Transpulmin® Erkältungsbalsam für Kinder

Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

Zur Anwendung auf der Haut und zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation.

Aufgrund der unterschiedlichen Durchmesser der Tubenöffnung gelten verschiedene Dosierungen für die 20 g/40 g und für die 100 g Tube. Bitte entnehmen Sie die richtige Dosierung der nachfolgenden Tabelle.

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder wird zur Inhalation bei Kindern ab 6 Jahren, Heranwachsenden und Erwachsenen wie folgt angewendet:

Der Salbenstrang wird entsprechend der Dosierung mit heißem, nicht mehr kochendem Wasser übergossen und die Dämpfe einige Minuten eingeatmet.

Um dabei eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden, Augen bitte geschlossen halten bzw. abdecken.

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren:

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist zur Inhalation kontraindiziert bei Säuglingen und bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder wird zur Einreibung bei Kindern ab 2 Jahren, Heranwachsenden und Erwachsenen wie folgt angewendet:

Die Creme wird entsprechend der jeweiligen Dosierung auf dem Rücken und/oder der Brust eingerieben.

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren:

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten:

Keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Die Dauer der Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Eucalyptus- und/oder Kiefernnadelöl sowie Cineol, den Hauptbestandteil von Eucalyptusöl, Limonen, Bestandteil in Eucalyptus- und Kiefernnadelöl oder die Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) und

  Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• bei Bronchialasthma, Bronchialkatarrh, Keuchhusten, Pseudokrupp oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder kann zur Bronchokonstriktion führen.

• auf geschädigter Haut (z.B. bei Verbrennungen, Verletzungen), sowie bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem.

• bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren, wegen des Gehaltes an Eucalyptusöl.

• zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren.

• bei Schwangerschaft und in der Stillzeit, wegen des Gehaltes an Eucalyptusöl und Kiefernnadelöl (siehe Abschnitt 4.6).

• In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

  Bei Beschwerden, die länger als 3-5 Tage anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.

• Bei der Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

• Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder soll nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.

• Nicht großflächig anwenden. Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder darf nur an Rücken und/oder Brust angewendet werden, nicht an unteren Körperstellen (Bauch und Lendenbereich).

• Nach der Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder sind die Hände gründlich zu reinigen.

• Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist nicht innerlich anzuwenden!

• Bei Kleinkindern ab 2 Jahren darf Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder nicht im Bereich des Gesichtes, speziell der Nase aufgetragen werden!

• Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

• Wegen der Verbrühungsgefahr durch heißes Wasser dürfen Kinder nie unbeobachtet inhalieren!

• Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder enthält die Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217). Sie können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen hervorrufen.

• Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder enthält einen Duftstoff mit Limonen, dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Eucalyptusöl bewirkt eine Aktivierung der fremdstoffabbauenden Enzymsysteme in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Eine Wechselwirkung kann bei großflächiger Anwendung, infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut nicht ausgeschlossen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe (Eucalyptus-und Kiefernnadelöl) von Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe Abschnitt 5.3).

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder oder einer der Wirkstoffe (Eucalyptusöl, Kiefernnadelöl) in die Muttermilch übergehen.

Aus diesem Grund darf Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Eine Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus) kann verstärkt werden, und es kann zu Atemnot und Hustenreiz kommen.

Sehr selten: Es ist nicht auszuschließen, dass bei Kleinkindern bei bestimmungsgemäßer Anwendung akute Atemnot auftreten kann.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Dermatitis) oder Hautirritationen kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten: Schleimhautreizungen

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Eucalyptusöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Eucalyptusöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Limonen, dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nach kutaner Anwendung und Inhalation sind für Transpulmin Erkältungsbalsam für Kinder keine Intoxikationen bekannt.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung (Einreiben bzw. Inhalieren) ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Symptome der Intoxikation:

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl / Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.

Eine Überdosierung nach Einreibung kann Hautirritationen hervorrufen. Außerdem können in seltenen Fällen Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber auftreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).

Therapie von Intoxikationen:

In leichten Fällen ist es ausreichend, das Medikament abzusetzen und den Hautbereich, auf den dieses aufgetragen wurde, abzuwaschen.

Ansonsten erfolgt die Behandlung symptomatisch.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden.