Albiomin® 5% (50 g/l), Infusionslösung, 250 ml
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Albiomin® 5%
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei vermindertem Kreislaufvolumen, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist.
Die Konzentration der Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten sich stets an den Bedürfnissen des einzelnen Patienten orientieren.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpergröße des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung und anhaltendem Flüssigkeits- oder Proteinverlust ab. Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten Messungen zur Feststellung des zirkulierenden Blutvolumens zugrunde gelegt werden und nicht Messungen der Plasmaalbuminspiegel.
Während der Verabreichung von Albumin sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen regelmäßig überwacht werden; diese Überprüfung kann folgende Parameter umfassen:
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arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
-
zentraler Venendruck
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pulmonalarterieller Verschlussdruck
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Urinausscheidung
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Elektrolyte
-
Hämatokrit/Hämoglobin
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuellen Situation und der Indikation anzupassen. Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Austauschrate angepasst werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Übertragbare Krankheitserreger
Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung jeder Einzelspende und jedes Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen durch Albuminpräparate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Bei einem Schock sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie folgen.
Bei Bedingungen, unter denen eine Hypervolämie und ihre Folgen oder eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten, sollte Albumin mit Vorsicht angewendet werden. Beispiele solcher Zustände sind:
-
dekompensierte Herzinsuffizienz
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Hypertonie
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Ösophagusvarizen
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Lungenödem
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hämorrhagische Diathesen
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schwere Anämie
-
renale und post-renale Anurie
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dies beim Patienten eine Hämolyse verursachen könnte.
Wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden müssen, ist eine Kontrolle der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen ausreichenden Ersatz von anderen Blutbestandteilen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) ist zu achten.
Wenn die Dosierung und die Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-
Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Venendruck und Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Albiomin 5% (50 g/l) enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält ca. 833 mg Natrium (36,25 mmol) pro Durchstechflasche mit 250 ml. Dies entspricht ungefähr 41,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Produkten bekannt.
Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit von Albiomin 5% (50 g/l) bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die klinische Erfahrung mit Albumin lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Die Unbedenklichkeit hinsichtlich Fortpflanzung, embryonaler und fötaler Entwicklung, Schwangerschaftsverlauf und peri- und postnataler Entwicklung lässt sich im Tierexperiment nicht ausreichend prüfen.
Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
Albiomin 5% (50 g/l) hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. nach Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen wie Schock auftreten. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation (SOC) und der Ebene der bevorzugten Begriffe (PT). Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig, (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); selten (≥1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Tabelle zeigt das Sicherheitsprofil von Albiomin 5% (50 g/l) basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung. Da die Meldung von Nebenwirkungen freiwillig ist und die Anzahl der behandelten Patienten unbekannt ist, kann eine genaue Häufigkeit nicht abgeschätzt werden.
| Systemorganklasse nachMedDRA | Nebenwirkungen | Häufigkeit |
| Erkrankungen desImmunsystems | Anaphylaktischer Schock, anaphylaktischeReaktion, Bronchospasmus, Überempfindlichkeit | nicht bekannt |
| Herzerkrankungen | Tachykardie | nicht bekannt |
| Gefässerkrankungen | Schock, Hypotonie | nicht bekannt |
| Erkrankungen desGastrointestinaltrakts | Übelkeit | nicht bekannt |
| Erkrankungen der Haut und desUnterhautgewebes | Flush, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Ausschlag | nicht bekannt |
| Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort | Schüttelfrost, Fieber, Extravasat an der Applikationsstelle | nicht bekannt |
| Untersuchungen | Sauerstoffsättigung erniedrigt | nicht bekannt |
Informationen zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Krankheitserreger, siehe 4.4. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Bei zu hohen Dosen oder Infusionsraten kann es zur Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislauf-Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung) oder bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Venendruck und Lungenödem, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Albiomin® 5%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05AA01
Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein beträgt mehr als 50% und beträgt ca. 10% der Proteinsyntheseaktivität der Leber.
Physikochemische Daten:
Eine Albuminlösung mit 50 g/l ist gegenüber normalem Plasma leicht hypoonkotisch.
Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dessen Beitrag zum onkotischen Druck des Blutes und aus der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.
Normalerweise beträgt die Albuminkonzentration 4 - 5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40 bis 45% im Intravasalraum und 55 – 60% im Extravasalraum verteilen. Erhöhte Kapillarpermeabilität
verändert die Kinetik von Albumin und es kann unter Bedingungen wie schweren Verbrennungen und septischer Schock zu einer abnormalen Verteilung kommen.
Unter physiologischen Bedingungen hat Humanalbumin eine durchschnittliche Halbwertzeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird durch einen Feedback-Mechanismus reguliert. Der Abbau erfolgt vorwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
Bei Gesunden verlässt während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Auswirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen für einige Stunden erhöht bleiben. Bei kritisch kranken Patienten können erhebliche Mengen Albumin in unvorhersehbaren Raten aus dem vaskulären Raum austreten.
Pharmazeutische Angaben - Albiomin® 5%
Natriumcaprylat (4 mmol/l), Natriumchlorid (130 mmol/l), N-acetyl-tryptophanat (4 mmol/l), Wasser für Injektionszwecke
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.
3 Jahre
Nach dem Öffnen der Durchstechflasche soll die Lösung sofort verabreicht werden.
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
250 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ II Glas) mit einem grauen Gummistopfen (Brombutyl) und einer Kappe (Aluminium) – Packung mit einer Durchstechflasche.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden.
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dies beim Patienten eine Hämolyse verursachen könnte.
Bei Verabreichung großer Volumina soll das Präparat vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur erwärmt werden.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent.
Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen dafür, dass das Protein instabil oder die Lösung verunreinigt ist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.