Televis-Stulln® UD

Nichtinfektiöse und allergische Formen der Bindehautentzündungen sowie begleitende Entzündungen der Bindehaut bei allergischen Allgemeinleiden wie z.B. Heuschnupfen, Reizzustände der Bindehaut und der Lider ohne bakteriellen Befund, z. B. durch Staub, Rauch, Zugluft und besondere Beanspruchung, ferner (nach Abheilung der Epitheldefekte) zur Weiterbehandlung nach antibakterieller Therapie des vorderen Augenabschnittes oder nach augenärztlichen Maßnahmen wie Fremdkörperentfernungen.

Dieses Arzneimittel ist ein Vasokonstringes (α-Sympathomimetikum) zur lokalen ophthalmologischen Anwendung.

Dosierung

Erwachsene und Schulkinder sollten bis zum Abklingen der Krankheitserscheinungen 2-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einbringen.

Bei Bedarf ist eine Steigerung auf 4-mal täglich 1 Tropfen möglich.

Die Augentropfen sollen ohne ärztliche Anordnung nur kurzfristig (7 Tage) angewendet werden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte der Arzt befragt werden, da es keine Erfahrungen bei Kindern gibt (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Um systemische Nebenwirkungen durch das Eindringen der Augentropfen über den Nasen-Rachen-Raum zu vermeiden und die Wirksamkeit der Augentropfen zu erhöhen, wird empfohlen, nach der Verabreichung 1-2 Minuten lang auf den Tränenkanal zu drücken.

Hinweise für Kontaktlinsenträger: siehe Abschnitt 4.4.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren

• 1. Trimenon der Schwangerschaft

• Engwinkelglaukom

• Rhinitis sicca

• Keratokonjunktivitis sicca

• Cornea-Schaden, akute Iritis oder andere schwere Augenerkrankungen

Televis-Stulln^® UD Augentropfen dürfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Langfristige Anwendung und Überdosierung vor allem bei Kindern sind zu vermeiden. Eine Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie), Phäochromozytom und Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes) sowie bei Patienten, die mit Monaminoxidasehemmern und anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden, sollen Televis-Stulln^® UD nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.

Patienten mit Veranlagung zu erhöhtem Augeninnendruck sollten bei Daueranwendung regelmäßig überwacht werden.

Augenreizungen oder gerötete Augen sind oft ein Symptom für ernsthafte Augenkrankheiten und es wird empfohlen, einen Augenarzt aufzusuchen. Ein sofortiger Besuch beim Augenarzt ist erforderlich, wenn die Rötung des Auges akut ist oder nur eine Seite betrifft oder wenn Augen- oder Kopfschmerzen, Sehstörungen oder fliegende Punkte im Gesichtsfeld auftreten.

Televis-Stulln^® UD sollte mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die in der Vergangenheit vermehrt Reaktionen wie Schwindel oder Schlaflosigkeit auf Sympathomimetika gezeigt haben.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

In der Regel dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist zu beachten, dass die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenziell bludruckerhöhender Mittel (Monoaminooxidase-Hemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva) kann durch die Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung und somit eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Atropinsulfat verstärkt die kardiovaskulären Wirkungen der Sympathomimetika. Eine eventuell auftretende zentrale Dämpfung kann durch Alkohol, Schlafmittel,

Tranquilizer, Neuroleptika und Monoaminooxidase-Hemmern vom Typ Tranylcypromin verstärkt werden.

Theophyllin und seine Derivate in hohen Dosen verstärken Nebenwirkungen.

Guanethidin und Reserpin können zur Blutdrucksteigerung führen.

Bei gleichzeitiger Applikation von Adrenalin, Noradrenalin oder Trihexyphenidyl kann es zu einer Wirkungsverstärkung kommen.

Televis-Stulln^® UD Augentropfen sind im ersten Trimenon kontraindiziert. Naphazolin soll in der restlichen Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten über mögliche Wirkungen auf das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Nach Gabe von Televis-Stulln^® UD kann es in seltenen Fällen zur Mydriasis und zu verschwommenem Sehen kommen.

Dadurch kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Häufig können verschwommenes Sehen, eine Bindehautreizung und in seltenen Fällen eine Mydriasis auftreten.

Gelegentlich kann es bei topischer Anwendung zu systemischen sympathomimetischen Effekten wie Herzklopfen, Pulsbeschleunigung und Blutdruckanstieg kommen.

In seltenen Fällen kann es bei häufigem und länger dauerndem Gebrauch zu einer Hyperämie (überhöhte Durchblutung der Augenbindehaut) und brennenden Schmerzen kommen. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen.

Sehr selten wurden Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit beobachtet.

Überdosierungen, vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, können zu unterschiedlichen systemischen Reaktionen führen, insbesondere zur Weitstellung der Pupillen, Übelkeit, Blaufärbung der Lippen, Fieber, Krämpfen, Herz-Kreislauf-Störungen, Atemstörungen und psychischen Störungen. Im Falle einer solchen Überdosierung sollte der Arzt konsultiert werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörun-gen, psychische Störungen unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnliche Hypotonie, Apnoe und Koma.

Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern resorptive Überdosierungserscheinungen durch Verschlucken dar, wobei es zu zentralnervösen Störungen, Atemdepression und Kreislaufkollaps kommen kann. Bereits 0,01 mg Naphazolin pro Kilogramm Körpergewicht müssen als toxische Dosis angesehen werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoff-Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z.B. Physostigmin, zu verabreichen.