Präparate

M-STADA® 60 mg Retardtabletten ALIUD

Verschreibungsinformationen
Audi BKK | BAHN-BKK | BAHN-BKK (108434875, 108539520, 108734889, 108939535, 108939546, 109531272, 109531283, 109920525, 109920536, 109920547, 109928636, 109929249, 109939489, 109939490) | BARMER | BERGISCHE KRANKENKASSE | BIG direkt gesund | BKK 24 |…
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Betäubungsmittel
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
M-STADA® 60 mg Retardtabletten ALIUD
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Retardtbl.
ALIUD PHARMA® GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


• Zur langfristigen Linderung starker und stärkster Schmerzen (z.B. Tumorschmerzen), die mit anderen Analgetika nicht zu beherrschen sind.

Dosierung


Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis M-STADA ® Retardtabletten umgestellt. Durchbruchschmerzen sind mit einer nicht retardierten Darreichungsform von Morphin zu behandeln.

M-STADA ® Retardtabletten sollten in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen werden. Die Dosierung ist entsprechend der Schwere der Schmerzen sowie dem Alter des Patienten und dessen bisherigem Analgetika-Bedarf anzupassen.

Dosierung
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von M-STADA ® Retardtabletten bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Die Anwendung von Morphin bei Kindern unter 1 Jahr ist kontraindiziert.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Anfangsdosis bei Patienten mit starken Schmerzen beträgt 10 – 30 mg Morphinhydrochlorid alle 12 Stunden. Patienten mit geringem Körpergewicht (unter 70 kg KG) benötigen eine niedrigere Initialdosis. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten und die Initialdosis sollte reduziert werden.

Bei sich verstärkender Schmerzsymptomatik ist eine höhere Morphindosis erforderlich. Individuell optimal eingestellt ist die Dosierung dann, wenn eine Schmerzlinderung ohne Nebenwirkungen bzw. mit vertretbaren Nebenwirkungen für die Dauer von 12 Stunden erzielt wird.

M-STADA ® 200 mg Retardtabletten sind normalerweise zur Beherrschung von Tumorschmerzen für diejenigen Patienten gedacht, die Morphin tolerieren und eine Tagesdosis von mehr als 200 mg Morphin benötigen.

Patienten, die von einer parenteralen Morphintherapie auf M-STADA ® Retardtabletten umgestellt werden, müssen unter Berücksichtigung der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit vorsichtig behandelt werden, d. h. der Tagesbedarf darf nicht überschätzt werden.

Art der Anwendung
Die Retardtabletten sind als Ganzes (unzerkaut) mit etwas Flüssigkeit zu schlucken.

M-STADA ® Retardtabletten dürfen vor der Einnahme weder geteilt noch aufgelöst werden, da es dadurch zu einer Beschädigung des Retardsystems kommt und damit zur raschen Freisetzung von Morphin mit der Gefahr schwerer Nebenwirkungen.

Absetzen der Therapie

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen. Daher sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110) (zusätzlich für M-STADA ® 60-/100-/200 mg Retardtabletten), Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E124) (zusätzlich für M-STADA ® 200 mg Retardtabletten) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• Atemdepression,
• Sekretstau in den Atemwegen,
• obstruktive Atemwegserkrankungen,
• Krampfleiden oder Kopfverletzungen,
• paralytischer Ileus,
• akutes Abdomen oder verzögerte Magenentleerung,
• akute Lebererkrankung,
• gleichzeitige oder weniger als 2 Wochen zurückliegende Anwendung von MAO-Hemmstoffen,
• Alkohol- oder Hypnotika-bedingte Unruhezustände,
• Kinder <1 Jahr.

Warnhinweise


Das größte Risiko einer Opioid-Überdosierung ist eine Atemdepression.

Die Anwendung von M-STADA ® muss vorsichtig erfolgen bei Patienten mit:
• Opiatabhängigkeit,
• erhöhtem Hirndruck,
• Hypotonie mit Hypovolämie,
• Bewusstseinsstörungen,
• Gallenwegserkrankungen,
• Gallen- oder Harnwegskolik,
• Pankreatitis,
• obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,
• Prostatahypertrophie.

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)
Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Nebenniereninsuffizienz
Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolactin-Konzentrationen

Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö. Bei einer Hyperalgesie, die insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, führt eine weitere Dosiserhöhung von Morphin zu keiner weiteren Schmerzreduktion. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen

Die gleichzeitige Anwendung von M-STADA ® und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von M-STADA ® zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-Inhibitoren

Eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages einer gemeinsamen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren und Morphin festgestellt (siehe Abschnitt 4.5).

Missbrauchspotenzial

Die Wirkungen von Morphin können zu Missbrauch führen und es kann sich eine Abhängigkeit entwickeln, die durch regelmäßigen, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch gekennzeichnet ist. Eine bestimmungsgemäße Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen verringert das Risiko einer physischen und psychischen Abhängigkeit erheblich, wobei das Suchtauslösungspotential bei Patienten mit starken Schmerzen eine untergeordnete Rolle spielt. Es besteht Kreuztoleranz mit anderen Opioiden.

Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioidagonisten vergleichbar ist, und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von Morphin verringert werden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt 4.8.

Bei abruptem Absetzen der Opioid-Therapie oder bei Gabe von Opioid-Antagonisten kann ein Entzugssyndrom ausgelöst werden.

Die Retardtabletten dürfen nicht aufgelöst und parenteral verabreicht werden. Dies kann zu Atemdepression, lokaler Gewebsnekrose oder zu einer granulomatösen Entzündung von Organen (insbesondere der Lungen) führen.

Nicht empfohlene Anwendung

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).

Die Anwendung von M-STADA ® während der Schwangerschaft, des Geburtsvorgangs sowie präoperativ oder in den ersten 24 Stunden postoperativ wird nicht empfohlen.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus bzw. bei dessen Auftreten unter der Therapie ist M-STADA ® sofort abzusetzen.

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden.

Dosiseinstellung

Bei älteren Patienten, bei Hypothyreose sowie bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Patienten, die bereits auf eine wirksame Dosis eines bestimmten Opioids eingestellt sind, sollten nicht ohne erneute Dosisanpassung und klinische Untersuchung auf eine andere Morphin-Retardformulierung oder ein anderes Narkoanalgetikum umgestellt werden, da sonst keine kontinuierliche Analgesie gewährleistet ist.

Dopingtests

Die Anwendung von M-STADA ® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von M-STADA ® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Gleichzeitige Einnahme mit Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und M-STADA ® können vermehrt Nebenwirkungen von M-STADA ® auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten M-STADA ® nicht einnehmen.

Wechselwirkungen


M-STADA ® kann die dämpfenden Wirkungen folgender Arzneimittel/Stoffe auf das ZNS, wie z. B. Sedierung und Atemdepression, verstärken:
• Anästhetika,
• Tranquilizer, Hypnotika und Sedativa,
• Neuroleptika,
• Antidepressiva,
• Antiemetika,
• Antihistaminika,
• andere Opioide oder
• Alkohol.

M-STADA ® verstärkt die Wirkung von:
• Anästhetika,
• Tranquilizern, Hypnotika, sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln: Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
• Alkohol,
• Muskelrelaxanzien und
• Antihypertensiva.

Im Falle eines möglichen Missbrauchs sollten Patienten darüber informiert werden, dass der gleichzeitige Missbrauch von Alkohol oder die unbeaufsichtigte gleichzeitige Einnahme anderer zentral dämpfender Arzneimittel zu Atemdepression mit möglicherweise tödlichem Ausgang führen kann.

Die Wirkung von M-STADA ® wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst:
• Antazida: Bei gleichzeitiger Gabe von Antazida kann es zu einer schnelleren Morphinfreisetzung kommen, als unter normalen Umständen zu erwarten wäre. Die Einnahme sollte daher in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
• Cimetidin: Cimetidin hemmt den Metabolismus von Morphin und kann daher dessen Wirkung verstärken.
• Monoaminoxidase(MAO)-Hemmstoffe: Es ist bekannt, dass zwischen MAO-Hemmstoffen und Analgetika mit narkotischer Wirkung Wechselwirkungen bestehen, die zu zentraler Erregung oder Dämpfung mit hyper- bzw. hypotensiven Krisen führen (siehe Abschnitt 4.3).
• Rifampicin: Die Gabe führt zu einem stark vermehrten Abbau von oral verabreichtem Morphin, so dass ggf. höhere Dosen erforderlich werden.
• Clomipramin und Amitriptylin: Diese Arzneistoffe verstärken die analgetische Wirkung von Morphin, was teilweise auf eine erhöhte Bioverfügbarkeit zurückzuführen ist.
• Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von M-STADA ® verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren zur Thrombozytenhemmung beobachtet. Diese Wechselwirkung könnte mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen das Potenzial für eine verminderte Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren- bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-Inhibitor gleichzeitig verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Opiat-Agonist-Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) ist kontraindiziert, da es durch kompetitive Rezeptorblockade zu einer Verminderung der analgetischen Wirkung kommen kann mit dem Risiko eines Entzugssyndroms.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten beim Menschen vor, um die teratogenen Risiken zu beurteilen. Es wurde über eine mögliche Verbindung mit einer erhöhten Inzidenz von Hernien berichtet.
Morphin ist plazentagängig. Tierexperimentelle Studien zeigten ein fruchtschädigendes Potenzial während der gesamten Gestationsdauer (siehe Abschnitt 5.3).
Morphin darf daher während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind deutlich übersteigt. Vor der Gabe sind andere Therapieoptionen in Erwägung zu ziehen.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.
Wegen der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen wird von der Anwendung von Morphin während der Geburt abgeraten.
Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.

Stillzeit
Da Morphin in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, M-STADA ® während der Stillzeit nicht anzuwenden. Bei Neugeborenen, deren Mütter chronisch mit Morphin behandelt werden, kann es zu Entzugserscheinungen kommen.

Fertilität
In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Fahrtüchtigkeit


Morphin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Morphin kann die Aufmerksamkeit sowie Konzentration beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird bzw. nicht mehr gegeben ist.

Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Miosis und Somnolenz.

Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktoide Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Halluzinationen.
Selten: Schlafstörungen.
Nicht bekannt: Abhängigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit.
Gelegentlich: Hyperhidrose (Schwitzen), Schwindel (Vertigo), Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen. Überdosierung kann zu Atemdepression führen.
Sehr selten: Hyperalgesie (siehe Abschnitt 4.4).
Nicht bekannt: Kognitive Störungen, Myoklonus, Allodynie.

Augenerkrankungen
Häufig: Miosis.
Selten: Verschwommensehen, Diplopie, Nystagmus.

Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen.
Selten: Beschleunigte oder verlangsamte Herzfrequenz.

Gefäßerkrankungen
Selten: Blutdruckanstieg oder -abfall.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchospasmus, Atemdepression.
Selten: Asthmaanfälle bei entsprechend disponierten Patienten.
Sehr selten: Lungenödeme, über die bei intensivmedizinisch behandelten Patienten berichtet wurde.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation.
Gelegentlich: Magen-Darm-Koliken, Mundtrockenheit.

Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Gallenkoliken.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Flush.
Selten: Urtikaria, Pruritus.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Störungen bei der Blasenentleerung, Harnwegsspasmen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Amenorrhö, verminderte Libido, erektile Dysfunktion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Periphere Ödeme (nach Absetzen der Behandlung reversibel), Überempfindlichkeitsreaktionen, allgemeines Schwächegefühl bis hin zu Synkopen, Schüttelfrost.
Nicht bekannt: Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom).

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)
Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten.
Behandlungsempfehlungen, siehe Abschnitt 4.4.

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger“ einher.

Bei Übelkeit und Erbrechen durch M-STADA ® können die Retardtabletten, falls erforderlich, mit einem Antiemetikum kombiniert werden. Obstipation kann mit geeigneten Laxanzien behandelt werden.

Zusätzlich für M-STADA ® 60/-100 mg Retardtabletten:
Gelborange-S-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Zusätzlich für M-STADA ® 200 mg Retardtabletten:
Gelborange-S-Aluminiumsalz und Ponceau-4R-Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierung


Symptome einer Überdosierung
Anzeichen einer Morphinintoxikation und -überdosierung sind Miosis, Atemdepression und Hypotonie. Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen kommen.
In schwereren Fällen kann es zu Kreislaufkollaps und Koma kommen. Weiterhin wurden Aspirationspneumonie, Tachykardie, Vertigo, Abfall der Körpertemperatur, Erschlaffung der Skelettmuskulatur sowie bei Kindern generalisierte Krämpfe beobachtet.

Therapie einer Überdosierung
Als Erstmaßnahme gilt: Atemwege freihalten und assistierte bzw. kontrollierte Beatmung.

Bei massiver Überdosierung empfiehlt sich Naloxon i.v., wobei sich die Infusionsgeschwindigkeit an den zuvor verabreichten Bolusdosen und am Ansprechen des Patienten orientieren sollte. Da die Wirkdauer von Naloxon jedoch relativ kurz ist, muss der Patient bis zum sicheren Wiedereinsetzen der Spontanatmung streng überwacht werden. Bei den therapeutischen Maßnahmen muss berücksichtigt werden, dass die M-STADA ® Retardtabletten bis zu 12 h nach der Einnahme kontinuierlich Morphin freisetzen.

Wenn keine klinisch relevante Atem- oder Kreislaufdepression vorliegt, sollte Naloxon nach einer Morphinintoxikation nicht eingesetzt werden. Bei bekannter physischer Morphinabhängigkeit bzw. Verdacht darauf sollte Naloxon vorsichtig verabreicht werden, da bei einer abrupten oder vollständigen Aufhebung der Opioidwirkung ein akutes Entzugssyndrom ausgelöst werden kann.

Insbesondere bei Überdosierung mit einer Retardformulierung kann eine Magenspülung zur Entfernung von noch nicht resorbiertem Wirkstoff sinnvoll sein.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA01

Morphin greift als Opiatrezeptoragonist im ZNS vorwiegend an den μ- und in geringerem Umfang auch an den κ-Rezeptoren an. Über die μ-Rezeptoren werden nach heutigem Kenntnisstand die supraspinale Analgesie sowie die Atemdepression und Euphorie vermittelt, während die spinale Analgesie, Miosis und Sedierung über den Angriff an den κ-Rezeptoren bewirkt werden. Morphin greift darüber hinaus auch direkt an den Nervenplexus in der Darmwand an und führt dadurch zu Obstipation. Bei älteren Patienten ist die analgetische Wirkung von Morphin stärker ausgeprägt.

Weitere zentrale Wirkungen von Morphin sind Übelkeit, Erbrechen und Freisetzung von Vasopressin. Die atemdepressive Wirkung von Morphin kann bei Patienten, die infolge einer Lungenerkrankung oder infolge anderer Arzneimittelwirkungen eine verminderte Ventilationskapazität aufweisen, zu respiratorischer Insuffizienz führen. Bei Patienten mit Enzephalitis kann es zur Verstärkung der Morphinwirkungen kommen.

Periphere Wirkungen
Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus der Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung sowie bei Asthmatikern Bronchospasmus, Beeinflussung der hypophysär-hypothalamischen Achse und damit Beeinflussung der Hormonwirkung von Kortikoiden, Sexualhormonen, Prolaktin und antidiuretischem Hormon. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.

Pharmakokinetik


Resorption und Verteilung
Oral verabreichtes Morphin wird gut resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten, individuell unterschiedlichen First-pass -Metabolismus in der Leber. Die Bioverfügbarkeit von Morphin beträgt 30% mit einer Streubreite von 10 – 50%. Bei Patienten mit Leberkarzinom kann die Bioverfügbarkeit erhöht sein. Morphin weist eine dosislineare Kinetik auf.

M-STADA ® enthält Morphinhydrochlorid als Retardformulierung, wodurch sich das Dosierungsintervall gegenüber nicht retardierten Darreichungsformen von 4 – 6 Stunden auf 12 Stunden verlängert.

Nach Nahrungsaufnahme erhöht sich tmax von 2,4 h (unter Nüchternbedingungen) auf 3,4 h. Morphin ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Biotransformation
Morphin wird in großem Umfang zu Glukuroniden verstoffwechselt, die einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen.

Elimination
Morphin wird zu 90% in Form von Metaboliten (Morphin-3-glukuronid und Morphin-6-glukuronid) überwiegend renal und lediglich zu einem geringen Teil biliär ausgeschieden. Morphin-6-glukuronid ist dabei wirksamer als die Muttersubstanz.

Packungen
M-STADA® 60mg ALIUD 50 Retardtbl. N2
Preis
64,77 €
Zuzahlung
6,48 €
Audi BKK | BAHN-BKK | BAHN-BKK (108434875, 108539520, 108734889, 108939535, 108939546, 109531272, 109531283, 109920525, 109920536, 109920547, 109928636, 109929249, 109939489, 109939490) | BA…
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10838253
M-STADA® 60mg ALIUD 100 Retardtbl. N3
Preis
118,18 €
Zuzahlung
10,00 €
Audi BKK | BAHN-BKK | BAHN-BKK (108434875, 108539520, 108734889, 108939535, 108939546, 109531272, 109531283, 109920525, 109920536, 109920547, 109928636, 109929249, 109939489, 109939490) | BA…
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