Jellin® Salbe, 0,025 %

Entzündliche, entzündlich-juckende und allergische Hauterkrankungen, die auf eine örtliche Glucocorticoidbehandlung ansprechen und bei denen die Anwendung eines stark wirksamen Glucocorticoids angezeigt ist.

Die wasserfreie, fetthaltige JELLIN Salbe eignet sich vorzugsweise bei chronischen und trockenen Hautprozessen.

Dosierung:

1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und leicht einmassieren.

Bei Kindern über 12 Monaten ist eine Anwendung einmal täglich ausreichend.

Bei Kleinkindern und Kindern unter 12 Monaten darf JELLIN Salbe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Es wurden keine speziellen pädiatrischen Studien durchgeführt.

Art und Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.

Längere und großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Behandlung ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Eine Tandem-Therapie ist in vielen Fällen vorteilhaft. Hierbei wird JELLIN Salbe einmal pro Tag aufgetragen und 12 Stunden später folgt eine wirkstofffreie Salbe.

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JELLIN Salbe kann auch im Rahmen einer Intervall-Therapie im wöchentlichen Wechsel mit anderen wirkstofffreien Salben eingesetzt werden.

Kinder können bei topischer Anwendung von Glucocorticoiden im Bezug auf die Absorption des Wirkstoffes in den Körper empfindlicher reagieren als Erwachsene. Daher sollte JELLIN Salbe nur kurzzeitig (nicht länger als 1 Woche) und mit der kleinstmöglichen, wirksamen Dosierung bei Kindern angewendet werden. JELLIN Salbe sollte nur an kleinen Hautarealen (max. 10 % der Körperoberfläche) ange-wendet werden.

JELLIN Salbe darf nicht angewendet werden

• bei Unverträglichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen

• bei Vakzinationsreaktionen

• bei rosazeaartiger (perioraler) Dermatitis

• bei Rosazea

• bei Akne

• bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind

• am Auge

• bei einer Schwangerschaft

  Kinder

  JELLIN Salbe darf nicht bei Kleinkindern unter 12 Monaten angewendet werden.

Die Anwendung von JELLIN Salbe im Gesicht und in Hautfalten ist nur nach Ausschließen anderer Therapiemöglichkeiten und dann auch nur kurzzeitig durchzuführen.

Um eine größtmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Corticoid-Behandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langfristige und großflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Corticoid-Therapie erfolgen.

Wenn eine längere Behandlung (länger als 2 bis 3 Wochen) erforderlich ist, sollte der Zustand des Patienten laufend ärztlich überprüft, auf Zeichen einer Plasmacortisol-Veränderung geachtet und über eine Fortsetzung beziehungsweise Wiederholung der Behandlung entschieden werden.

Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögliche Störungen der Wundheilung beachtet werden.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung auftreten können (siehe auch Abschnitt 4.8).

Bei der Anwendung von JELLIN Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Weißes Vaselin und Hartparaffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit kommen, und damit kann die Sicherheit dieser Kondome beeinträchtigt werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Sehstörung: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt.

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Fluocinolonacetonid embryotoxische und teratogene Wirkung hat. Tierexperimentelle Studien mit anderen Glucocorticoiden haben Hinweise auf Fruchtschädigungen (wie Gaumenspalten, Skelettanomalie und Embryomortalität) ergeben.

Bei der Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft – besonders in den ersten drei Monaten – müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für ein verzögertes intrauterines Wachstum sowie für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter führen kann. Außerdem kann das Risiko erhöht sein für eine bleibende Veränderung der Glucocorticoidrezeptor-dichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens.

Die Anwendung von JELLIN Salbe während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Sollte die Anwendung von Glucocorticoiden während der Schwangerschaft unvermeidlich sein, sollten Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon verwendet werden, da diese Substanzen in der Plazenta durch das Enzym 11βHSD inaktiviert werden und die Plazenta daher einen größeren Schutz gegen diese Substanzen als gegen die meisten synthetischen Glucocorticoide bietet.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Fluocinolonacetonid in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei Langzeitanwendungen oder Behandlung größerer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen können bei Anwendung von JELLIN Salbe auftreten. Die Behandlung mit JELLIN Salbe muss im Falle einer allergischen Hautreaktion abgebrochen werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautreizungen (Brennen, Jucken)

Bei äußerlicher Anwendung von JELLIN Salbe auf großen Flächen (mehr als ein Fünftel der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit (länger als 2 bis 3 Wochen), insbesondere unter Okklusion beziehungsweise in Hautfalten, sind gelegentlich folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden: Reizerscheinungen, Follikulitis, Hypertrichosis, Akne, Abnahme der Hautpigmentierung, rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, sekundäre Infektion, Hautatrophie, Striae distensae, Teleangiektasien, Purpura und Miliaria.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Störungen im Hormonhaushalt (z.B. verminderte Nebennieren-funktion, Cushing-Syndrom, Manifestwerden eines latenten Diabetes Mellitus, Osteoporose) wegen möglicher Absorption des Wirkstoffes durch die Haut können nicht ausgeschlossen werden.

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen

Nicht bekannt: Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern aufgrund erhöhter Resorptionsfähigkeit durch die Haut.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen erhöhen.