Präparate

Salofalk® 1g magensaftresistente Tabletten

Verschreibungsinformationen
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Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Salofalk® 1g magensaftresistente Tabletten
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Tbl., magensaftres.
Dr. Falk Pharma GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Behandlung akuter Schübe milder bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.

Dosierung


Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung akuter Schübe milder bis mittelschwerer Colitis ulcerosa ist eine Salofalk® 1g Tablette 3-mal täglich (morgens, mittags und abends, entsprechend 3 g Mesalazin am Tag).
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit bei Kindern (6 – 18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.

Kinder 6 Jahre und älter
Nach einer Anfangsdosis von 30 – 50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in geteilten Dosen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.
Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
Bei Kindern unter 40 kg Köpergewicht sollten vorzugsweise Mesalazin-Präparate mit niedrigerer Stärke verwendet werden (z. B. Salofalk® 500mg magensaftresistente Tabletten oder Salofalk® 500mg Granu-Stix®).

Art der Anwendung

Salofalk® 1g Tabletten sollten jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Behandlung mit Salofalk® 1g Tabletten sollte regelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Eine Remission wird gewöhnlich innerhalb 8 Wochen erzielt.

Hinweis

Die Standardtherapie bei der Remissionserhaltung ist 500 mg Mesalazin 3-mal am Tag. Für diese Indikation stehen Tabletten mit 500 mg Mesalazin zur Verfügung (z. B. Salofalk® 500mg magensaftresistente Tabletten).

Gegenanzeigen


Salofalk® 1g Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Warnhinweise


Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.
Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten.
Salofalk® 1g Tabletten sollten nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität gedacht werden.
Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
Patienten mit einer Lungenfunktionsstörung, vor allem Asthma, sollten während der Therapie mit Salofalk® 1g Tabletten besonders sorgfältig überwacht werden.

Schwere Nebenwirkungen der Haut
Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet.
Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die Behandlung mit Salofalk® 1g Tabletten unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten Salofalk® 1g Tabletten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie z. B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auslösen, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Hinweis:

Bei Patienten mit einer Darmresektion/Darmoperation im Ileocoecalbereich mit Entfernung der Ileocoecalklappe kann es sein, dass Salofalk® 1g Tabletten unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden werden, was auf eine zu rasche Darmpassage zurückzuführen ist.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen


Spezielle Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin behandelt werden, sollte mit einem Anstieg des myelosuppressiven Effektes von Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin gerechnet werden.
Es gibt einen schwachen Hinweis darauf, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verringern kann.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Salofalk® 1g Tabletten bei schwangeren Frauen vor. Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften lassen aber keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus oder des Neugeborenen erkennen. Derzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 – 4 g/Tag, oral) während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.
Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Mesalazin lassen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung erkennen.
Salofalk® 1g Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Stillzeit
N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Derzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit bei Frauen vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Salofalk® 1g Tabletten während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.

Fahrtüchtigkeit


Salofalk® 1g Tabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen


Siehe Tabelle

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Mesalazin beobachtet:

SystemorganklasseHäufigkeit nach MedDRA-Konvention
 Häufig
(≥ 1/100, <1/10)
Gelegentlich
(≥ 1/1.000, <1/100)
Selten
(≥ 1/10.000,
< 1/1.000)
Sehr selten
(< 1/10.000)
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und
des Lymphsystems
   Blutbildveränderungen
(aplastische Anämie,
Agranulozytose,
Panzytopenie, Neutro-
penie, Leukopenie,
Thrombozytopenie)
 
Erkrankungen des Immunsystems   Überempfindlichkeitsre-
aktionen wie allergi-
sches Exanthem, Medi-
kamentenfieber, Lupu-
serythematodes-
Syndrom, Pankolitis
 
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzen SchwindelPeriphere Neuropathie 
Herzerkrankungen  Myokarditis,
Perikarditis
  
Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums
   Allergische und fibroti-
sche Lungenreaktionen
(einschließlich Dyspnoe,
Husten, Bronchospas-
mus, Alveolitis, pulmo-
nale Eosinophilie, Lun-
geninfiltrat, Pneumonitis)
 
Erkrankungen des
Gastrointestinaltraktes
 Abdominalschmerzen,
Diarrhö, Dyspepsie,
Flatulenz, Übelkeit,
Erbrechen, akute
Pankreatitis
   


SystemorganklasseHäufigkeit nach MedDRA-Konvention
 Häufig
(≥ 1/100, <1/10)
Gelegentlich
(≥ 1/1.000, <1/100)
Selten
(≥ 1/10.000,
< 1/1.000)
Sehr selten
(< 1/10.000)
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
Leber- und Gallenerkrankungen  Cholestatische
Hepatitis
Hepatitis 
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
  Lichtempflind-
lichkeit
AlopezieStevens-Johnson-
Syndrom (SJS),
toxische epidermale
Nekrolyse (TEN)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-
und Knochenerkrankungen
  ArthralgieMyalgie 
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
   Nierenfunktionsstörun-
gen einschließlich aku-
ter und chronischer
interstitieller Nephritis
und Niereninsuffizienz
Nephrolithiasis*
Erkrankungen der Geschlechts-
organe und der Brustdrüse
   Oligospermie
(reversibel)
 
Allgemeine Erkrankungen  Kraftlosigkeit,
Müdigkeit
  
Untersuchungen Veränderte Leberfunk-
tionsparameter (Trans-
aminasen und Choles-
taseparameter erhöht),
veränderte
Pankreasenzyme
(Lipase und Amylase
erhöht), Eosinophilen-
zahl erhöht
   
* Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Lichtempfindlichkeit
Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
www.bfarm.de
anzuzeigen.

Überdosierung


Zur Überdosierung liegen wenige Informationen vor (z. B. Anwendung hoher oraler Dosen von Mesalazin in suizidaler Absicht), die jedoch nicht auf Nieren- oder Lebertoxizität hinweisen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiphlogistika; Aminosalicylsäure und ähnliche Mittel
ATC-Code: A07EC02

Wirkmechanismus
Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung ist unbekannt. Ergebnisse von in-vitro-Studien zeigen, dass eine Hemmung der Lipoxygenase eine Rolle spielen könnte.
Weiterhin konnte ein Einfluss auf den Prostaglandingehalt der Darmschleimhaut gezeigt werden. Auch kann Mesalazin (5-Aminosalicylsäure/5-ASA) als Radikalfänger reaktiver Sauerstoffverbindungen fungieren.

Pharmakodynamische Wirkung
Oral verabreichtes Mesalazin wirkt hauptsächlich vom Darmlumen her lokal an der Darmschleimhaut und im submukösen Gewebe. Es ist daher von Bedeutung, dass Mesalazin in den entzündlichen Darmregionen verfügbar ist. Die systemische/n Bioverfügbarkeit/Plasmakonzentrationen von Mesalazin haben folglich keine Relevanz für die therapeutische Wirksamkeit, sondern stellen eher Faktoren zur Beurteilung der Sicherheit dar. Um diese Kriterien zu erfüllen, werden Salofalk® 1g Tabletten mit Eudragit L befilmt, wodurch sie magensaftresistent werden und Mesalazin pH-abhängig freisetzen.

Pharmakokinetik


Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin
Resorption
Die Mesalazin-Resorption ist am höchsten in den proximalen und am niedrigsten in den distalen Darmregionen.

Biotransformation
Mesalazin wird präsystemisch sowohl an der Darmschleimhaut als auch in der Leber zur pharmakologisch unwirksamen N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA) verstoffwechselt. Die Acetylierung scheint hierbei unabhängig vom Acetylierer-Phänotyp des Patienten zu erfolgen. Ein gewisser Anteil des Mesalazins wird auch durch die Dickdarmbakterien acetyliert. Die Proteinbindung von Mesalazin beträgt 43 %, die der N-Ac-5-ASA 78 %.

Elimination

Mesalazin und sein Metabolit N-Ac-5-ASA werden mit dem Stuhl (Hauptanteil), renal (die Menge variiert zwischen 20 und 50 %, abhängig von der Art der Applikation, der galenischen Darreichungsform und deren Mesalazin-Freisetzungsverhalten) und biliär (geringer Anteil) eliminiert. Die renale Exkretion erfolgt hauptsächlich in Form des N-Ac-5-ASA. Ca. 1 % der oral verabreichten Mesalazin-Dosis tritt hauptsächlich in Form von N-Ac-5-ASA in die Muttermilch über.

Spezifische Gesichtspunkte zu Salofalk® 1g Tabletten
Die Mesalazin-Freisetzung aus Salofalk® 1g Tabletten beginnt nach einer Verzögerungszeit (Lag-Phase) von ca. 4 Stunden. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 8 Stunden erreicht und betragen 2,5 ± 3,4 μg/ml für Mesalazin und 2,5 ± 2,4 μg/ml für den Metaboliten N-Ac-5-ASA nach Einmalgabe.

Packungen
Salofalk® 1g 50 magensaftresistente Tabletten N1
Preis
44,93 €
Zuzahlung
5,00 €
AOK PLUS | HEK - Hanseatische Krankenkass (100171007, 100571001, ...) | Knappschaft | Techniker Krankenkasse | hkk | hkk (102400510)
13420347
Salofalk® 1g 100 magensaftresistente Tabletten N2
Preis
78,10 €
Zuzahlung
7,81 €
AOK PLUS | HEK - Hanseatische Krankenkass (100171007, 100571001, ...) | Knappschaft | Techniker Krankenkasse | hkk | hkk (102400510)
13420353
Salofalk® 1g 150 magensaftresistente Tabletten N3
Preis
111,09 €
Zuzahlung
10,00 €
AOK PLUS | HEK - Hanseatische Krankenkass (100171007, 100571001, ...) | Knappschaft | Techniker Krankenkasse | hkk | hkk (102400510)
13420382
Salofalk® 1g 150 magensaftresistente Tabletten
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
13420407
Salofalk® 1g 20 magensaftresistente Tabletten
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
13824607
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