zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen (vgl. Abschnitt 4.9).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolytstörungen und einer schweren metabolischen Azidose beschrieben worden.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen u.ä. auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) äußern können. Sehr selten wurde über eine Beteiligung anderer Organe berichtet.
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten wie abdominelle Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (lang anhaltender) Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1 - 3 d), Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei lang andauernder und exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor, Kopfschmerzen auftreten.
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
Therapie einer Überdosierung
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl, Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfatlösung oder Stärkesuspension. Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig zu überwachen, um eine eventuell iodinduzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen. Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörung.
Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose
Die Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose (mögliche Nebenwirkung bei prädisponierten Patienten, siehe auch Abschnitt 4.3) erfolgt in Abhängigkeit von der Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.
Pharmakologische Eigenschaften - Jod-Wundsalbe 100 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel ATC-Code: D08AG02 Povidon-Iod
Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches in wässrigen Salben oder Lösungen aus dem Povidon-Iod-Komplex im Sinne einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-
Iod-Komplex stellt somit gewissermaßen ein Iod-Depot dar, welches prothrahiert elementares Iod freigibt und so eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet. Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod gegenüber alkoholischen Iodlösungen weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften.
Das freie Iod reagiert als starkes Oxidationsmittel auf molekularer Ebene vor allem mit ungesättigten Fettsäuren sowie mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturbausteinen der Mikroorganismen. Dieses unspezifische Wirkungsprinzip begründet die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen, z.B. gram-positive und gram-negative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem Candida), zahlreiche Viren und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert.
Spezifische primäre Resistenzen gegen Povidon-Iod und auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu befürchten.
Nach Anwendung von Povidon-Iod ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Bei Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Mengen an Iod resorbiert. Eine ausgeprägte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Jod-Wundsalbe STADA auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager. Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus. Bei normalem Iod-Stoffwechsel wird Iod vermehrt über die Nieren ausgeschieden.
Die Resorption von Povidon (PVP) und besonders die renale Elimination ist abhängig vom mittleren Molekulargewicht des Gemisches. Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35000 bis 50000 ist mit einer Retention im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser und subkutaner Gabe von Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich bei lokaler Anwendung von Povidon-Iod nicht.
Pharmazeutische Angaben - Jod-Wundsalbe 100 mg/g
Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wissmutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid (siehe auch Abschnitt 4.5).
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aluminiumtube mit Schraubdeckel.
Tube mit 20 g, Tube mit 100 g, Tube mit 200 g (2x100 g) und Tube mit 250 g.