Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchial- muskulatur (obstruktive Atemwegserkran- kungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chro- nische Bronchitis und Blählunge (Lungen- emphysem).

Die Dosierung wird durch den Arzt dem Einzelfall angepasst.

Aerodur Turbohaler sollte nach Bedarf und nicht regelmäßig angewendet werden.

Für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren gelten folgende Empfehlungen:

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftre- tender Atemnot wird eine Einzeldosis mit 0,5 mg Terbutalinsulfat (Ph. Eur.) (entspr. 1 Hub) inhaliert.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungs- asthma oder vorhersehbarem Allergenkon- takt wird 1 Hub, wenn möglich 10 – 15 Mi- nuten vorher, inhaliert.

Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 15 Mi- nuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Hub genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Die Gesamttagesdosis soll 12 Hübe bei Er- wachsenen und bei Kindern unter 12 Jah- ren 8 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwar- ten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Neben- wirkungen erhöht werden kann.

Spezielle Therapiehinweise bei Bron- chialasthma:

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufen- weise erfolgen.

Aerodur Turbohaler sollte nur Patienten verschrieben werden, bei denen für die Symptomkontrolle eine nicht mehr als zweimalige Anwendung pro Woche erfor- derlich ist.

Bei Bronchialasthma sollte die Therapie unabhängig vom Schweregrad der Er- krankung nicht allein durch Aerodur Tur- bohaler erfolgen, sondern durch die Gabe von entzündungshemmend wirkenden Substanzen (z. B. Kortikoiden) ergänzt werden.

Der Erfolg der Therapie sollte durch regel- mäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Patienten sollten die Anwendungsfrequenz von kurzwirksamen Beta-2-Sympathomi- metika wie Aerodur Turbohaler ohne ärztli- che Anweisung nicht erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlech- terung der Asthmabeschwerden kann le- bensbedrohlich sein, deshalb muss unver- züglich ärztliche Hilfe in Anspruch genom- men werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheits- verlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungs- hemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Auf- zeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Kinder sollten Aerodur Turbohaler nur unter Aufsicht eines Erwachsenen nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Anwendungshinweise:

Vorbereitung des neuen Aerodur Turbo- haler-Inhalators

Bevor ein neuer Aerodur Turbohaler-Inha- lator erstmalig angewendet wird, muss er wie folgt für die Anwendung vorbereitet werden:

• Schutzkappe abschrauben und abneh- men. Beim Abschrauben ist ein rattern- des Geräusch hörbar.

• Aerodur Turbohaler-Inhalator aufrecht halten. Das blaue Dosierrad zeigt nach unten.

• Blaues Dosierrad zunächst bis zum An- schlag in eine Richtung und dann bis zum Anschlag in die andere Richtung drehen (in welche Richtung zuerst ge- dreht wird, ist nicht entscheidend).

• Es sollte ein Klickgeräusch zu hören sein.

• Vorgang wiederholen: das blaue Dosier- rad erneut in beide Richtungen drehen.

• Der Aerodur Turbohaler-Inhalator ist jetzt gebrauchsfertig.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Die nachfolgenden Anweisungen sind je- des Mal zu befolgen, wenn inhaliert werden muss.

1. Schutzkappe abschrauben und abneh- men. Beim Abschrauben ist ein rattern- des Geräusch hörbar.

2. Aerodur Turbohaler-Inhalator aufrecht halten. Das blaue Dosierrad zeigt nach unten.

3. Das Mundstück nicht festhalten, wenn der Turbohaler geladen wird. Um den Turbohaler mit einer Dosis zu füllen, blaues Dosierrad bis zum Anschlag in eine Richtung drehen. Dann bis zum An- schlag in die andere Richtung drehen (es ist nicht entscheidend, in welche Rich- tung zuerst gedreht wird). Es sollte ein Klickgeräusch zu hören sein. Der Tur- bohaler ist jetzt geladen und zum Ge- brauch bereit. Den Turbohaler nur dann laden, wenn er tatsächlich angewendet werden muss.

4. Turbohaler etwas vom Mund weghalten. Sanft ausatmen (so weit, wie es ange- nehm ist). Nicht durch den Turbohaler ausatmen.

5. Das Mundstück sanft zwischen die Zäh- ne platzieren und mit den Lippen um- schließen. So tief und kräftig wie möglich durch den Mund einatmen. Nicht auf dem Mundstück kauen oder beißen.

6. Turbohaler vom Mund absetzen. Sanft ausatmen. Die inhalierte Substanzmen- ge ist sehr gering. Das bedeutet, dass das Arzneimittel bei der Anwendung möglicherweise nicht zu schmecken ist. Wenn die Anweisungen befolgt wurden, kann jedoch davon ausgegangen wer- den, dass die Dosis inhaliert wurde und dass der Wirkstoff in die Lunge gelangt ist.

7. Falls eine zweite Inhalation verordnet wurde, sind die Schritte 2 – 6 zu wieder- holen.

8. Schutzkappe nach Gebrauch wieder fest aufschrauben.

9. Wenn möglich, nach jeder Anwendung den Mund mit Wasser ausspülen, um

jeglichen zurückgebliebenen Wirkstoff im Mund zu entfernen.

Wie bei allen Inhalatoren sollten die Betreu- ungspersonen sicherstellen, dass Kinder, denen Aerodur Turbohaler verschrieben wurde, die korrekte, oben beschriebene In- halationstechnik anwenden.

Nicht das Mundstück entfernen. Das Mundstück ist mit dem Turbohaler fest ver- bunden und darf nicht abgenommen wer- den. Das Mundstück lässt sich drehen. Es sollte aber nicht unnötigerweise gedreht werden. Den Turbohaler nicht verwenden, wenn er beschädigt wurde oder wenn sich das Mundstück vom Turbohaler gelöst hat.

Reinigung des Turbohalers

Die Außenseite des Mundstücks einmal pro Woche mit einem trockenen Tuch reinigen. Kein Wasser oder andere Flüssigkeiten ver- wenden.

Wann muss ein neuer Turbohaler ver- wendet werden?

Die Dosisanzeige zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) noch in dem Turbohaler vor- handen sind, ausgehend von 120 Dosen, wenn das Gerät voll ist.

• Die Dosisanzeige ist in Abständen von jeweils 10 Dosen gekennzeichnet. Sie zeigt daher nicht jede Dosis an. Wenn erst- malig ein rotes Zeichen am Rand des An- zeigefensters erscheint, sind noch unge- fähr 20 Dosen übrig. Die letzten 10 Do- sen erscheinen auf rotem Hintergrund. Wenn die „0“ auf dem roten Hintergrund die Mitte des Anzeigefensters erreicht hat, muss mit der Verwendung eines neuen Turbohalers begonnen werden.

  Hinweise:

• Das Dosierrad lässt sich noch immer drehen und „klickt“, auch wenn Ihr Tur- bohaler leer ist.

• Das Geräusch, das zu hören ist, wenn der Inhalator geschüttelt wird, wird durch das Trockenmittel und nicht durch das Arzneimittel verursacht. Dieses Ge- räusch gibt daher keine Auskunft darü- ber, wie viel Arzneimittel noch im Turbo- haler vorhanden ist.

• Auch wenn das Dosierrad des Aerodur Turbohaler-Inhalators vor der Anwen- dung versehentlich mehrfach betätigt wurde, wird nur eine Dosis abgegeben. Die Dosisanzeige erfasst jedoch alle ge- ladenen Dosen.

Aerodur Turbohaler darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Terbutalin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Hyperthyreose/Thyreotoxikose,

• Tachykardie,

• idiopathischer hypertropher subvalvulärer Aortenstenose,

• Phäochromozytom.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patien- ten mit

• frischem Herzinfarkt,

• unausgeglichener diabetischer Stoff- wechsellage,

• Myokarditis,

• WPW-Syndrom,

• Mitralvitium,

• Hypokaliämie,

• Arteriosklerose,

• Hypertonie,

• Aneurysmen,

• tachykarden Herzrhythmusstörungen,

• schwerer KHK.

  Unter der Gabe von Sympathomimetika, einschließlich Terbutalinsulfat, können kar- diovaskuläre Wirkungen beobachtet werden. Nach der Markteinführung erhobene sowie in der Literatur veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass im Zusammenhang mit Beta-Agonisten in seltenen Fällen eine Myokardischämie auftritt. Patienten mit einer schweren kardialen Grunderkrankung (z. B. ischämische Herzkrankheit, Rhythmusstö- rungen oder schwere Herzinsuffizienz), die Aerodur Turbohaler anwenden, sollten an- gewiesen werden, sich bei Schmerzen in der Brust oder anderen Symptomen einer sich verschlechternden Herzerkrankung an einen Arzt zu wenden. Die Bewertung von Symptomen wie Dyspnoe und Schmerzen in der Brust sollte mit Sorgfalt erfolgen, da diese entweder eine respiratorische oder eine kardiale Ursache haben können.

  Über paradoxe Bronchospasmen wurde berichtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt werden.

  Eine Therapie mit Beta-2-Sympathomime- tika kann möglicherweise zu einer schwe- ren Hypokaliämie führen. Das damit ver- bundene Risiko wird durch eine Hypoxie erhöht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere Vorsicht erforderlich.

  Hypokaliämische Wirkungen können durch Begleitbehandlungen erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5). In solchen Fällen wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.

  Aufgrund der hyperglykämischen Effekte von Beta-2-Agonisten werden bei Diabetikern zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzu- ckerkontrollen empfohlen.

  Wichtiger Hinweis für die Weitergabe an den Patienten:

  Bei akuter oder sich rasch verschlimmern- der Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosis beim akuten

  Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann ge- fährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruck- anstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssig- keiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

  Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursäch- lichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

  Patienten, denen eine regelmäßige entzün- dungshemmende Therapie verschrieben wird, sollten darauf hingewiesen werden, ihre entzündungshemmenden Arzneimittel auch dann weiter einzunehmen, wenn die Symptome nachlassen und sie Aerodur Turbohaler nicht benötigen.

  Wenn ein zuvor wirksames Dosierungs- schema nicht mehr die gleiche Linderung der Symptome bewirkt, sollte der Patient so schnell wie möglich ärztlichen Rat ein- holen, da dies ein Zeichen für eine Ver- schlechterung des Asthmas sein könnte und eine Neubewertung der Therapie er- fordert.

  Die übermäßige Anwendung von kurz wirk- samen Beta-Agonisten kann das Fort- schreiten der Grunderkrankung verschlei- ern und zu einer Verschlechterung der Asthmakontrolle beitragen, was zu einem erhöhten Risiko schwerer Asthma-Exazer- bationen und Mortalität führt.

  Patienten, die mehr als zweimal pro Woche zusätzliches Terbutalin „nach Bedarf“ ein- nehmen, sollten hinsichtlich einer ange- messenen Behandlungsanpassung erneut untersucht werden, da bei diesen Patienten das Risiko einer Überdosierung von Terbu- talin besteht.

  Bei jeder Inhalation setzt sich ein Anteil der über das Mundstück abgegebenen Dosis in der Mundhöhle ab. Um eine unnötige systemische Exposition mit Terbutalin zu minimieren, sollte dem Patienten geraten werden, den Mund nach jeder Anwendung, sofern möglich, mit Wasser auszuspülen.

  Die Anwendung des Arzneimittels Aerodur Turbohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Aerodur Turbohaler als Dopingmittel können schwerwiegende Herz- rhythmusstörungen ausgelöst werden.

  Aerodur Turbohaler enthält Lactose-Mono- hydrat (< 1 mg/Inhalation). Diese Menge ver- ursacht normalerweise keine Probleme bei Personen mit einer Lactoseunverträglich- keit. Die Lactose enthält möglicherweise geringe Mengen Milchproteine. Bei Patien- ten mit einer Unverträglichkeit gegen Milch- proteine kann diese geringe Menge eine allergische Reaktion hervorrufen. Patienten mit einer der seltenen Erbkrankheiten Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Man- gel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aerodur Turbohaler nicht anwenden.

Die gleichzeitige Gabe von Aerodur Turbo- haler mit anderen betasympathomimetisch wirkenden Substanzen oder Methylxan- thinen (z. B. Theophyllin) kann die antiob- struktive Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Anti- diabetika kann unter systemischer Gabe vermindert werden. Es soll überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Betarezeptorenblocker (einschließlich Augen- tropfen) können die Wirkung von Aerodur Turbohaler aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen Bronchospas- mus auslösen können.

Die gleichzeitige Gabe von Aerodur Turbo- haler und Digitalisglykosiden, Chinidin oder anderen Antiarrhythmika kann zu Herz- rhythmusstörungen führen. Auch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol können die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomimetischen Effekte von Aerodur Turbohaler verstärken.

Wegen der hypokaliämischen Wirkung von Beta-2-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung von Aerodur Turbohaler mit Substanzen, die den Serumkaliumspiegel senken, mit Vorsicht erfolgen. Dies gilt z. B. für Diuretika, Methylxanthine und Kortiko- steroide. Es wird empfohlen, in solchen Si- tuationen den Serumkaliumspiegel zu be- stimmen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Aerodur Turbohaler und Monoaminooxidasehemm- stoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Aerodur Turbohaler auf das Herz-Kreislauf-System auslösen (schwere Kopfschmerzen, Blut- druckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todes- fällen).

Eine erhöhte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen. Deshalb sollten diese mit Vorsicht zusammen mit Beta-2-Agonis- ten angewendet werden.

Zu einer Anwendung von Aerodur Turbohaler in den ersten drei Monaten der Schwanger- schaft liegen keine Erfahrungen vor. Obwohl nach Anwendung in den letzten beiden Schwangerschaftsdritteln keine fruchtschä- digenden Wirkungen bekannt geworden sind, sollte Aerodur Turbohaler aus grund- sätzlichen Überlegungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nut- zen-Risiko-Abwägung durch den Arzt an- gewendet werden.

Da eine wehenhemmende Wirkung von Aerodur Turbohaler bei inhalativer Aufnahme nicht völlig ausgeschlossen werden kann, sollte die Anwendung kurz vor der Geburt nicht mehr erfolgen.

Eine vorübergehende Hypoglykämie wurde bei Frühgeborenen, deren Mütter mit Be-

ta-2-Agonisten behandelt wurden, beob- achtet.

Aerodur Turbohaler geht in die Muttermilch über, daher sollte eine Behandlung stillen- der Frauen nur nach einer Nutzen-Risiko- Abwägung erfolgen.

Durch individuell auftretende unterschied- liche Reaktionen kann auch bei bestim- mungsgemäßem Gebrauch dieses Arznei- mittels die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhi- gungs- oder Schlafmitteln.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis

< 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der ver- fügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die meisten der beobachteten unerwünsch- ten Arzneimittelreaktionen entsprechen den für sympathomimetische Amine charakte- ristischen Nebenwirkungen.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Häufig Tachykardie, Palpitationen

Selten pektanginöse Beschwerden, Herzrhythmusstörungen wie

z. B. Vorhofflimmern, supra- ventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen

Nicht bekannt Myokardischämie

Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes:

Häufig tonische Muskelkrämpfe

Störungen des Nervensystems:

Sehr häufig Tremor, Kopfschmerzen

Störungen des Verdauungstraktes:

Selten Übelkeit

Sehr selten Irritationen von Mund und

Hals, Sodbrennen

Psychische Störungen:

Selten Schlafstörungen und Verhal- tensstörungen wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlo- sigkeit

Sehr selten atypische Psychosen bei

Kindern

Störungen im Bereich der Atemwege, des Thorax und des Brustraums:

Selten Bronchospasmus

Störungen der Haut und des Unter- hautgewebes:

Selten Urtikaria und Exantheme

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten Überempfindlichkeitsreak-

tionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruck- abfall)

Störungen der Niere und der Harnwege:

Sehr selten Miktionsstörungen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Häufig Hypokaliämie

Nicht bekannt metabolische Veränderun-

gen wie Hyperglykämie, An- stieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern

Beschwerden wie Übelkeit, Tremor, Palpita- tionen, Kopfschmerzen, Unruhegefühl und Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1 – 2 Wochen meistens wieder ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Gegen Ende der Lebensdauer des Turbo- halers besteht das Risiko einer progressi- ven Ansammlung des Pulvers im Bereich des Turbohaler-Mundstücks. Dieses könn- te durch einen Fall (z. B. von einem Tisch) freigesetzt werden. Um die unnötige syste- mische Exposition von Terbutalin zu mini- mieren, sollte dem Patienten geraten wer- den, nach Möglichkeit den Mund nach je- der Anwendung mit Wasser auszuspülen.

Symptome der Intoxikation

Im Falle einer Überdosierung treten die bereits bekannten Nebenwirkungen sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Typische Symptome sind: Kopfschmerzen, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Angstzustände, tonische Muskelkrämpfe, Schlafstörungen, systoli- sche Blutdrucksteigerung, Brustschmerzen und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Ein Blutdruckabfall kann auftreten.

Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließ- lich Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Laborbefunde

Hyperglykämie und Laktatazidose können auftreten. Beta-2-Agonisten können auf- grund einer Umverteilung des Kaliums eine Hypokaliämie verursachen.

Therapie von Intoxikationen

Die Behandlung nach betasympathomime- tischer Überdosierung erfolgt hauptsäch- lich symptomatisch. Nachfolgend ist eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen ange- führt:

• Insbesondere bei oraler Überdosierung sollte eine Magenspülung erwogen wer- den, Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des Beta- mimetikums günstig beeinflussen.

• Die kardialen Symptome können mit einem selektiven Betablocker behandelt werden, jedoch beinhaltet dies bei Asth-

  matikern das Risiko der Auslösung eines Bronchialmuskelkrampfes.

  • Zur Überwachung der Arrhythmien ist EKG-Monitoring angezeigt.

  • In schweren Fällen ist eine Überwachung des Blutzuckerspiegels, der Elektrolyte (z. B. Serumkaliumkonzentration) und des Säure-Basen-Status ratsam. Bei ausge- prägtem Blutdruckabfall sollte ein Plas- maexpander gegeben werden.