Allergodil® akut Duo Kombipack.
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Allergodil®
Zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z.B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Augentropfen:
Zur Anwendung am Auge.
Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren 2 x täglich (morgens und abends) je ein Tropfen in jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich kann diese Dosis bis auf 4 mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten die Augentropfen prophylaktisch vor Verlassen des Hauses angewendet werden.
Nasenspray:
Nasale Anwendung.
Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren 2 x täglich (morgens und abends) je 1 Sprühstoß pro Nasenloch eingesprüht (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid / Tag).
Die Lösung soll bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch eingesprüht werden.
Allergodil akut Duo kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Das Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet, es besteht keine zeitliche Beschränkung der Anwendung. Die Augentropfen sollen ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht länger als 6 Wochen ununterbrochen angewendet werden. Die Haltbarkeit der Flaschen nach Anbruch ist zu beachten.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Studien zur Dosierung und Pharmakokinetik vor, deshalb sollte Allergodil akut Duo bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Ausreichende Erfahrung über die Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Allergodil akut Duo liegen nicht vor.
Augentropfen:
Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet. Die Augentropen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut
Nasenspray:
Keine
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden. Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter Umständen zentralnervöse Nebenwirkungen auslösen und sollte vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Allergodil akut Duo mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach genauer Nutzen/Risikoabwägung erfolgen.
Fertilität:
Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Zu einer Anwendung von Azelastinhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Nach hohen oralen Dosierungen sind in Tierversuchen embryo/fetotoxische Wirkungen (erhöhte Mortalität, Wachstumsretardierungen, Skelettmissbildungen) beobachtet worden. Obwohl die lokale Anwendung als Nasenspray oder Augentropfen zu einer geringeren
systemischen Belastung führt als eine orale Behandlung mit Tabletten, soll Allergodil akut Duo im ersten Trimenon der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angwendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon darf Allergodil akut Duo dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt.
Stillzeit
Azelastinhydrochlorid wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung von Allergodil akut Duo während der Stillzeit nicht empfohlen.
Bei Anwendung von Allergodil akut Duo sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, berichtet worden. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Besonders sollte beachtet werden, dass Alkohol die Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.
Augentropfen:
Patienten mit allergischer Konjunktivitis leiden häufig unter tränenden und juckenden Augen wodurch die Sicht behindert werden kann.
Die Anwendung von Allergodil akut Duo kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar nach dem Eintropfen in den Bindehautsack die Sicht behindern und somit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit sowie auf die Bedienung von Maschinen bzw. das Arbeiten ohne sicheren Halt haben. Der Patient sollte daher abwarten bis sich die Sicht nach dem Eintropfen wieder normalisiert hat.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig (≥ 1/10) | Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) | Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten (< 1/10.000) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). |
Augentropfen:
Erkrankungen des ImmunsystemsSehr selten: Allergische Reaktionen
Erkrankungen des NervensystemsGelegentlich: Bitterer Geschmack
AugenerkrankungenHäufig: Leichte Reizerscheinungen am Auge
Nasenspray:
Erkrankungen des ImmunsystemsSehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurückgeneigtem Kopf, s. 4.2 ), der zuweilen Übelkeit verursachen kann Sehr selten: Schwindel, Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSelten: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesSehr selten: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortSehr selten: Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzuzeigen.
Nach okulärer und nasaler Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungs-reaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten. Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen (darunter Benommenheit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.
Abhängig von der verschluckten Menge wird bei der übermäßigen Anwendung des Nasenprays eine Magenspülung empfohlen.
Pharmakologische Eigenschaften - Allergodil®
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Augentropfen: Dekongestiva und Antiallergika; Andere Antiallergika Nasenspray: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung; Antiallergika, exkl. Corticosteroide
ATC-Code:
Augentropfen: S01GX07.
Nasenspray: R01AC03.
Azelastinhydrochlorid, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und langanhaltend
antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-Rezeptor antagonistischen Eigenschaften.
In vivo-Studien und in vitro-Untersuchungen zeigen, dass Azelastinhydrochlorid die Synthese oder Freisetzung von Mediatoren der Sofort- und Spätreaktion allergischer Reaktionen hemmt, z.B. von Histamin, Leukotrienen, Prostaglandinen, plättchenaktivierendem Faktor (PAF), Eosinophil Cationic Protein (ECP) und Serotonin. Darüber hinaus wird das Auftreten intrazellulärer Adhäsionsmoleküle (ICAM-1) auf nasalen und okulären Epithelzellen vermindert und damit die Einwanderung von Entzündungszellen erschwert.
Klinische Studien belegen für Azelastin Nasenspray einen schnelleren Wirkungseintritt verglichen mit Desloratadin Tabletten und nasal verabreichtem Mometason. Eine Linderung der nasalen allergischen Symptome ist innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung zu beobachten.
Nach okulärer und nasaler Anwendung wurde zusätzlich ein antientzündlicher Effekt des Azelastinhydrochlorids gesehen.
EKG-Auswertungen von Langzeitstudien an Patienten bestätigen, dass die orale Mehrfachgabe von Azelastinhydrochlorid in hoher Dosierung keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.
Bei über 3700 Patienten, die oral mit Azelastinhydrochlorid behandelt wurden, wurden keine ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.
Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)
Nach oraler Gabe wird Azelastinhydrochlorid schnell resorbiert, wobei die absolute Verfügbarkeit 81 % beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Aufgrund der relativ niedrigen Plasmaeiweiß-Bindung von 80-90
% sind Verdrängungs-Wechselwirkungen wenig wahrscheinlich.
Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastinhydrochlorid nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil mit den Fäzes ausgeschieden.
Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile mit den Fäzes lässt vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.
Kinetik bei Patienten (topische Pharmakokinetik)
Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im Steady- State, zwei Stunden nach nasaler Verabreichung, bei einer täglichen Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal täglich je ein Sprühstoß pro Nasenloch), 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war.
Aufgrund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhöhung der Tagesdosis mit einem Anstieg der mittleren Plasmaspiegel zu rechnen.
Nach wiederholter okulärer Anwendung der Augentropfen (bis zu vier-mal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige Cmax Spiegel im Steady-State gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasenspray und Augentropfen ist deshalb nicht mit einer klinisch relevanten Erhöhung der Plasmaspiegel zu rechnen.
Pharmazeutische Angaben - Allergodil®
Augentropfen:
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung 4 % und Wasser für Injektionszwecke.
Nasenspray:
Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Augentropfen:
3 Jahre. Nicht länger als 4 Wochen nach Anbruch verwenden.
Nasenspray:
3 Jahre. Nicht länger als 6 Monate nach Anbruch verwenden.
Augentropfen:
Keine.
Nasenspray:
Nicht unter + 8 °C lagern.
Augentropfen:
10 ml Fläschchen aus opakem HD-Polyethylen und LD-Polyethylen-Tropfer mit weißer HD-Polyethylen-Schraubkappe.
Eine Flasche enthält 4 ml Augentropfen, Lösung.
Nasenspray:
Braune Glasflasche mit aufgeschraubter Pumpe und transparenter Schutzkappe. Eine Flasche enthält 10 ml Nasenspray, Lösung.
Unverkäufliches Muster (4 ml + 10 ml), Klinikpackung (10 Packungen mit je 4 ml + 10 ml). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.