MetiGalen® 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - MetiGalen® 1 mg/ml
Zur Behandlung von entzündlichen und pruritischen Dermatosen der Kopfhaut, z. B. atopischer Dermatitis (Neurodermitis), seborrhoischem Ekzem, Kontaktdermatitis, nummulärem Ekzem und unklassifiziertem Ekzem, bei Erwachsenen über 18 Jahre.
Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut wird topisch angewendet und einmal täglich tropfenweise auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.
Erwachsene
Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Erwachsenen 4 Wochen nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, tuberkulöse oder syphilitische Prozesse, virale Infektionen (z. B. Herpes oder Varizellen), Rosazea, periorale Dermatitis, Ulzera, Acne vulgaris, atrophische Hautkrankheiten und Impfreaktionen im Behandlungsbereich.
Bakterielle und mykotische Hauterkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)
Glucocorticoide sind nur in niedrigstmöglicher Dosierung anzuwenden und nur so lange, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.
Bei bakteriellen Hautinfektionen und/oder Mykosen ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.
Lokale Hautinfektionen können durch topisch applizierte Glucocorticoide verstärkt werden.
Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut nicht mit Augen, tiefen offenen Wunden oder Schleimhäuten in Kontakt kommt.
Die Anwendung darf nicht in der Nähe offener Flammen erfolgen, da die Lösung leicht entflammbar ist.
Nach Anwendung von Methylprednisolonaceponat (MPA) als 1 mg/ml Salbe auf 60 % der Hautoberfläche über 22 Stunden unter Okklusivverbänden wurden bei gesunden erwachsenen Probanden eine Suppression der Plasmacortisolspiegel und eine Beeinflussung des zirkadianen Rhythmus beobachtet.
Die extensive großflächige oder langdauernde Anwendung topischer Corticosteroide erhöht, insbesondere unter Okklusion, das Risiko von Nebenwirkungen erheblich. Die Behandlung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden, außer für den Fall, dass sie indiziert ist. Es ist zu beachten, dass sowohl Windeln als auch intertriginöse Bereiche okklusive Bedingungen darstellen können.
Bei der Behandlung großer Hautflächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption oder eine systemische Wirkung nicht völlig ausgeschlossen werden können.
Wie bei allen anderen Glucocorticoiden können bei unsachgemäßer Anwendung klinische Symptome maskiert werden.
Sehstörung
Bei systemischer und topischer Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn sich ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellt, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese können Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) umfassen, die nach Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat haben bei Dosen, die die therapeutische Dosis überschritten, embryotoxische und/oder teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Daten aus mehreren epidemiologischen Studien lassen vermuten, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit systemischen Glucocorticoiden behandelt wurden.
Die klinische Indikation für die Behandlung mit Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut muss sorgfältig überprüft und die Vorteile gegenüber den Risiken bei Schwangeren abgewogen werden.
Im Allgemeinen sollte die Anwendung topischer corticoidhaltiger Zubereitungen im ersten Trimenon einer Schwangerschaft vermieden werden. Insbesondere ist eine großflächige oder langfristige Applikation sowie die Anwendung von Okklusivverbänden während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.
Stillzeit
Bei Ratten zeigte sich praktisch kein Übergang von Methylprednisolonaceponat (MPA) über die Muttermilch auf Neugeborene. Es ist jedoch nicht bekannt, ob MPA beim Menschen in die Muttermilch übergeht, da berichtet wurde, dass systemisch verabreichte Corticosteroide in der Muttermilch vom Menschen auftreten. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut zu einer ausreichend hohen systemischen Resorption von MPA führt, um nachweisbare Mengen in der menschlichen Muttermilch zu ergeben.
Deshalb ist bei der Anwendung von Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut bei stillenden Frauen Vorsicht geboten.
Stillende Mütter dürfen nicht im Brustbereich behandelt werden. Eine großflächige oder langfristige Applikation sowie die Anwendung von Okklusivverbänden sind während der Stllzeit zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4.).
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertilität vor.
Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In klinischen Studien war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung nach der Anwendung von Methylprednisolonaceponat 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut Brennen an der Applikationsstelle.
Nebenwirkungen wurden der entsprechenden Kategorie nach der gepoolten Analyse von klinischen Studien zugeordnet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA-Konvention folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Häufig | Gelegentlich | Nicht bekannt* |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | An der Applikationsstelle: Brennen | An der Applikationsstelle: Pruritus, Schmerzen, Follikulitis, Wärme, Hauttrockenheit,Reizung, Ekzem | Hypertrichose An derApplikationsstelle: Bläschen, Erythem |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Seborrhoe der Kopfhaut, Haarausfall | Akne, Teleangiektasien, Striae, Hautatrophie,periorale Dermatitis, |
| Hautverfärbung, allergische Hautreaktionen | |||
| Augenerkrankungen | Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) |
*Mögliche Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.
Möglicherweise treten systemische Effekte infolge einer Resorption nach Auftragen topischer corticoidhaltiger Zubereitungen auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Aufgrund der Ergebnisse aus Studien zur akuten Toxizität mit Methylprednisolonaceponat ist nach einmaliger dermaler Verabreichung einer Überdosis (großflächige Applikation unter Bedingungen, die eine Resorption begünstigen) nicht mit einem akuten Intoxikationsrisiko zu rechnen.
Nach versehentlicher oraler Aufnahme von Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut sind Effekte des sonstigen Bestandteils Isopropylalkohol zu erwarten. Diese können sich schon ab Mengen von nur wenigen Millilitern als Symptome einer ZNS-Depression äußern.
Pharmakologische Eigenschaften - MetiGalen® 1 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III), ATC Code: D07AC14 Wirkmechanismus
Methylprednisolonaceponat 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut hemmt nach lokaler
Anwendung entzündliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen, was zur Rückbildung der objektiven Symptome (Erythem, Ödem, Nässen) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz) führt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Es ist bekannt, dass Methylprednisolonaceponat selbst an den intrazellulären Glucocorticoidrezeptor bindet und dies trifft auch besonders für seinen Hauptmetaboliten 6α-Methylprednisolon-17-propionat zu, der nach Spaltung des Esters in der Haut entsteht.
Der Steroidrezeptorkomplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und löst dadurch eine Reihe biologischer Effekte aus.
Durch die Bindung des Steroidrezeptorkomplexes kommt es zur Induktion der Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und damit die Entstehung von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Leukotrienen.
Die immunsuppressive Wirkung der Glucocorticoide kann durch die Hemmung der Zytokinsynthese und einen bis jetzt noch nicht vollständig verstandenen mitosehemmenden Effekt erklärt werden.
Die Hemmung der Synthese der vasodilatierenden Prostaglandine bzw. die Potenzierung des vasokonstriktiven Effektes des Adrenalins führen schließlich zur vasokonstriktiven Wirkung der Glucocorticosteroide.
Methylprednisolonaceponat (MPA) wird aus der Basisformulierung freigesetzt. Die Konzentration in Stratum corneum und lebender Haut nimmt von außen nach innen hin ab.
Methylprednisolonaceponat wird in der Epidermis und Dermis zu dem Hauptmetaboliten
6α-Methylprednisolon-17-propionat hydrolysiert. Dieser bindet stärker an den Corticoidrezeptor als die Muttersubstanz, was auf eine Bioaktivierung in der Haut hinweist.
Geschwindigkeit und Ausmaß der perkutanen Resorption eines topischen Corticoids hängen von einer Reihe von Faktoren ab: der chemischen Struktur des Wirkstoffs, der Zusammensetzung des Vehikels, der Konzentration des Wirkstoffs im Vehikel, den Expositionsbedingungen (behandelter Bereich, Dauer der Anwendung, offen oder okklusiv) und dem Hautzustand (Art und Schweregrad der Hauterkrankung, Applikationsstelle usw.).
Die perkutane Resorption von Methylprednisolonaceponat wurde nach einmaliger Applikation von
≤ 5 ml Methylprednisolonaceponat 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut an gesunden Probanden sowie bei einmal täglicher Anwendung der gleichen Dosis über 4 Wochen an Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut untersucht.
In keiner der beiden Studien wurde eine systemische Resorption des Wirkstoffs festgestellt. Basierend auf der Quantifizierungsgrenze wurde die perkutane Resorption von Methylprednisolonaceponat aus Methylprednisolonaceponat 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut in die Kopfhaut auf unter 10 % geschätzt, entsprechend einer systemisch verfügbaren Corticoid-Tagesdosis von weniger als
4-7 μg/kg/Tag.
Nach Erreichen des systemischen Kreislaufs wird das primäre Hydrolyseprodukt von MPA,
6α-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glucuronsäure konjugiert und dadurch inaktiviert.
Die Metaboliten von MPA (Hauptmetabolit: 6α-Methylprednisolon-17-propionat-21-glucuronid) werden hauptsächlich über die Nieren mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden eliminiert. Nach i.v. Applikation war die Ausscheidung über Urin und Fäzes innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen. Es kommt zu keiner Kumulation von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus.
Pharmazeutische Angaben - MetiGalen® 1 mg/ml
24 Monate
Nach Anbruch der Flasche beträgt die Anbruchstabilität bei Lagerung nicht über 25 °C 4 Monate.
Nicht über 30 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
HDPE-Flasche mit LDPE-Tropfeinsatz und HDPE-Schraubdeckel in einer Pappschachtel. Packungsgrößen:
Flasche mit 20 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut Flasche mit 30 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut Flasche mit 50 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.