Lactulose AIWA 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Lactulose 670 mg/ml
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Symptomatische Behandlung von Obstipation
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Behandlung der portokavalen Enzephalopathie
Dosierung
Die Dosierung sollte sich nach den individuellen Bedtirfnissen des Patienten richten. Die Anfangsdo-sis kann nach angemessenem Behandlungseffekt individuell eingestellt werden (Erhaltdosis). Bei ei-nigen Patienten sind mehrere Behandlungstage (2-3 Tage) notig, bevor eine angemessene Wirkung einsetzt. Im Fall einer einzelnen Tagesdosis sollte diese zur gleichen Tageszeit genommen werden,
z. B. zum Frtihsttick. Es wird empfohlen, wahrend der Therapie mit Laxanzien ausreichend Fltissig-keit zu sich nehmen (1,5-2 Liter/Tag, entsprechend 6-8 Glasern).
OЬstipation
| Anfangsdosis | Erhaltungsdosis | |||
| Erwachsene und Jugendliche tiber 14 Jahre | 15 – 45 ml | Entsprechend 10 – 30 g Lactulose | 15 – 30 ml | Entsprechend 10 – 20 g Lactu-lose |
| Kinder(7 - 14 Jahre) | 15 ml | Entsprechend 10 g Lactulose | 10 – 15 ml | entsprechend7 – 10 g Lactulose |
| Kinder(1 - 6 Jahre) | 5 – 10 ml | Entsprechend 3 – 7 g Lactulose | ||
| Neugeborene | bis zu 5 ml | Entsprechend bis zu 3 g Lactulose | ||
Bei Auftreten von Diarrhoe sollte die Dosierung reduziert werden.
Therapie der portokavalen Enzephalopathie – nur Ьei Erwachsenen
Zu Beginn 30 – 50 ml 3-mal taglich (entsprechend 60 - 100 mg Lactulose). Die Dosis ist so anzupassen, dass 2 - 3 weiche Sttihle pro Tag erreicht werden. Der pH-Wert der Sttihle sollte zwischen 5,0 und 5,5 liegen.
Bei alteren Patienten sowie Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine speziellen Do-sierempfehlungen vor.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactulose AIWA bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren zur Therapie der portokavalen Enzephalopathie ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die Lactulose-Losung kann verdtinnt oder unverdtinnt eingenommen werden. Die Dosis sollte ent-sprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden. Lactulose kann als tagliche Einzeldosis oder in bis zu drei unterteilten Dosen unter Verwendung des Messbechers verabreicht werden.
Eine Einzeldosis Lactulose sollte in einem Schluck genommen und nicht tiber langere Zeit im Mund behalten werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach den Symptomen.
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Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lactulose oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
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Ileus, Darmperforation oder dem Risiko einer Darmperforation,
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Einnahme bei Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz,
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Patienten mit einer seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosamie.
Schmerzhafte abdominale Symptome unbestimmter Ursache sollten vor Beginn der Behandlung un-tersucht werden, um nicht-diagnostizierte Darmperforation, Ileus oder nicht-diagnostizierte Erkran-kungen/Beschwerden, die zu diesen ftihren konnen, auszuschlieBen.
Im Falle von nicht ausreichendem therapeutischem Effekt nach mehreren Tagen sollte die Dosie-rung/andere MaBnahmen tiberdacht werden.
Lactulose sollte nicht angewendet werden bei akut-entztindlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Storungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
Bei langfristigen Einnahmen von Lactulose in einer Dosierung, die zu anhaltenden dtinnen Sttihlen ftihrt, muss mit Storungen des Elektrolythaushalts gerechnet werden.
Es sollte bedacht werden, dass der Defakationsreflex wahrend der Behandlung gestort sein kann.
Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten vor der Verwendung von Lac-tulose ihren Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symp-tome wie Meteorismus oder Blahsucht auftreten, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung ab-gebrochen werden.
Bei alteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei denen Lactulose tiber einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wurde, sollte eine periodische Kontrolle der Elektrolyte durchgeftihrt werden.
Bei Patienten mit portokavaler Enzephalopathie sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Laxanzien vermieden werden, da dadurch ein Elektrolytungleichgewicht, vorwiegend Hypokalamie, begtinstigt wird, welches die Enzephalopathie verschlimmern kann.
Es wird empfohlen, wahrend der Therapie mit Laxanzien ausreichend Fltissigkeit zu sich zu nehmen (1,5 - 2 Liter / Tag, entsprechend 6 - 8 Glasern).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Laxanzien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch tiberwacht werden. Bei der Verabreichung von Lactulose bei Sauglingen und Kleinkindern mit autosomal-rezes-siv vererbter Fructose-Intoleranz ist Vorsicht geboten.
15 ml Lactulose AIWA 670 mg/ml enthalten 42,7 KJ (10,2 Kcal) = 0,21 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berticksichtigen. Lactulose sollte Patienten mit einer Lactoseintoleranz nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Patienten mit Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lactulose nicht einneh-men, da die Substanz synthesebedingt Galactose und Lactose enthalt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeftihrt. Lactulose kann den Ka-liumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstarken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstarkt werden.
Bei hoheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Kolon. Daher kann es zur Inakti-vierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhangig im Kolon freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).
Schwangerschaft
Begrenzte Daten an schwangeren Patientinnen weisen darauf hin, dass keine Fehlbildungen oder fe-tale/neonatale Toxizitat auftreten. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postna-tale Entwicklung schlieBen (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig kann eine Anwendung von Lactu-lose wahrend der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Lactulose kann wahrend der Stillzeit angewendet werden.
Fertilitat
Ftir Lactulose liegen keine klinischen Daten tiber Auswirkungen auf die Fertilitat vor.
Lactulose hat keinen oder vernachlassigbaren Einfluss auf die Verkehrsttichtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Die haufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Lactulose auftraten, waren Diarrhoe, sowie abdominale Schmerzen und Flatulenz.
Falls abdominale Schmerzen und Diarrhoe auftreten, sollte die Dosis reduziert werden.
Gelegentlich kann es – meist aufgrund einer langer anhaltenden Diarrhoe – zu Storungen im Elektro-lythaushalt kommen.
Folgende Nebenwirkungen mit den untenstehenden Haufigkeiten wurden bei mit Lactulose behan-delten Patienten in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet:
Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen:
Sehr haufig (> 1/10) Haufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verftigbaren Daten nicht abschatzbar)
| Systemorganklassen gema8 MedDRA-Da-tenЬank | Sehr haufig | Haufig | Gelegentlich | Nicht Ьekannt |
| Erkrankungen des Gast-rointestinaltrakts | Diarrhoe | Flatulenz, abdo-minale Schmer-zen, Nausea, Erb-rechen | ||
| Untersuchungen | Storung im Elekt-rolythaushalt auf-grund von Diar-rhoe |
| Erkrankungen des Im-munsystems | Uberempfindlich-keitsreaktionen | |||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes | Ausschlag, Juck-reiz (Pruritus) und Nesselsucht(Urtikaria) |
Kinder und Jugendliche
Es ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil ftir Kinder und Jugendliche ahnlich wie bei Erwachsenen ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer Nebenwirkung tiber das Bundesinstitut ftir Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Lactulose 670 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien. ATC-Code: A06A D11
Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid aus D-Galactose und Fructose. Lactulose wird im Kolon durch bakterielle Enzyme zu kurzkettigen Fettsauren, vorwiegend Milch- und Essigsaure, sowie zu Methan und Wasserstoff metabolisiert. Dieser Effekt ftihrt zu einer Senkung des pH-Werts und zu einem Anstieg des osmotischen Drucks im Kolon. Dies stimuliert die Peristaltik und erhoht den Was-sergehalt im Stuhl.
Als prebiotischer Stoff starkt Lactulose das Wachstum von Bifidobakterien und Lactobazillen, wah-rend Clostridium und Escherichia coli unterdrtickt werden konnen.
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Lactulose ftihrt in hoherer Dosierung zu einem Absinken des pH-Werts, was zu einer erhohten H+-Ionenkonzentration und einer Verschiebung von NH3 (absorbierbar) zu NH + (nicht absorbierbar) ftihrt. Die Ausscheidung von Stickstoff tiber den Stuhl wird beschleunigt. Diese Wirkung lasst sich zur Behandlung von Hyperammonamie nutzen. Bei der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie reduziert Lactulose die NH3-Konzentration des Blutes um ca. 25-50 %.
Ein niedrigerer pH-Wert im Kolon ftihrt zur Unterdrtickung proteolytischer Bakterien, die an der Am-moniakbildung beteiligt sind. Die Absenkung des pH-Werts wird durch die Erhohung des Gehaltes an acidophilen Bakterien (z. B. Lactobacillus) herbeigeftihrt. Durch den reduzierten pH-Wert und die os-motische Wirkung wird das Kolon saniert. Dies stimuliert die Bakterien, Ammoniak zur Synthese von bakteriellem Protein zu nutzen.
Resorption
Lactulose wird praktisch nicht resorbiert, weil beim Menschen im oberen Gastrointestinaltrakt keine entsprechende Disaccharidase vorhanden ist. Da sie als solches nicht resorbiert wird, erreicht sie das Kolon unverandert. Dort wird sie durch die Bakterienflora des Kolons metabolisiert. Bei einer Dosis von bis zu 25-50 g oder 40-75 ml wird die gesamte Menge metabolisiert. In hoheren Dosen kann ein Teil unverandert ausgeschieden werden.
Pharmazeutische Angaben - Lactulose 670 mg/ml
Keine
InkompatiЬilitaten
Nicht zutreffend.
Dauer der HaltЬarkeit
3 Jahre
Nach dem ersten Offnen des Behaltnisses: 1 Jahr
Besondere Vorsichtsma8nahmen fiir die AufЬewahrung
Nicht tiber 25 °C lagern. Behalter fest verschlossen halten.
Braunglasflaschen (Ph. Eur., Typ III) und braune PET-Flaschen mit 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml und 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) und 6 x 1000 ml Inhalt mit Schraubverschluss aus Polyethylen oder kindersicherem Verschluss aus Polypropylen.
WeiBe PET-Flaschen mit 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml und 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) und 6 x 1000 ml Inhalt Schraubverschluss aus Polyethylen oder kindersicherem Verschluss aus Polypropylen.
Den Flaschen liegt zum Abmessen ein Messbecher (Polypropylen) mit Ftillmarkierungen bei 5, 10, 15, 20, 25 und 30 ml bei.
Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsma8nahmen fiir die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.