Cayanol wird äußerlich angewendet zur Lin- derung von Muskelschmerzen im Bereich der Schulter, Hals- und Lendenwirbelsäule bei Weichteilrheumatismus und Verspan- nungen.

Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, tragen Er- wachsene und Heranwachsende ab 12 Jah- ren 3-mal täglich einen 2 cm langen Creme- Strang dünn auf das schmerzende Areal auf. Anschließend einziehen lassen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caya- nol bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Patientengruppen (Patien- ten mit eingeschränkter Nieren- und/ oder Leberfunktion) sowie Senioren: Es gibt keine Hinweise, dass eine Dosisan- passung bei diesen Personen/Patienten er- forderlich ist.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist ausschließlich zur äu- ßerlichen Anwendung geeignet.

Falls die Beschwerden während der Be- handlung weiter bestehen bleiben, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden. Vor einer erneuten Anwendung am glei- chen Applikationsort muss ein Zeitraum von 14 Tagen abgewartet werden. Nicht länger als 2 Tage anwenden.

Überempfindlichkeit gegen Capsicum-Zu- bereitungen (Paprikagewächse), Rosmarin- öl oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile.

Cayanol Creme darf bei vorgeschädigter Haut z. B. nach Verbrennungen und Verlet- zungen, bei Entzündungen, Ekzemen und Wunden nicht angewendet werden.

022254-63585

Der Patient sollte auf Folgendes hingewie- sen werden:

• Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rö- tung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andau- ernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurolo- gischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taub- heitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Cayennepfeffer-Zubereitungen reizen selbst in geringen Mengen die Schleimhäute sehr stark und erzeugen ein schmerzhaf- tes Brennen und Stechen. Cayanol darf daher nicht in die Augen, auf Schleim- häute oder offene Wunden gelangen. Sollte Cayanol in die Augen gelangt sein, so ist unverzüglich ein Augenarzt aufzu- suchen. Als Sofortmaßnahme wird ein gründliches Spülen des Auges mit reich- lich kaltem Wasser empfohlen.

• Bei unsachgemäßer Anwendung, z. B. nach Inhalation des Arzneimittels bzw. nach Kontakt mit der Nasenschleimhaut kann es durch die Irritation der Schleim- häute zu Husten und Niesen kommen.

• Es wird empfohlen, die Haut im Anwen- dungsbereich nicht zu kratzen, um Haut- verletzungen zu vermeiden.

• Eine zusätzliche Wärmeanwendung (z. B. durch Bestrahlung oder Heizkissen) soll- te bei der Behandlung mit Cayanol ver- mieden werden.

• Mit Cayanol behandelte Hautpartien soll- ten nicht mit warmem Wasser gewa- schen oder der Sonne ausgesetzt wer- den, da Brennen oder Stechen dadurch verstärkt werden können. Auch körperli- che Aktivität (Schwitzen) verstärkt die Wärmewirkung.

• Nach dem Auftragen der Creme sollten die Hände sorgsam gewaschen werden, damit ein unbeabsichtigter Kontakt mit anderen Körperstellen vermieden wird.

• Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer reversiblen Schädigung sensibler Nerven zu rech- nen.

• Die Behandlung sollte abgebrochen wer- den, falls die Wärmewirkung als zu stark empfunden wird. In diesem Fall soll über- schüssige Creme mit kaltem Wasser und Seife oder mit Hautcreme oder einem indifferenten Öl entfernt werden. Falls sich die Beschwerden während der An- wendung verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

• Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) und Wollwachs können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

• Propylenglykol kann Hautreizungen her- vorrufen.

  Kinder unter 12 Jahren

  Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cayanol bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Da-

  ten vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die gleich- zeitige Anwendung von Wärme auf die Ap- plikationsstelle ist zu vermeiden.

Die Creme soll ebenfalls nicht gleichzeitig mit anderen, am gleichen Applikationsort aufgebrachten topischen Arzneimitteln, z. B. anderen Wärmeprodukten (welche die Durch- blutung anregen und dadurch zu einer Rö- tung der Haut führen) oder schmerzlindern- den Gelen, angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Produkten, die im gleichen Anwendungsbereich appli- ziert werden, können noch bis zu 12 Stun- den nach Auftragen der Creme auftreten.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cap- sicum-Zubereitungen bei Schwangeren vor. Capsaicin passiert die Plazenta.

Tierexperimentelle Studien haben nach ho- hen subkutanen Dosen von Capsaicin einen reproduktionstoxischen Effekt gezeigt (sie- he Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Capsaicin kann in die Muttermilch über- gehen.

Obwohl pränatale und neonatale Effekte von Cayanol erst bei Dosierungen auftra- ten, die über der maximalen klinischen Do- sis von Cayanol liegen, wird die Anwen- dung von Cayanol während der Schwan- gerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beein- flussung der Fertilität vor.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Hinweis:

Der Dickextrakt aus Cayennepfeffer verur- sacht eine Zunahme der Durchblutung mit verstärkter Hautrötung und Wärmegefühl. Diese Reaktion gehört zur normalen Wir- kung des Arzneimittels und geht in der Regel nach kurzer Zeit zurück.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- den am Verabreichungsort

Nach der Anwendung des Arzneimittels kann es zu Erythemen, Brennen, Stechen, Juckreiz und Schmerzen der Haut im Be- reich der Auftragestelle kommen (siehe auch Abschnitt 4.4) (Häufigkeit nicht be- kannt).

Wenn Hautrötung oder das Wärmegefühl an der Applikationsstelle als übermäßig emp- funden wird, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes

Juckreiz (Häufigkeit nicht bekannt) Erythem (Häufigkeit nicht bekannt)

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen können Überempfindlich- keitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) in Form von Quaddeln, Bläschen und Juck- reiz auftreten. Die Behandlung ist dann so- fort abzubrechen.

Der sonstige Bestandteil Rosmarinöl kann bei entsprechend sensibilisierten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließ- lich Atemnot) auslösen (Häufigkeit nicht be- kannt).

Erkrankungen der Atemwege, des Brust- raums und Mediastinums

Husten und Niesen durch Irritation der Schleimhäute bei unsachgemäßer Anwen- dung (s. auch Abschnitt 4.4) (Häufigkeit nicht bekannt).

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt auf- gesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Der Patient sollte auf Folgendes hingewie- sen werden:

Bei längerer Anwendung am gleichen An- wendungsort ist mit einer reversiblen Schä- digung sensibler Nerven zu rechnen.