Levodrop-ratiopharm Hustenstiller 60 mg Filmtabletten

Kurzzeitige symptomatische Therapie des Reizhustens (unproduktiver Husten).

Levodrop-ratiopharm Hustenstiller wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Filmtablette (entsprechend 60 mg Levodropropizin) bis zu dreimal täglich. Zwischen den Einnahmen muss eine Pause von mindestens 6 Stunden liegen.

Das Arzneimittel sollte so lange eingenommen werden, bis der Husten weg ist, aber die maximale Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Wenn der Husten anhält oder sich verschlechtert, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren:

Aufgrund der Wirkstoffstärke und der vorgegebenen Dosierung sind Levodrop-ratiopharm Hustenstiller 60 mg Filmtabletten nicht für Kinder unter 12 Jahren bestimmt.

Zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren stehen andere Wirkstärken/Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel zwischen den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser einzunehmen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Produktiver Husten (Husten mit Auswurf)

• Verminderte mukoziliäre Funktion (Kartagener-Syndrom, Ziliendyskinesie)

• Stark eingeschränkte Leberfunktion

• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

• Das pharmakokinetische Profil von Levodropropizin ist bei Anwendung bei älteren Patienten nicht signifikant verändert, eine Anpassung der Dosis oder des Dosisintervalls ist daher nicht erforderlich. Da jedoch die Empfindlichkeit älterer Patienten gegenüber verschiedenen Arzneimitteln verändert ist, ist Levodropropizin bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht anzuwenden.

• Bei Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance

  < 35 ml/min) ist Vorsicht geboten.

• Bei besonders empfindlichen Patienten ist bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Arzneimitteln Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

• Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Nahrung auf die Resorption des Arzneimittels vor, weshalb empfohlen wird, das Arzneimittel zwischen den Mahlzeiten (auf leeren Magen) einzunehmen.

  Kinder

  Levodrop-ratiopharm Hustenstiller 60 mg Filmtabletten sind nicht für Kinder unter 12 Jahren bestimmt, siehe Abschnitt 4.2.

  Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

• Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Obwohl in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden sind, ist bei besonders empfindlichen Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Arzneimitteln Vorsicht geboten, da möglicherweise die sedierende Wirkung verstärkt wird (siehe Abschnitt 4.4).

Klinische Studien haben keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln gezeigt, die zur Behandlung von bronchopulmonalen Erkrankungen angewendet werden, wie z. B. Beta-2-Agonisten, Methylxanthine und deren Derivate, Corticosteroide, Antibiotika, Mukoregulatoren und Antihistaminika.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor.

Schwangerschaft

Da in tierexperimentellen Studien der Wirkstoff die Plazentaschranke passierte, darf Levodrop-ratiopharm Hustenstiller während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in der Muttermilch nachgewiesen worden ist, darf Levodrop-ratiopharm Hustenstiller während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Levodrop-ratiopharm Hustenstiller hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung kann Benommenheit auftreten (siehe

Abschnitt 4.8). Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Die nachstehenden Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine bedeutenden Fälle von Überdosierung bei Anwendung einer Einzeldosis von bis zu 240 mg oder bis zu 120 mg dreimal täglich über 8 Tage berichtet.

In den meisten Fällen traten bei den Patienten Abdominalschmerzen und Erbrechen auf, bei einem Patienten kam es nach Einnahme einer Dosis von 600 mg zu übermäßiger Schläfrigkeit und verminderter Sauerstoffsättigung.

Bei Überdosierungen mit offensichtlichen klinischen Manifestationen ist eine sofortige symptomatische Behandlung einzuleiten und gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen (wie z. B. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle, parenterale Flüssigkeitsgabe usw.) zu ergreifen.