CEFUROX BASICS 250 mg Tabletten
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Fachinfo - CEFUROX 250 mg
CEFUROX BASICS wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
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akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
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akute bakterielle Sinusitis
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akute Otitis media
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akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
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Zystitis
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Pyelonephritis
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unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
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Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Dosierung
Die Behandlung dauert für gewöhnlich 7 (5-10) Tage. Siehe Tabellen 1 und 2.
Tabelle 1: Erwachsene und Kinder (≥ 40 kg)
| Anwendungsgebiet | Dosierung |
| akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis | 2-mal täglich 250 mg |
| akute Otitis media | 2-mal täglich 500 mg |
| akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis | 2-mal täglich 500 mg |
| Zystitis | 2-mal täglich 250 mg |
| Pyelonephritis | 2-mal täglich 250 mg |
| Anwendungsgebiet | Dosierung |
| unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteil-gewebes | 2-mal täglich 250 mg |
| Lyme-Borreliose | 2-mal täglich 500 mg für 14 (10-21) Tage |
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Tabelle 2: Kinder (< 40 kg)
| Anwendungsgebiet | Dosierung |
| akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis | 2-mal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal täglich 125 mg |
| Kinder ab zwei Jahren mit Otitis media oder gegebe-nenfalls schwereren Infektionen | 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal täglich 250 mg |
| Zystitis | 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal täglich 250 mg |
| Pyelonephritis | 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal täglich 250 mg für 10 bis 14 Tage |
| unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteil-gewebes | 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal täglich 250 mg |
| Lyme-Borreliose | 2-mal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal täglich 250 mg für 14 (10 bis 21) Tage |
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CEFUROX BASICS bei Kindern unter 3 Monaten vor.
Nicht alle der empfohlenen Dosierungen sind mit diesem Arzneimittel erreichbar. Es stehen jedoch andere Arzneimittel in einer geringeren Wirkstoffstärke zur Verfügung.
CEFUROX BASICS Tabletten und CEFUROX BASICS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (siehe Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen. Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion wird empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren. Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
Siehe Tabelle 3.
Tabelle 3: Empfohlene Dosierung von CEFUROX BASICS bei eingeschränkter Nierenfunktion
| Kreatinin-Clearance | T1/2 (h) | empfohlene Dosierung |
| ≥ 30 ml/min/1,73 m2 | 1,4-2,4 | keine Dosisanpassung erforderlich (Gabe der Standarddosis von 2-mal täglich 125 mg bis 500 mg) |
| 10-29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | Gabe der Standard-Einzeldosis alle 24 Stunden |
| < 10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | Gabe der Standard-Einzeldosis alle 48 Stunden |
| Während der Hämodialyse | 2-4 | am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Stan-dard-Einzeldosis gegeben werden |
Eingeschränkte Leberfunktion
Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren aus-geschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktions-störung zu rechnen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
CEFUROX BASICS soll unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
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Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.
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Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carba-peneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte
Überempfindlichkeitsreaktionen
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die zum Kounis-Syndrom (akuter allergischer Koronararterienspasmus, der einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann, siehe Abschnitt 4.8) geführt haben. Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeits-reaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, an-dere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.
Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARS)
Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder töd-lich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Sollten Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Nebenwirkungen hindeuten, sollte Cefuroxim umgehend abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient wäh-rend der Anwendung von Cefuroxim eine schwerwiegende Nebenwirkung wie SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf bei diesem Patienten zu keiner Zeit eine erneute Behandlung mit Cefuroxim erfolgen.
Jarisch-Herxheimer-Reaktion
Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde über das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet. Diese beruht direkt auf der bakteriziden Wirkung von Cefuroximaxetil auf das für die Lyme-Borreliose verantwortliche Bakterium, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sich hierbei um eine häufige und für gewöhnlich spontan abklingende Folge der antibiotischen Therapie einer Lyme-Borreliose handelt (siehe Abschnitt 4.8).
Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen
Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem Wachstum von Candida führen. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann außerdem zu vermehrtem Wachstum von anderen, nicht empfindlichen Erregern (z.B. Enterokokken und Clostridioides difficile) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann (siehe Abschnitt 4.8).
Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schwe-regrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. An diese Diagnose muss bei Patienten gedacht werden, bei denen während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Cefuroxim Durchfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Ein Abbruch der Behandlung mit Cefuroxim und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridioides difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht gezo-gen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen
Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxi-dase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
Wichtige Informationen zu sonstigen Bestandteilen
CEFUROX BASICS enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
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Arzneimittel zur Senkung des Magensäuregehaltes können die Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil im Vergleich zum Nüch-ternzustand vermindern und tendieren dazu, den Effekt einer verbesserten Resorption bei Einnahme nach einer Mahlzeit aufzuheben.
Cefuroximaxetil kann die Darmflora verändern, was zu einer verminderten Resorption von Östrogenen führen kann.
Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die gleichzeitige Anwendung von Proben-ecid wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid erhöht signifikant die Maximalkonzentration, die Flä-che unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve und die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulantien kann zu einem INR-Anstieg führen.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale oder fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung. CEFUROX BASICS sollte Schwangeren nur verordnet wer-den, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt.
Stillzeit
Cefuroxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen sind Nebenwirkungen beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann. Unter Umständen muss daher abgestillt werden.
Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Cefuroxim sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Cefuroximaxetil auf die Fertilität beim Menschen vor. Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da dieses Arzneimittel Schwindel hervorrufen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
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Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, gastro-intestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine ge-eigneten Daten (z.B. aus placebokontrollierten Studien) zur Berechnung ihrer Inzidenz zur Verfügung standen. Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.
Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu ermit-teln. Die Häufigkeitsangaben für alle anderen Nebenwirkungen (d.h. diejenigen mit einer Inzidenz von < 1/10.000) beruhen überwiegend auf Daten, die nach der Zulassung gesammelt wurden, und reflektieren eher die Melderate als deren tatsächliche Häufigkeit. Placebokontrollierte Daten lagen nicht vor. Sofern die Inzidenzen anhand der Daten aus klinischen Studien be-rechnet wurden, beruhten diese auf den (nach Einschätzung der Prüfärzte) arzneimittelbedingten Ereignissen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
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Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Alle Grade behandlungsbedingter Nebenwirkungen werden nachfolgend gemäß MedDRA-Systemorganklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet. Den Häufigkeitsangaben liegt folgende Klassifizierung zugrunde: sehr häufig ≥ 1/10; häufig
≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Tabelle 4: Nebenwirkungen
Systemorganklasse Häufig Gelegentlich Nicht bekannt Infektionen und parasi-täre Erkrankungen vermehrtes Wachstum vonCandida Vermehrung von Clostridioi-des difficile Erkrankungen des Blu-tes und des Lymphsys-tems Eosinophilie positiver Coombs-Test, Thrombozytopenie, Leuko-penie (bisweilen sehr aus-geprägt) hämolytische Anämie Erkrankungen des Im-munsystems Arzneimittelfieber, Serum-krankheit, Anaphylaxie, Jarisch-Herxheimer-Reak-tion Erkrankungen des Ner-vensystems Kopfschmerzen, Schwindel Herzerkrankungen Kounis-Syndrom Erkrankungen des Gas-trointestinaltrakts Diarrhoe, Übelkeit, Bauch-schmerzen Erbrechen pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4) Leber- und Gallenerkran-kungen vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte Gelbsucht (überwiegend cholestatisch), Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge-webes Hautausschläge Arzneimittelreaktion mit Eo-sinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Urtikaria, Pruritus, Erythema multiforme, Stevens-John-son-Syndrom, toxische epi-dermale Nekrolyse (exan-thematische Nekrolyse) (siehe Erkrankungen desImmunsystems), angioneu-rotisches Ödem -
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren. Hieraus kann ein positiver Coombs-Test (mit Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen) sowie sehr selten eine hämolytische Anämie resultieren.
Es wurden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme im Serum beobachtet, die für gewöhnlich reversibel waren. Kinder und Jugendliche
Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil
überein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinu-ierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Eine Überdosierung kann zu neurologischen Symptomen einschließlich Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen. Die Symptome einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-funktion nicht adäquat angepasst wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - CEFUROX 250 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der 2. Generation ATC-Code: J01DC02
Wirkmechanismus
Cefuroximaxetil wird durch Esterasen enzymatisch hydrolysiert und so in das aktive Antibiotikum Cefuroxim umgewandelt. Cefuroxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese durch Bindung an die Penicillin-bindenden Proteine (PBPs). Hieraus re-sultiert eine Unterbrechung der Zellwand- (Peptidoglykan-) Biosynthese, die zu einer Lyse und damit zum Tod der Bakterien-zelle führt.
Resistenzmechanismen
Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen beruhen:
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Hydrolyse durch Betalaktamasen; einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme, die bei bestimmten Gram-negativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können.
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verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim
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Impermeabilität der äußeren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin-bindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird.
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bakterielle Efflux-Pumpen
Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind höchstwahrscheinlich re-sistent gegen Cefuroxim.
Abhängig vom Resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener Resistenz gegen Penicilline eine verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.
Grenzwerte für Cefuroximaxetil
Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:
| Erreger | Grenzwerte (mg/l) | |
| S | R | |
| Enterobacteriaceae1,2 | ≤ 8 | > 8 |
| Staphylococcus spp. | -3 | -3 |
| Streptococcus A,B,C und G | -4 | -4 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,25 | > 0,5 |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 0,001 | > 4 |
| Haemophilus influenzae | ≤ 0,001 | > 1 |
| Nicht speziesspezifische Grenzwerte1 | IE5 | IE5 |
S=sensibel, R=resistent
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Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (ein-schließlich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung die-ser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich.
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Nur unkomplizierte Harnwegsinfekte (Zystitis) (siehe Abschnitt 4.1).
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Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Cefoxitin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Cefixim, Ceftazidim, Ceftazidim-Avibactam, Ceftibuten und Ceftolozan-Tazobactam, die keine Grenzwerte
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aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen. Bei oral verabreichten Arzneimit-teln ist darauf zu achten, dass eine ausreichende Exposition am Ort der Infektion erreicht wird. Wenn Cefotaxim und Ceftriaxon für Methicillin-empfindliche Staphylokokken verabreicht werden, sollten diese als "anfällig, erhöhte Exposition"
(I) angegeben werden.
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Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Benzyl-Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.
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Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung ange-geben werden.
Mikrobiologische Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im zeitlichen Verlauf variieren. Daher sind, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen, lokale Informationen über die Resistenzlage wünschenswert. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.
Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand von Januar 2016. Die Daten zur aktu-ellen Resistenzsituation für Cefuroximaxetil in Deutschland finden Sie als weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.
Cefuroxim ist in vitro üblicherweise aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen:
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Gram-positive Aerobier:1Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)Coagulase negative staphylococcus (Methicillin-empfindlich) Streptococcus pyogenesStreptococcus agalactiae |
| Gram-negative Aerobier: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis |
| Spirochäten:Borrelia burgdorferi |
| Mikroorganismen, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann |
| Gram-positive Aerobier:Streptococcus pneumoniae |
| Gram-negative Aerobier: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilisProteus spp. (außer P. vulgaris) Providencia spp. |
| Gram-positive Anaerobier: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. |
| Gram-negative Anaerobier:Fusobacterium spp.Bacteroides spp. |
| Von Natur aus resistente Mikroorganismen |
| Gram-positive Aerobier:Enterococcus faecalis Enterococcus faecium |
| Gram-negative Aerobier:Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosaSerratia marcescens |
| Gram-negative Anaerobier:Bacteroides fragilis |
| Andere: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. |
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1Alle Methicillin-resistenten S. aureus sind gegen Cefuroxim resistent.
Resorption
Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in der Darmschleimhaut und im Blut rasch hydrolysiert, wodurch Cefuroxim in den Kreislauf freigesetzt wird. Eine optimale Resorption wird bei einer Verabreichung un-mittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit erzielt.
Nach Gabe von Cefuroximaxetil Tabletten werden Maximalkonzentrationen im Serum (2,1 μg/ml für eine 125 mg-Dosis, 4,1 μg/ml für eine 250 mg-Dosis, 7,0 μg/ml für eine 500 mg-Dosis und 13,6 μg/ml für eine 1000 mg-Dosis) ca. 2-3 Stunden nach der Einnahme zusammen mit Nahrung erreicht.
Die Resorptionsrate von Cefuroxim aus der Suspension ist verglichen mit den Tabletten geringer, so dass die Maximalkon-zentrationen im Serum später erreicht werden und geringer ausfallen und auch die systemische Bioverfügbarkeit geringer ist (um 4-17 %).
Cefuroximaxetil Suspension war in einer Studie an gesunden Erwachsenen nicht bioäquivalent mit Cefuroximaxetil Tabletten und ist daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (siehe Abschnitt 4.2). Die Pharmakokinetik von Cefuroxim ist über den oralen Dosisbereich von 125 bis 1000 mg linear. Nach wiederholter Gabe von 250 bis 500 mg wurde keine Kumulation von Cefuroxim beobachtet.
Verteilung
Die Plasmaeiweißbindung wurde, je nach der verwendeten Methode, mit 33-50 % angegeben. Nach Verabreichung einer Cefuroximaxetil-Einzeldosis von 500 mg in Form einer Tablette an 12 gesunde Freiwillige betrug das scheinbare Verteilungs-volumen 50 l (CV % = 28 %). Cefuroxim-Konzentrationen oberhalb der für die häufigsten Erreger angegebenen MHK können in Tonsillen, Nebenhöhlengewebe, Bronchialschleimhaut, Knochen, Pleurasekret, Gelenkflüssigkeit, Synovialflüssigkeit, in-terstitieller Flüssigkeit, Galle, Sputum und im Kammerwasser erzielt werden. Cefuroxim passiert bei Entzündung der Meningen die Blut-Hirn-Schranke.
Biotransformation
Cefuroxim wird nicht metabolisiert.
Elimination
Die Serumhalbwertszeit liegt zwischen 1 und 1,5 Stunden. Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die renale Clearance liegt in einer Größenordnung von 125-148 ml/min/1,73 m2.
Spezielle Patientengruppen
Geschlecht
Zwischen Männern und Frauen wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim beobachtet.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind bei Dosierungen bis zur üblichen Tageshöchstdosis von 1 g keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Bei älteren Patienten liegt jedoch häufiger eine Einschränkung der Nieren-funktion vor; daher muss die Dosierung bei älteren Patienten entsprechend ihrer Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Kinder und Jugendliche
Bei älteren Säuglingen (ab einem Alter von > 3 Monate) und Kindern ist die Pharmakokinetik von Cefuroxim mit der bei Erwachsenen beobachteten Pharmakokinetik vergleichbar.
Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Cefuroximaxetil bei Kindern im Alter von weniger als 3 Monaten vor.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen.
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Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion (d.h. mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min) wird daher empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlang-samten Elimination zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2). Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren aus-geschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktions-störung zu rechnen.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Für Cephalosporine wurde als wichtigster pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Index, der eine Korrelation mit der in vivo-Wirksamkeit aufweist, der prozentuale Anteil des Dosierungsintervalls (% T) identifiziert, in dem die ungebundene Kon-zentration oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Cefuroxim für eine bestimmte Zielspezies liegt (d.h. %T > MHK).
Pharmazeutische Angaben - CEFUROX 250 mg
Natriumdodecylsulfat hochdisperses Siliciumdioxid mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Stearinsäure (Ph.Eur.)
Während der Behandlung mit Cephalosporinen ist über einen positiven Coombs-Test berichtet worden - dieses Auftreten kann Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen haben.
Blister aus farblosem, transparenten PVC-Film mit ACLAR-Film laminiert und einer Rückfolie aus mit einem Heißsiegellack beschichtetem Aluminium.
Durchdrückpackung aus einer mit einem Kunstoff-Polymer beschichteten Aluminiumfolie. Packungen mit 10, 12, 14, 20, 24 oder 30 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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