Duovent N kohlpharma Dosieraerosol
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Hersteller
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Fachinfo - Duovent
Zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen:
Asthma bronchiale allergischer und nichtallergi-scher (endogener) Ursache,
Anstrengungsasth-ma und chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem.
Zur Vorbereitung (“Lungenöffnung”) und Unter-stützung einer Aerosoltherapie mit Kortikosteroi-den, Sekretomukolytika, Solen, Cromoglicinsäure (DNCG) und Antibiotika.
Hinweis
Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische
The-rapie erfolgen.
Die richtige Handhabung des Dosier-Aerosol-Gerätes ist für den Behandlungserfolg entschei-dend.
Vor der ersten Anwendung das Dosier-Aerosol
2-mal betätigen.
Bei jeder Anwendung ist Folgendes zu beachten:
-
Schutzkappe abnehmen (Abb. 1).
Bild siehe Anlage
-
Tief ausatmen.
-
Dosie r-Aerosol entsprechend der Abbildung 2 in die Hand nehmen und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Dabei zeigt der Pfeil am Behälter nach oben und das
Mund-stück nach unten.
Bild siehe Anlage
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Tief einatmen und gleichzeitig fest auf den Bo-den des Behälters drücken, wodurch 1 Aero-solstoß freigegeben wird. Atem einige
Sekun-den anhalten, dann das Mundstück aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen.
-
Nach Gebrauch Schutzkappe wieder auf-setzen.
Hinweise:
Die Patienten müssen hinsichtlich der korrekten Anwendung von Berodual N Dosier-Aerosol instruiert werden. Sollte das Dosier-Aerosol einmal länger als 3 Tage nicht benutzt worden sein, sollte es vor der neuerlichen Anwendung 1-mal betätigt werden.
Sorgfältig muss darauf geachtet werden, dass der Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangt.
Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.
Weitere Hinweise:
Um Funktionsstörungen zu vermeiden, ist das Mundrohr stets sauber zu halten und regelmäßig, wie im Folgenden beschrieben, zu reinigen:
Das Mundrohr vom Behälter entfernen und mit warmem Wasser reinigen. Sollte hierbei zusätzlich Seife oder ein Spülmittel verwendet werden, ist mit klarem, möglichst warmem Wasser gründlich nachzuspülen.
Anschließend das Mundrohr durch Ausschütteln und ohne Anwendung von Wärme sorgfältig trocknen.
Das Sauberhalten des Mundrohres wird erleich-tert, wenn nicht in das Innere des Mundstückes hineingeatmet wird.
Das Mundrohr wurde speziell für die Verwendung mit Berodual N Dosier-Aerosol entwickelt.
Benutzen Sie das Mundrohr nicht mit anderen Dosier-Aerosolen. Verwenden Sie Berodual N Dosier-Aerosol ausschließlich mit dem mitgelieferten Mundrohr.
Der unter Überdruck stehende Behälter darf nicht gewaltsam geöffnet werden.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegen-
mittel
-
Symptome der Intoxikation
Je nach Grad einer Überdosierung können fol-gende - für β2-Adrenergika bekannte – Neben-wirkungen auftreten:
Gesichtsrötung, Benommenheit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien,
Hypoto-nie bis hin zum Schock, Blutdrucksteigerung, Ru-helosigkeit, Brustschmerzen, Erregung, eventuell Extrasystolen und heftiger Tremor insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper.
Es kann zur Hyperglykämie kommen.
Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Bei hohen inhalativen Einzeldosen (ab 800 µg Fenoterol entsprechend 16 Hüben Berodual N Dosier-Aerosol) ist eine dosisabhängige Senkung des Serumkaliumspiegels beobachtet worden. Bei Patienten mit einer bestehenden Hypokaliämie (z. B. durch Thiaziddiuretika oder Laxanzien) empfehlen sich entsprechende Kontrollen.
Anticholinerge Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.
Durch die große therapeutische Breite und die lokale Applikation sind keine schweren anticholi-nergen Symptome zu erwarten.
-
Therapie von Intoxikationen
Die Behandlung nach β-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich
symptoma-tisch. Die Wirkungen des Fenoterols können durch β-Rezeptorenblocker antagonisiert werden; hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale Rechnung zu tragen (vorsich-tige Titration). Dies gilt auch für so genannte kar-dioselektive β-Rezeptorenblocker.
Zur kardialen Überwachung ist EKG-Monitoring angezeigt.
Bei einer bekannten Überempfindlichkeit
gegen-über Berodual N Dosier-Aerosol, einem der In-haltsstoffe oder anderen Atropinderivaten, bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und Tachyarrhythmie darf das Arzneimittel nicht
ange-wendet werden.
Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt und/oder schweren koronaren Herzerkrankungen, Myokar-ditis, insbesondere bei Vorliegen einer Tachykar-die, sowie bei Hyperthyreose,
Phäochromozytom, unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Behandlung mit Berodual N Dosier-Aerosol - speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung - ärztlich besonders abzuwägen.
Bei Patienten mit Engwinkelglaukom ist die Be-handlung mit Berodual N Dosier-Aerosol
sorgfältig abzuwägen und besonders darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gerät. Der Einsatz sollte ebenfalls sorgfältig abgewogen werden bei Patienten mit Prostatahyperplasie bzw.
Harnblasenhalsverengung (siehe
“Neben-wirkungen”) sowie bei Patienten mit Leber-und Niereninsuffizienz.
Hinweis
Da der Blutzuckerspiegel bei Anwendung hoher Dosen Fenoterol ansteigen kann, ist bei Patien-ten mit unausgeglichenem Diabetes mellitus eine wiederholte Blutzuckerkontrolle erforderlich.
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Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen β2
Adre-nergika, Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anti-cholinergika und antiinflammatorischen
Subs-tanzen (Kortikosteroiden) kann die Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol erhöht werden. Wenn Berodual N Dosier-Aerosol mit anderen β2 Adre-nergika oder Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin) angewendet wird, können verstärkt Nebenwir-kungen auftreten (z. B. Tachykardie, Arrhythmie).
Ebenso können systemisch verfügbare Anticholinergika (z. B. pirenzepinhaltige Präparate), die Nebenwirkungen (z. B. Harnverhalt) verstärken. Dies ist besonders bei Patienten mit Prostatahyperplasie zu beachten.
β-Rezeptorenblocker heben die Wirkung von
Be-rodual N Dosier-Aerosol auf und können daher zu schweren Bronchospasmen führen.
Erhöhte Arrhythmie-Gefahr besteht bei gleichzeiti-ger Narkose mit halogenierten Kohlenwasser-stoffen.
Die gleichzeitige Anwendung von Berodual N
Do-sier-Aerosol und Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine
ver-stärkte Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.
Da unter hochdosierter Anwendung von Bero-dual N Dosier-Aerosol eine Hypokaliämie auftre-ten
kann, ist in diesem Fall eine Kontrolle der
ent-sprechenden Elektrolyte erforderlich. Dies gilt ins-besondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Diuretika und Digitalisglykosiden.
Warnhinweise
Siehe Ziffer 10 — Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben.
Verschlimmert sich die Atemnot während der In-halation akut (paradoxe Bronchospastik), so
sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan überprüft werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen
be-kannt sind, sollte Berodual N Dosier-Aerosol in der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons sowie während der Stillperiode, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden. Die Risiken einer
unzureichen-den Behandlung sollten dabei angemessen be-rücksichtigt werden. Die Plazentaschranke wird beim Menschen von Fenoterol überschritten, sym-pathomimetische Effekte beim Fetus können auf-treten. Am Ende der Schwangerschaft ist bei Be-handlung mit Fenoterol ein kurzzeitiger wehen-hemmender Effekt nicht auszuschließen.
Fenoterol tritt in die Muttermilch über.
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Feinschlägiger Tremor gehört zu den häufigeren Nebenwirkungen.
Bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung bzw. Überdosierung können
gelegent-lich Unruhegefühl, Tachykardie und Palpitationen auftreten. Diese klingen jedoch bei Fortführung der Behandlung nach 1 – 2 Wochen meist wieder ab.
Über paradoxe Bronchospasmen wurde berich-tet. Bei ihrem Auftreten soll die Behandlung sofort beendet werden und der behandelnde Arzt
un-verzüglich informiert werden.
Die Kaliumkonzentration im Serum kann unter der Behandlung absinken (siehe auch Abschnitt “Wechselwirkungen”). Dies kann besonders
aus-geprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale, die gleichzeitig mit Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikosteroiden und/oder Diu-retika behandelt werden. Zusätzlich kann eine Hypoxie die Auswirkungen der Hypokaliämie auf den Herzrhythmus beeinflussen. In diesen Fällen empfehlen sich Kontrollen des Serumkaliums. Der Blutzucker kann unter der Therapie ansteigen.
Es kann zu Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit vergrößerter Prostata, kommen.
Vergleichbar wie bei anderen
β2–Sympathomi-metika sind folgende Nebenwirkungen möglich: Selten kann es zu Reizungen von Mund und Hals, Husten,
Sodbrennen, Blutdruckstei-gerungen oder
–senkungen, Muskelschwäche sowie Myalgien und Muskelkrämpfen kommen. In Einzelfällen, insbesondere bei hoher Dosierung, können Herzbeklemmung sowie Arrhytmien (wie z. B. ventrikuläre Extrasystolen) auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Schwellun-gen der Haut und Schleimhäute,
Nesselsucht, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und starker Blutdruckabfall, Juckreiz, Hautausschlag, punkt-förmige Blutergüsse, Blutplättchenmangel, Ge-sichtsschwellung) sind sehr selten berichtet wor-den.
Vereinzelt wurde über auftretende
Augenkompli-kationen (d. h. Pupillenerweiterung, Anstieg des Augeninnendrucks, Engwinkelglaukom, Augen-schmerzen, gerötete Augen, verschwommenes Sehen) berichtet, wenn der Inhalationsnebel in die Augen gelangt. Bei entsprechend veranlag-ten Patienten kann evtl. auch ein akuter Glau-kom-Anfall auftreten (siehe “Gegenanzeigen”).
Es können eine Pupillendilatation und leichte und reversible Akkommodationsstörungen eintreten, insbesondere wenn das Arzneimittel bei nicht sachgemäßer Anwendung versehentlich in das Auge gelangt. Diese Störungen können mit
mio-tischen Augentropfen behandelt werden. Vorsicht ist jedoch bei Glaukomneigung (siehe 5. Gegen-anzeigen sowie 11. Art und Dauer der Anwen-dung) geboten.
Beim Auftreten von schweren
Augenkompli-kationen sollte sofort ein Facharzt aufgesucht und eine Behandlung mit miotischen Augen-tropfen eingeleitet werden.
Auch Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen sind vereinzelt beobachtet worden. Beim Auf-treten dieser Erscheinungen soll die Dosis ver-mindert werden.
In Einzelfällen wurde Mundtrockenheit beobach-tet. In diesen Fällen sollte der Mund ausgespült werden.
In Einzelfällen wurde unter der inhalativen Thera-pie mit β2-Sympathomimetika über das Auftreten von psychischen Veränderungen (Alterationen) berichtet.
Weiterhin kann es in Einzelfällen zu Störungen des Bewegungsvermögens im Magen-Darm-Be-reich (gastrointestinale Motilitätsstörungen),
insbe-sondere bei Patienten mit zystischer Fibrose, kom-men. Diese bilden sich nach Therapieunterbre-chung wieder zurück.
Hinweis für Verkehrsteilnehmer
Durch individuell auftretende unterschiedliche
Re-aktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von
Maschi-nen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.
Pharmazeutische Angaben - Duovent
sind derzeit nicht bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren folgende Empfehlungen:
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Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise
auftreten-der Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid und 40 µg Ipratropium-bromid (2 Hübe) inhaliert.
Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inha-lieren zu einer raschen Erleichterung der At-mung.
Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation der ersten 1 – 2 Hübe nicht spürbar gebessert haben, können weitere 1 – 2 Hübe genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwen-dung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
-
Falls eine Dauerbehandlung mit β2
Sym-pathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 – 2 Hübe 3 – 4-mal pro Tag. Sie sollte insbesondere bei Asthma von einer antiinflammatorischen
Dauertherapie begleitet werden. Vorzugsweise sollten Zeit-punkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwen-dung symptomorientiert gewählt werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll min-destens 3 Stunden betragen. Die Gesamt-tagesdosis soll 12 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwer wiegender Nebenwir-kungen erhöht werden kann.
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Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungs-asthma oder vorhersehbarem
Allergenkontakt werden 2 Hübe, wenn möglich 10 – 15 Minu-ten vorher, inhaliert.
Warnhinweis
Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie
gegebe-nenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - antiinflammatorischen wie Kortiko-iden, bronchodilatierenden wie Theophyllin
- oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechte-rung der Asthmabeschwerden kann lebensbe-drohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen
werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschrie-benen Dosis kann gefährlich sein.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der
Grunder-krankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit
β2–Sympathomi-metika zur Inhalation (wie z. B. in Berodual N Do-sier-Aerosol enthalten) über längere Zeit mit ho-hen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die antiinflammatorische Therapie unzurei-chend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzu-reichend antiinflammatorische Therapie zu spie-len.
Spezielle Therapiehinweise
Die Behandlung von Bronchialasthma, chronisch obstruktiver Bronchitis und Emphysem sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfol-gen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regel-mäßige ärztliche Untersuchungen überprüft wer-den.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisungen den Gebrauch von
β2-Sympathomimetika, wie in Berodual N
Dosier-Aerosol enthalten, von sich aus zu erhöhen.
Eine plötzliche und zunehmende
Verschlechte-rung der Asthmabeschwerden kann lebensbe-drohlich sein.
Ein ansteigender Bedarf von
β2–Sympathomi-metika, wie in Berodual N Dosier-Aerosol enthal-ten, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der The-rapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit antiinflammatorischen Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden antiinflammatorischen Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der
bronchospasmo-lytischen und antiinflammatorischen Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Auf-zeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemes-senen Atemstoßes.